英格蘭查爾芬特-聖賈爾斯--(美國商業資訊)--GE醫療集團今天宣佈，收到歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)的一項肯定意見。該意見建議核准放射藥品VIZAMYL™ （Flutemetamol F18注射劑）上市，該產品適用於b澱粉樣神經炎斑塊的正電子發射斷層造影 (PET)，該斑塊見於正在接受阿茲海默症(AD)和認知損害的其他病因評估的認知損害成人病患腦部。VIZAMYL™ 僅用於診斷，必須與臨床評估併用。
GE醫療集團生命科學部總裁兼首席執行長Kieran Murphy說：「CHMP的肯定意見進一步加強GE醫療集團的長期承諾，亦即及早、精確地檢測AD的病理現象，改善病患及其照料者的生活品質。VIZAMYL在歐盟獲准後，將成為輔助包括AD在內的認知障礙病患評估的重要工具。」
借助VIZAMYL，PET造影可檢測出b澱粉樣蛋白（該蛋白是AD的活體病理標記之一）在腦部的堆積，可對彩色影像進行目視判讀。儘管VIZAMYL無法確立AD或其他認知障礙的診斷，但與臨床評估併用時仍是一種有用的工具，而且將來可能有望進行早期診斷和干預。
阿姆斯特丹VU大學醫療中心認知神經科教授兼阿茲海默症中心主任Philip Scheltens教授說：「AD是一大未獲滿足的醫療需求，缺乏診斷工具增加了診斷不確定的可能性和處治不當的風險。VIZAMYL一旦獲准，可能有助於醫生評估疑似阿茲海默症的特定病患。這可能幫助醫生確定適用的治療選項，協助病患和照料者籌畫未來，並輔助臨床研究人員確認可參與臨床試驗的病患。」
CHMP肯定VIZAMYL的意見是根據其對一系列臨床試驗的樞紐性和支援性資料的審核，這些試驗包括若干項第三期腦部解剖和切片研究，這些研究顯示，採用b澱粉樣病理現象作為真實標準，[18F]flutemetamol PET影像的目視判讀有很高的敏感性和特異性。1,2 美國食品藥物管理局(FDA)於2013年10月核准VIZAMYL用於腦部PET造影，以評估正在接受AD或認知減退的其他病因評估的認知損害成人病患腦部b澱粉樣神經炎斑塊的密度。
GE醫療集團已開發、驗證了一項電子讀片員培訓計畫 (ETP)，來指導美國醫生對VIZAMYL影像進行精確判讀。只有完成GE醫療集團電子讀片員培訓計畫的讀片員，才能進行影像判讀，希望執行和判讀VIZAMYL影像的醫療保健專業人員都可免費接受該培訓。VIZAMYL獲核准後，將會在歐盟提供線上和現場培訓。
GE對影像研究的承諾
GE醫療集團目前在神經科領域開發的研究性診斷解決方案陣容強大，[18F]Flutemetamol是其中的一員。GE醫療集團正採用全方位的方法來瞭解失智和AD，不斷研究，以揭示該病的病因、風險及對身體的影響。GE醫療集團提供影像資源的強大陣容，包括迴旋加速器和製造PET顯影劑的化工系統、用於病患掃描的PET和MR掃描器，並正在開發影像分析軟體，以提供量化、視檢最佳化和報告工具。
此外，GE醫療集團正與製藥業合作，協助他們開發下一代治療藥物。為了這一目的，我們正與該產業的潛在合作夥伴攜手合作，以瞭解他們的策略需求，幫助提供用於治療藥物臨床試驗的影像支援。
關於GE醫療集團
GE醫療集團提供革新性的醫療科技和服務，以滿足需求，使全世界更多的人能夠以更可負擔的成本獲得更好的醫療服務。GE（紐約證交所：GE）專注於世界至關重要的問題，以優秀人才和領先技術致力於應付業界的重大挑戰。GE醫療集團在醫學影像、軟體和資訊科技、病患監護和診斷、藥物研發、生物製藥科技、卓越經營解決方案等多個領域，協助專業醫務人員為病患提供優質的醫療服務。
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1 Ikonomovic M, Buckley C, Smith A et al. [18F]Flutemetamol injection PET images reflect brain amyloid levels. Data presented at Alzheimer's Association® International Conference 2012 (AAIC 2012), Vancouver, BC, Canada.（[18F]Flutemetamol注射劑PET影像可反映腦部澱粉樣蛋白量。資料於2012年在加拿大卑詩省溫哥華召開的阿茲海默症協會®國際會議(AAIC 2012)上提出）
2 Wolk D, Gamez J, Sadowsky C et. al. Brain autopsy and in vivo cortical brain biopsy trials show a strong concordance between [18F]Flutemetamol PET and amyloid-β pathology. Poster presented at: 64th Annual Meeting of the American Academy of Neurology, April 21-28, 2012; New Orleans, LA. （腦部解剖和活體腦部皮質切片試驗顯示[18F]Flutemetamol PET與β澱粉樣病理現象之間有高度一致性。壁報於2012年4月21-28日在路易斯安那州紐奧爾良召開的美國神經科學會第64屆年會上提出。）
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