巴黎 -- (美國商業資訊) -- Covidien今天發布了該公司為期24個月的ILLUMENATE人體首次使用(FIH)研究的新資料，資料顯示，在周邊動脈疾病(PAD)的治療中，該公司的Stellarex™ 藥物塗層血管成形術球囊(Stellarex DCB)不斷顯示出安全性和有效性。Stellarex DCB採用EnduraCoat™ 技術，這是一種堅固的、均一的球囊塗層，旨在防止穿管期間的藥物脫落，同時保障藥物在治療部位的投放受控、高效。此項FIH研究的結果於2014年5月20-23日在巴黎召開的EuroPCR科學大會上報告。
根據《柳葉刀》的資料，2010年歐洲報導了4050萬例PAD1。PAD是最常見的血管疾病之一，可導致心臟病發作、中風、截肢和死亡。斑塊導致腿部動脈變狹窄或阻塞時，即可發生該病。此類阻塞可導致劇痛、軀體活動受限和腿部潰瘍不癒。
ILLUMENATE FIH研究為前瞻性、多中心、單組研究，旨在評估Stellarex DCB的安全性和療效。該研究中，50例患者的58處淺表性股動脈和/或膕動脈病灶採用無塗層的血管成形術球囊進行預擴張，然後採用Stellarex DCB治療。採用Stellarex DCB治療腿部動脈病灶的目的是開放狹窄或阻塞的血管、恢復血流，同時向血管璧施放紫杉醇（即球囊塗層所採用的藥物）。此舉有助於防止動脈治療後再次出現狹窄或動脈中形成新的阻塞。
該研究發現，Stellarex DCB是安全的，效果可持續至24個月，包括：
- 24個月時，一級暢通（定義是經超音波掃描檢測，受治動脈維持開放，無需進一步治療，或沒有新的阻塞）率為82.3%。
- 24個月時，臨床驅動的靶病灶血管再通術的免除率為87.9%。該比例與12個月的觀察結果一致；未報告新發事件，這顯示，反復治療率低一直持續到24個月。
- 未報告截肢或心血管死亡。
德國柏林猶太醫院血管中心Henrik Schröder, MD博士是 ILLUMENATE FIH研究的主要研究者，他說：「我們對該研究有前景的結果感到非常高興，因為這些結果支持使用一種重要的新興治療手段來治療一種令人痛苦的、限制軀體活動的疾病，全世界有數百萬人罹患這種疾病。2年後的良好暢通率意味著1年後沒有新的臨床驅動的靶病灶血管再通術，並持續至患者隨訪的第2年，這代表，Stellarex藥物塗層血管成形術球囊的療效持久。」
Covidien正在展開進一步的大樣本臨床試驗，來進一步驗證FIH的研究結果。
Covidien血管部醫療長Mark A. Turco, MD博士說：「ILLUMENATE的長期結果顯示，這是迄今為止人體首此使用研究中最佳的24個月暢通率和靶病灶血管再通術免除率。這些鼓舞人心的長期研究結果提示，與其他採用紫杉醇的DCBs相比，Stellarex的有效性可能是獨一無二的。ILLUMENATE試驗系列顯示，Covidien不斷致力於開發治療血管疾病的創新解決方案。」
關於Covidien
Covidien是一家全球領先的健康照護產品公司，致力於為改善患者的用藥效果提供創新的醫療解決方案，並透過在臨床領域的領導地位及卓越表現創造價值。Covidien開發、製造和銷售種類多樣、業界領先的醫療設備和耗材。2013年，Covidien公司的營業收入高達102億美元，公司在全球70多個國家擁有38,000多名員工，其產品銷往150多個國家。更多有關我們業務的資訊，請造訪公司網站：www.covidien.com。
1 Fowkes, et al. “Comparison of Global Estimates of Prevalence and Risk Factors for Peripheral Arterial Disease in 2010: A Systematic Review and Analysis.” Lancet 2013 October 19:382(9901):1329-40.
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