Optune是十多年來FDA核准的首個對新診斷膠質母細胞瘤患者生存期延長有統計學意義的治療方法

EF-14試驗顯示，新診斷膠質母細胞瘤的無進展生存期和總生存期延長均有統計學意義，TTFields 聯合Temozolomide組治療啟用2年後仍然存活的病例數比單用Temozolomide組高50%

澤西島聖赫利爾--(美國商業資訊)--Novocure (NASDAQ: NVCR)今天宣布，美國食品藥品管理局(FDA)已核准Optune聯合Temozolomide用於新診斷膠質母細胞瘤(GBM)成人患者的治療。Optune是一種可攜式無創器材，可施放低強度、中度頻率的交流電場，即腫瘤治療電場(Tumor Treating Fields, TTFields)，該電場可抑制癌細胞複製並導致癌細胞死亡。

Optune是十多年來FDA核准的首個對新診斷GBM總生存期延長有統計學意義的治療方法。Optune聯合Temozolomide治療組患者的2年生存率比單用Temozolomide組高50%。該試驗中未見顯著的疊加性全身毒性，患者在使用Optune期間可維持穩定的生活品質、認知功能和日常生活中的各項活動。

Novocure執行長Asaf Danziger說：「Novocure 致力於幫助膠質母細胞瘤患者，Optune 對患者無進展和總生存期有如此顯著的延長，我們感到自豪。膠質母細胞瘤是最常見的腦瘤，十多年來治療上沒有出現任何顯著的改善。我們感謝廣大患者、他們的照料者和醫療照護提供者，他們與我們結為合作夥伴，來開發一種治療方法，該方法最終顯著改善了膠質母細胞瘤患者的療效。」

FDA在核准之前對Optune的上市前核准(Premarket Approval, PMA)補充申請材料進行了優先評審。對於旨在治療危及生命的疾病的醫療器材、且其優勢相對於現有已核准的替代治療有臨床意義，FDA可給予優先評審。在此之前，Optune已在2011年4月獲准用於化療後腫瘤復發的GBM成人患者的治療。

GBM是最常見、最具侵犯性的原發性腦瘤。據估計，美國每年有12,500人被診斷為GBM或通常會進展至GBM的腫瘤。採用現有的標準療法，新診斷患者的中位總生存期約為15個月。

3期臨床試驗證明，該療法優於標準治療

Optune的這一擴展適應症的依據是EF-14的結果，該試驗是大樣本、多國、開放、隨機3期試驗，在700例新診斷GBM患者中比較Optune聯合Temozolomide與單用Temozolomide。該試驗有把握同時檢驗無進展生存期和總生存期。

獨立的資料監測委員會的一項評估顯示，在預設的中期分析中，該研究成功達到終點，即Optune 聯合Temozolomide患者的無進展和總生存期優於單用Temozolomide的患者，據此，試驗於2014年11月終止。

EF-14預設試驗終點的中期分析顯示：

• TTFields聯合Temozolomide組按方案治療的患者群體中，2年生存率為48%，相較之下，單用Temozolomide的患者組為32% (p=0.0058)；
• TTFields聯合Temozolomide組意向治療的患者群體中，無進展生存期比單用Temozolomide組長，差異有統計學意義（中位無進展生存期分別為7.2個月和4.0個月，風險比=0.62，p=0.001）；
• TTFields聯合Temozolomide組按方案治療的患者群體中，總生存期比單用Temozolomide組長，差異有統計學意義（中位總生存期分別為 20.5個月和 15.6個月，風險比=0.66，p=0.0041）。

此外，該研究顯示，Optune與Temozolomide聯合用藥的安全性良好。與單用Temozolomide相比，Optune聯合Temozolomide組未見嚴重不良事件大幅增加。Optune治療的最常見不良反應是輕中度皮膚刺激，其容易處治，屬可逆性，不會導致治療中止。

位於芝加哥的美國腦瘤學會總裁兼執行長Elizabeth Wilson說：「今天象徵著膠質母細胞瘤治療中的重大里程碑。對於這樣一種治療選擇寥寥無幾的疾病，Optune 從治療一開始就提供了延長生存期的新希望。」

關於腫瘤治療電場療法

腫瘤治療電場(Tumor Treating Fields, TTFields)療法透過一個可攜式無創醫療器材實施，供患者連續使用。體外和體內研究顯示，TTFields透過抑制有絲分裂（細胞分裂和複製的過程），延緩和逆轉腫瘤生長。TTFields療法在腫瘤內部形成低強度的交流電場，該電場對充電的細胞部件進行物理施力，阻止有絲分裂正常進行，從而促使癌細胞死亡。

已核准的適應症

在美國，Optune獲准用於經組織學確診的多形性膠質母細胞瘤 (GBM)成人患者（22歲或以上）的治療。

在美國，Optune聯合Temozolomide適用於新診斷的幕上膠質母細胞瘤成人患者最大範圍切除術及放療聯合標準化療完成後的治療。

在美國，對於復發GBM的治療，Optune適用於化療後幕上腦區出現組織學或放射學確診的復發。該器材獲准單用，並獲准作為手術及放療選擇已窮盡後GBM標準內科療法的替代。

在歐盟，Optune獲准用於新診斷GBM患者手術及放療聯合Temozolomide輔助用藥後的治療，可與Temozolomide鞏固治療聯合。該治療獲准用於成人患者（18歲或以上），須在手術及放療聯合Temozolomide輔助用藥後4周以上啟用。治療可在Temozolomide鞏固用藥的同時和Temozolomide鞏固用藥停用後進行。

在歐盟，Optune還獲准用於原發疾病在手術、放療和Temozolomide治療後進展的復發GBM患者的治療。該治療獲准用於成人患者（18歲或以上），須在最近手術、放療或化療後4周以上啟用。

在日本，Optune（NovoTTF-100A系統）獲准用於所有可能的手術及放療選擇已窮盡後的復發幕上膠質母細胞瘤成人患者的治療。

患者只能在醫師督導下使用Optune，該醫生必須接受過使用該器材的恰當培訓。完整處方資訊可造訪www.optune.com/safety或在美國撥打免付費電話1-855-281-9301，或在歐盟寄送電子郵件至supportEMEA@novocure.com。

關於 Novocure

Novocure是一家位於澤西島的腫瘤治療公司，是一種稱為TTFields的實體瘤新型療法的先驅。Novocure的美國營運總部位於新罕布夏州朴次茅斯和紐約州紐約市。此外，公司在德國、瑞士和日本設有辦事處，在以色列海法設有研究中心。欲瞭解該公司進一步資訊，請造訪www.novocure.com或在www.twitter.com/novocure上掌握我們的最新動態。

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