第三期研究顯示，OTEZLA可使斑塊型乾癬出現有臨床意義的顯著改善
各項臨床試驗均顯示，OTEZLA具有一致的安全性和耐受性
紐澤西州薩米特 -- (美國商業資訊) -- Celgene Corporation (NASDAQ: CELG)今天宣佈，美國食品藥物管理局(FDA)已核准該公司的口服式選擇性磷酸二酯酶第4型 (PDE4)抑制劑OTEZLA® (apremilast)用於治療適合光療或全身療法的中重度斑塊型乾癬病患。OTEZLA是首款也是唯一獲准用於治療斑塊型乾癬的PDE4抑制劑。乾癬是免疫反應失控所致的慢性皮膚炎疾病，全球病患人數超過1.25億。
Dartmouth-Hitchcock醫療中心皮膚科主任M. Shane Chapman博士說：「OTEZLA為現有治療無法充分改善症狀的病患提供了重要的治療新選擇。臨床試驗顯示，OTEZLA可減少中重度斑塊型乾癬病患的紅斑、增厚和脫屑。由於該產品說明書沒有要求進行例行的實驗室監測，口服OTEZLA可能是正在尋求不同治療體驗的病患和醫生歡迎的新選擇。」
OTEZLA獲准主要根據2項多中心、安慰劑對照、隨機雙盲研究的安全性和有效性結果—— ESTEEM 1和ESTEEM 2——受試者為 中重度斑塊型乾癬成人病患：受累體表面積(BSA) ≥10%、靜態醫師整體評估(sPGA) ≥3（中重度疾病）、乾癬面積和嚴重程度指數 (PASI)評分≥12且適合光療或全身療法。
Celgene Corporation炎症和免疫部總裁Scott Smith說：「OTEZLA為廣大斑塊型乾癬病患提供有價值的治療選擇，包括未治療過的病患和已接受過治療的病患，以及曾用過生物製劑或傳統全身藥物的病患。FDA核准OTEZLA用於斑塊型乾癬，加上先前核准用於乾癬性關節炎， 反映出Celgene擴展科學研究疆域、從而改善全球慢性發炎性疾病患者生活的承諾。」
ESTEEM研究顯示，用OTEZLA治療16週後，按PASI評分衡量，斑塊型乾癬的改善有統計學意義和臨床意義。按sPGA評分衡量，2項研究均顯示有臨床改善（消失至幾乎消失）。
OTEZLA的安全性是經由3項臨床試驗的1,426位病患使用狀況來評估。OTEZLA的副作用有腹瀉、噁心、上呼吸道感染、緊張性頭痛和頭痛。在開始使用OTEZLA之前，病患若有憂鬱症或自殺行為的病史，或在服用OTEZLA期間出現上述病況或惡化，或發生其他情緒變化或加重，都應告知醫生。病患服用OTEZLA期間須定期測量體重。
全國乾癬基金會總裁兼首席執行長Randy Beranek說：「乾癬是嚴重的自身免疫障礙，常有合併症。有效治療乾癬是管理病患整體健康的重要一環。類似OTEZLA這樣的新治療至關重要，病患因此有了更多的選擇，能夠與他們的醫護人員密切合作，找出適合自身的最佳治療方法。」
OTEZLA®在美國透過專科藥房組成的完整網路進行配售。有關OTEZLA分銷和專有的治療輔助服務（包括理賠協助和全天候護士支援）的進一步資訊，醫師和病患請聯絡Otezla SupportPlus™ ，電話：1-844-4OTEZLA (1-844-468-3952)或瀏覽www.OTEZLA.com以獲得進一步資訊。
2014年3月21日，美國食品藥物管理局(FDA)核准OTEZLA用於活動性乾癬性關節炎成人病患的治療。 乾癬性關節炎的新藥申請書(NDS)在2013年第二季遞交給加拿大衛生部門。加拿大的乾癬NDS、歐洲的乾癬性關節炎/乾癬聯合上市授權申請(MAA)均在2013年第四季遞交給衛生部門。
關於 ESTEEM
ESTEEM 1和2是兩項大樣本、樞紐性、隨機、安慰劑對照的第三期研究，評估OTEZLA用於中重度斑塊型乾癬病患，患者在篩選之前已診斷出患有該病症至少12個月，且適合光療和/或全身療法。約有1,250位病患先經過5天滴定期，然後按2:1比例隨機分組，每天2次接受OTEZLA 30毫克或安慰劑，治療16週；從第16週至第32週是維持期，期間安慰劑組患者換用OTEZLA 30毫克每天2次，直至第32週；第32週至第52週是反應者的隨機撤藥期， 根據他們的最初OTEZLA隨機分組和PASI-75反應。
關於OTEZLA
OTEZLA是口服式磷酸二酯酶第4型 (PDE4)的小分子抑制劑，特別用於環腺苷單磷酸 (cAMP)。PDE4抑制可使細胞內cAMP值升高，後者據信可間接調控發炎介質的生成。OTEZLA對乾癬或乾癬性關節炎患者發揮治療作用的特定機制尚不明確。
適應症
OTEZLA® (apremilast) 適用於治療中重度斑塊型乾癬病患，這些患者適合光療或全身療法。
OTEZLA也適用於治療活動性乾癬性關節炎成人病患。
其他重要安全性資訊
已知對apremilast或OTEZLA的任何成份有過敏反應的病患不得服用OTEZLA。服用OTEZLA期間，不得服用某些藥物，因為它們可能降低OTEZLA的療效。病患應將自己服用的所有藥物告知醫生，包括處方藥和非處方藥。女性須將自己是否懷孕、或是否打算哺乳告知醫生。OTEZLA尚未在孕婦或哺乳女性中進行過研究。這些並非OTEZLA的全部可能的副作用。病患應向醫生查詢其他潛在的副作用，並將困擾自己或無法消除的任何副作用告知醫生。
建議病患向FDA通報處方藥的不良副作用。請造訪www.fda.gov/medwatch或致電1-800-332-1088。
關於乾癬
乾癬是免疫性的非傳染性慢性發炎性皮膚病，病因不明。該病為慢性復發性疾病，嚴重程度不一，輕者為局部斑塊，重者殃及全身。斑塊型乾癬是最常見的乾癬類型。約80%的乾癬病患為斑塊型乾癬，外觀為突起、紅色的皮膚斑塊，被銀白色鱗片覆蓋。斑塊常形成於肘部、膝部、下背部和頭皮。乾癬的男女患病率接近。全球乾癬病患估計有1.25億人。欲進一步瞭解PDE4在發炎性疾病中的作用，請造訪www.discoverpde4.com。
關於Celgene
Celgene Corporation總部位於美國紐澤西州薩米特，是一家綜合性全球製藥公司，主要從事透過基因和蛋白調控治療癌症和發炎性疾病的創新型療法的發現、開發及商品化業務。欲瞭解更多資訊，請造訪該公司網站：www.celgene.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包括前瞻性陳述，前瞻性陳述為並非歷史事實的一般性陳述。前瞻性陳述可經由「期望」、「預計 」、「認為 」、「打算 」、「估計 」、「計畫 」、「將要 」、「前景 」等詞語及類似表述加以辨別。前瞻性陳述基於管理層當前的計畫、估計、假設和預測，並僅就它們制訂之時而言。除非法律要求，我們不承擔根據新資訊或未來事件對任何前瞻性陳述進行更新的責任。前瞻性陳述涉及固有的風險與不確定性，這些風險與不確定性多數難以預測且通常超出我們控制。在多種因素的影響下，實際結果或成果可能與前瞻性陳述中表明的結果或成果存在實質性差異，其中許多實際結果或成果在公司的10-K年報以及向美國證券交易委員會提交的其他文件中均有詳細論述。
免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。
聯絡方式：
Celgene Corporation
投資人：
投資人關係副總裁Patrick E. Flanigan III, 908-673-9969
或
媒體：
企業傳播總監Catherine Cantone, 732-564-3592
