費城--(美國商業資訊) -- Iroko Pharmaceuticals, LLC是一家致力於推動鎮痛科學的全球性專業藥廠，該公司今天宣布，其關係企業Iroko Pharmaceuticals Inc.已就在拉丁美洲特定國家推廣和銷售ZORVOLEX®（diclofenac）膠囊的獨家權益與CALOX DE COSTA RICA S.A.簽署一項授權協議。CALOX將負責在這些國家（包括哥倫比亞、哥斯大黎加、多明尼加共和國、薩爾瓦多、瓜地馬拉、尼加拉瓜、洪都拉斯、巴拿馬和委內瑞拉）獲得監管和定價核准，以及該藥的市場行銷和供貨。2013年10月，美國食品藥品管理局(FDA)核准ZORVOLEX用於治療成人輕中度急性疼痛，現在可憑處方購藥。ZORVOLEX目前尚未在任何其他國家獲准上市。
Iroko Pharmaceuticals總裁兼執行長John Vavricka表示：「與CALOX的這份協議緊跟在我們在國際上的首次送審之後，將幫助我們進一步拓展ZORVOLEX在多個拉丁美洲國家的切入，這次將新涵蓋該地區的九個國家。」
Iroko將繼續保留在美國推廣ZORVOLEX的所有權益。2013年下半年，Iroko與 Algorithm SAL和PT Pratapa Nirmala (Fahrenheit)簽署策略協議，根據該協議，這兩家公司分別獲得在中東和北非(MENA)諸國和印尼獨家推廣和銷售ZORVOLEX的權益。此外，2014年7月，Iroko與EMS簽署策略協議，在巴西推廣和銷售ZORVOLEX。
CALOX de Costa Rica S.A.執行長Andrés Finol表示：「與Iroko的夥伴關係令人興奮，因為我們現在能夠為我們業務版圖的中南美洲諸國的急性疼痛患者提供一種重要的新低劑量NSAID選擇。」
關於ZORVOLEX
ZORVOLEX是FDA核准的、採用SoluMatrix Fine Particle Technology™（細粒專利技術）開發的第一個低劑量NSAID，現已可憑處方發售。ZORVOLEX包含diclofenac次微米微粒，這些微粒比原初尺寸小20倍左右。微粒尺寸的縮小增加了表面積，使溶解更快。FDA和若干專業醫學組織推薦，NSAID用藥應採用最低有效劑量、最短療程、符合個例患者的治療目標，ZORVOLEX的開發符合這些推薦。ZORVOLEX未獲准用於治療骨關節炎疼痛。FDA目前正在審理該藥用於該適應症的增補新藥申請。有關進一步資訊，請造訪 www.ZORVOLEX.com。
ZORVOLEX適用於成人輕中度急性疼痛的治療。
ZORVOLEX的重要安全性資訊
心血管風險
非類固醇抗發炎藥(NSAID)可升高嚴重心血管血栓事件、心肌梗塞和中風的風險，且可能致死。該風險可隨療程延長而升高。伴心血管疾病或心血管疾病危險因子的患者可能面臨較大風險。
ZORVOLEX禁用於冠狀動脈旁路繞道(CABG)手術的圍手術期疼痛治療。
胃腸道風險
NSAID可升高嚴重胃腸道不良事件的風險，包括出血、胃腸潰瘍和穿孔，可能致死。這些事件可見於用藥中的任何時候，而無警示性的症狀。老年患者的嚴重胃腸道事件風險升高。
ZORVOLEX禁用於下列患者：已知對diclofenac或其非活性成份過敏；服用阿司匹靈或其他NSAID後發生哮喘、蕁麻疹或其他變態反應型反應的病史。
ZORVOLEX用藥應採用最低有效劑量和最短療程、符合個例患者的治療目標。
ZORVOLEX治療期間可見一種或多種肝酶升高。醫生應定期檢測接受ZORVOLEX長期治療的患者的轉氨酶（ALT和AST）。若肝酶異常持續或惡化，應立即停用ZORVOLEX。
包括ZORVOLEX在內的NSAID可導致新發高血壓或已有的高血壓惡化，這些高血壓可能是心血管事件發生率升高的致病因子。ZORVOLEX治療期間應密切監測血壓。NSAID 可能降低thiazides、環利尿劑、ACE抑制劑和血管收縮素II阻斷劑類降壓藥的活性。
部分NSAID用藥患者可見體液滯留和水腫。體液滯留或心臟衰竭患者應慎用ZORVOLEX。
NSAID長期用藥可導致腎乳頭壞死和其他腎臟損害。此反應風險最高的患者、包括老年患者、腎功能受損患者、心臟衰竭、肝功能障礙以及服用利尿劑和ACE抑制劑的患者應慎用ZORVOLEX。
晚期腎臟疾病患者不推薦ZORVOLEX治療。
伴阿司匹靈三症狀或既往未用過ZORVOLEX的患者可發生過敏反應類反應，若發生此反應，應立即停藥。
NSAID可引起嚴重皮膚不良事件，例如鱗片狀脫落性皮膚炎、史蒂芬強森症候群(SJS)和毒性表皮溶解症(TEN)，可能致死。若出現皮疹或局部皮膚反應的其他徵象，應停用ZORVOLEX。
由於胎兒可能發生動脈導管過早閉合，懷孕30周後孕婦應避免使用ZORVOLEX和其他NSAID。
一般不推薦diclofenac與阿司匹靈或抗凝血劑合併用藥，因為合併用藥的GI出血風險高於單用。
臨床試驗中最常見的不良反應（發生率≥2%）包括：水腫、噁心、頭痛、頭暈、嘔吐、便秘、搔癢、脹氣、肢端疼痛和消化不良。
ZORVOLEX膠囊不會導致diclofenac的全身暴露與其他口服劑型等效。因此，不應採用類似劑量的其他diclofenac產品來替代ZORVOLEX。
有關進一步的重要安全性和劑量資訊，請參閱完整的處方資訊。
關於CALOX de Costa Rica S.A.
CALOX de Costa Rica S.A.是領先的藥品製造商和行銷商，總部在哥斯大黎加聖約瑟。公司致力於高品質藥品的生產和行銷，注重生產力、一致性和獨立原則。有關CALOX de Costa Rica S.A.的進一步資訊，請造訪www.calox.com。
關於 Iroko Pharmaceuticals, LLC
Iroko是一家致力於推動鎮痛科學的全球性專業藥廠，總部位於費城。公司開發、並在全球商品化藥品。除了已在世界各地上市的Iroko產品外，公司還擁有強大的後續產品線，即一些採用iCeutica Inc.的專利SoluMatrix Fine Particle Technology™開發的、研究中的低劑量NSAID產品。進一步資訊，請造訪www.iroko.com。
SoluMatrix Fine Particle Technology ™ 是iCeutica Inc.的商標，該技術已授權給Iroko，排他性用於NSAID。
SoluMatrix®是iCeutica Pty Ltd的商標，已授權給Iroko。
免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。
聯絡方式：
代表Iroko Pharmaceuticals, LLC
Jessica Donnelly, 212-798-9819
或
Iroko Pharmaceuticals, LLC
Kate de Santis, 267-546-1682
