費城--(美國商業資訊)--Iroko Pharmaceuticals, LLC是一家致力於推動鎮痛科學的全球性專業藥廠，該公司今天宣布，其分公司已在美國以外首次進行了ZORVOLEX®（diclofenac）膠囊的法規申請。該非類固醇抗發炎藥(NSAID)的新藥申報已遞交給黎巴嫩共和國公共衛生部(MOPH)。2013年10月，美國食品藥品管理局(FDA)核准ZORVOLEX 用於治療成人輕中度急性疼痛，該藥目前在任何其他國家均未獲准上市。FDA目前正在審理該藥用於骨關節炎疼痛的增補新藥申請。
Iroko Pharmaceuticals總裁兼執行長John Vavricka表示：「ZORVOLEX首次在美國以外送審，這是本公司取得的一個重大里程碑，這要歸功於2014年上半年緊鑼密鼓的工作，其中包括ZORVOLEX在美國上市、FDA核准我們的第二個低劑量NSAID以及這兩項產品獲得至關緊要的專利。」
這次送審是該公司的分公司Iroko Pharmaceuticals Inc. 去年與Algorithm S.A.L.簽署的一份授權協議的成果，根據該協議，Algorithm獲得在中東和北非(MENA)諸國獨家推廣和銷售ZORVOLEX的權益。
Algorithm執行長Selim Ghorayeb表示：「對來自於我們與Iroko夥伴關係的第一個里程碑，我們感到很高興，並期待著將這一低劑量NSAID選擇帶給整個MENA地區的患者和處方者。」.
Iroko將繼續保留ZORVOLEX在美國的所有行銷權益，並正與另一些公司洽談將ZORVOLEX在其他國際市場上市的事宜。今年一月份以來，ZORVOLEX已在美國的藥房發售，處方量不斷攀升。
Iroko Pharmaceuticals董事會執行主席Osagie Imasogie表示：「我們很高興看到我們與Algorithm夥伴關係的第一個成果，並期待著擴大ZORVOLEX以及來自於我們低劑量SoluMatrix® NSAID陣容的其他產品最終在MENA地區和世界其他地區的鋪貨。」
關於ZORVOLEX
ZORVOLEX是FDA核准的、採用SoluMatrix Fine Particle Technology™（細粒專利技術）開發的第一個低劑量NSAID，現已可憑處方發售。ZORVOLEX包含diclofenac次微米微粒，這些微粒比原初尺寸小20倍左右。微粒尺寸的縮小增加了表面積，使溶解更快。FDA和若干專業醫學組織推薦，NSAID用藥應採用最低有效劑量、最短療程、符合個例患者的治療目標，ZORVOLEX的開發符合這些推薦。ZORVOLEX未獲准用於治療骨關節炎疼痛。FDA目前正在審理該藥用於該適應症的增補新藥申請。有關進一步資訊，請造訪www.ZORVOLEX.com。
ZORVOLEX適用於成人輕中度急性疼痛的治療。
ZORVOLEX的重要安全性資訊
心血管風險
非類固醇抗發炎藥(NSAID)可升高嚴重心血管血栓事件、心肌梗塞和中風的風險，且可能致死。該風險可隨療程延長而升高。伴心血管疾病或心血管疾病危險因子的患者可能面臨較大風險。
ZORVOLEX禁用於冠狀動脈繞道(CABG)手術的圍手術期疼痛治療。
胃腸道風險
NSAID可升高嚴重胃腸道不良事件的風險，包括出血、胃腸潰瘍和穿孔，可能致死。這些事件可見於用藥中的任何時候，而無警示性的症狀。老年患者的嚴重胃腸道事件風險升高。
ZORVOLEX禁用於下列患者：已知對diclofenac或其非活性成份過敏；服用阿司匹靈或其他NSAID後發生哮喘、蕁麻疹或其他變態反應型反應的病史。
ZORVOLEX用藥應採用最低有效劑量和最短療程、符合個例患者的治療目標。
ZORVOLEX治療期間可見一種或多種肝酶升高。醫生應定期檢測接受ZORVOLEX長期治療的患者的轉氨酶（ALT和AST）。若肝酶異常持續或惡化，應立即停用ZORVOLEX。
包括ZORVOLEX在內的NSAID可導致新發高血壓或已有的高血壓惡化，這些高血壓可能是心血管事件發生率升高的致病因子。ZORVOLEX治療期間應密切監測血壓。NSAID 可能降低thiazides、環利尿劑、ACE抑制劑和血管收縮素II阻斷劑類降壓藥的活性。
部分NSAID用藥患者可見體液滯留和水腫。體液滯留或心臟衰竭患者應慎用ZORVOLEX。
NSAID長期用藥可導致腎乳頭壞死和其他腎臟損害。此反應風險最高的患者、包括老年患者、腎功能受損患者、心臟衰竭、肝功能障礙以及服用利尿劑和ACE抑制劑的患者應慎用ZORVOLEX。
晚期腎臟疾病患者不推薦ZORVOLEX治療。
伴阿司匹靈三症狀或既往未用過ZORVOLEX的患者可發生過敏反應類反應，若發生此反應，應立即停藥。
NSAID可引起嚴重皮膚不良事件，例如鱗片狀脫落性皮膚炎、史蒂芬強森症候群(SJS)和毒性表皮溶解症(TEN)，可能致死。若出現皮疹或局部皮膚反應的其他徵象，應停用ZORVOLEX。
由於胎兒可能發生動脈導管過早閉合，懷孕30周後孕婦應避免使用ZORVOLEX和其他NSAID。
一般不推薦diclofenac與阿司匹靈或抗凝血劑合併用藥，因為合併用藥的GI出血風險高於單用。
臨床試驗中最常見的不良反應（發生率≥2%）包括：水腫、噁心、頭痛、頭暈、嘔吐、便秘、搔癢、脹氣、肢端疼痛和消化不良。
ZORVOLEX膠囊不會導致diclofenac的全身暴露與其他口服劑型等效。因此，不應採用類似劑量的其他diclofenac產品來替代ZORVOLEX。
有關進一步的重要安全性和劑量資訊，請參閱完整的處方資訊。
關於 Algorithm S.A.L.
Algorithm是一家黎巴嫩製藥公司，活躍於MENA地區和賽普勒斯。Algorithm致力於提供優質產品，產品來自聲譽良好的跨國公司的授權或由公司的產品開發團隊開發。其產品陣容包括創新產品和差異化的學名藥物，主要側重於下列治療領域：心臟代謝疾病、骨風濕病、神經系統疾病、血液腫瘤、內分泌疾病、泌尿婦科疾病和皮膚疾病。進一步資訊，請造訪www.algorithm-lb.com/en_Home。
關於 Iroko Pharmaceuticals, LLC
Iroko是一家致力於推動鎮痛科學的全球性專業藥廠，總部位於費城。公司開發、並在全球商品化藥品。除了已在世界各地上市的Iroko產品外，公司還擁有強大的後續產品線，即一些採用iCeutica Inc.的專利SoluMatrix Fine Particle Technology™開發的、研究中的低劑量NSAID產品。進一步資訊，請造訪www.iroko.com。
SoluMatrix Fine Particle Technology ™ 是iCeutica Inc.的商標，該技術已授權給Iroko，排他性用於NSAID。
SoluMatrix®是iCeutica Pty Ltd的商標，已授權給Iroko。
免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。
聯絡方式：
代表 Iroko Pharmaceuticals, LLC
Jessica Donnelly, 212-798-9819
或
Iroko Pharmaceuticals, LLC
Kate de Santis, 267-546-1682
