日本大阪 -- (美國商業資訊) -- 武田藥品工業株式會社(TOKYO:4502)的多發性硬化症治療藥物Copaxone® 20毫克皮下針劑（學名：glatiramer acetate）的新藥申請今天獲得日本厚生勞動省的核准。
Copaxone® 由Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Teva)開發，是一種每天一次給藥的皮下針劑，用於預防多發性硬化症的復發。Copaxone® 是多發性硬化症最常用的治療藥物之一，已在世界50多個國家獲得核准。
在日本，glatiramer acetate是應日本厚生勞動省的要求，作為一種未獲准的新藥由Teva的獨資子公司Teva Pharmaceutical K.K.開發的。2013年3月，武田與Teva簽署了一份授權協議，由Teva將 glatiramer acetate在日本的商品化權益授予武田。根據該協議，武田於2014年12月遞交了NDA。
此次核准的依據是Teva Pharmaceutical K.K. 在日本復發-緩解型多發性硬化症患者中展開的一項開放、52周臨床試驗的安全性和有效性結果，以及Teva在日本以外的復發-緩解型多發性硬化症患者中展開的3項臨床試驗。
此次在日本獲得核准，對於武田而言意味著一個極其重要的里程碑，由於該藥在日本以外是復發-緩解型多發性硬化症的一線治療藥物，我們預計它能為日本治療多發性硬化症患者作出貢獻。我們將不斷作出努力，來提供患者和醫療照護專業人士需要的藥物。
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Copaxone 概況 |
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藥品名稱 |
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Copaxone® 20毫克皮下針劑 |
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學名 |
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Glatiramer acetate |
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適應症 |
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預防多發性硬化症的復發 |
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劑量與用法 |
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glatiramer acetate皮下注射的常用成人劑量是20毫克每天一次。 |
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關於Glatiramer Acetate
Glatiramer acetate在日本以外的適應症是預防復發型多發性硬化症的頻繁復發。該藥最常見的副作用是注射部位反應（紅腫、疼痛、團塊、瘙癢和水腫）。目前該藥已在世界50多個國家獲得核准，包括美國、俄羅斯、加拿大、墨西哥、澳大利亞、以色列和所有歐洲國家。
關於多發性硬化症
據信，多發性硬化症屬自身免疫性疾病，核心症狀是中樞神經系統的炎性脫髓鞘病變，特點是腦和脊索中存在脫髓鞘斑塊。常見症狀包括視力障礙、眼動異常、感覺異常、肌無力、痙攣、泌尿功能障礙和認知損害。該病劃分為3個類型：(1)原發進展型，從發病開始病情緩慢進展，(2)復發-緩解型，病情反復復發和緩解，(3)繼發進展型，病情在後期轉向進展。超過80%的患者劃分為復發-緩解型。據估計，日本的患病人數約18,000人，並有上升趨勢。
關於武田藥品工業株式會社
武田藥品工業株式會社(TOKYO:4502)位於日本大阪，是一家以研究為基礎、主要專注於藥品的全球性公司。武田是日本最大的製藥公司，也是全球製藥業領導者之一，致力於透過引領醫學創新，努力改善人類健康。有關武田的進一步資訊，請造訪其企業網站：www.takeda.com。
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