瑞士聖普雷 -- (美國商業資訊) -- Ferring Pharmaceuticals今天宣布啟動3b期 PRONOUNCE試驗。該試驗將比較接受GnRH受體拮抗劑degarelix的前列腺癌及心血管疾病(CVD)患者與接受GnRH受體促效劑leuprolide的患者中重大心血管不良事件(MACE)的發生率。
前列腺癌是全球第二大最常見的男性癌症，2012年獲診例數達110萬，死亡例數逾30萬。1 雄激素剝奪療法(Androgen deprivation therapy，ADT)被認為是晚期前列腺癌患者的黃金標準治療。2 但研究顯示ADT可升高CVD風險。該風險升高在啟用治療的第一年內尤其明顯。3,4,5
6項3期臨床試驗匯總資料的回顧性分析提示，有前列腺癌及CVD史的患者在接受GnRH拮抗劑與GnRH促效劑治療時，其重大CV事件的風險可能是有差別的。6已啟動的PRONOUNCE試驗旨在比較GnRH拮抗劑(degarelix)與GnRH促效劑(leuprolide)這兩類ADT治療在1年療程期間的心血管安全性。PRONOUNCE試驗的主要終點是患者隨機化至經證實的複合MACE終點首次發生的時間。
Sloan-Kettering紀念癌症中心泌尿生殖腫瘤科主任、PRONOUNCE試驗的共同主要研究者Howard Scher博士說：「由於高齡及前列腺癌男性的CVD風險升高，在處治啟用ADT的患者時，考量心血管狀況是相當重要的。PRONOUNCE試驗可能為GnRH拮抗劑和GnRH促效劑的心血管安全性提供有價值的見解，為知情臨床決策作出貢獻。」
Ferring Pharmaceuticals正與美國杜克大學醫學院杜克臨床研究所(DCRI)合作展開PRONOUNCE試驗。DCRI將憑藉其世界著名的CVD臨床試驗專業技能提供學術領導力。
杜克大學醫療中心和杜克臨床研究所副教授Matthew Roe博士說：「這一備受期待的試驗是在癌症患者中展開的首個心血管療效試驗，代表了參與CVD和前列腺癌患者治療的心臟內科醫生、腫瘤科醫生和泌尿科醫生之間一次獨特的合作。」
PRONOUNCE試驗將在美國和加拿大50多家試驗單位入組約900例患者，首例患者的首次訪視(FPFV)將於2016年2月進行。
Ferring Pharmaceuticals醫療長Pascal Danglas博士評論道：「對於改善前列腺癌患者生活、滿足患有前列腺癌和基礎CVD的患者未獲滿足的需求，Ferring有著長期的承諾，PRONOUNCE試驗的啟動象徵著這項承諾的又一重要里程碑。」
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關於PRONOUNCE試驗：
PRONOUNCE試驗為大樣本、1年、隨機、對照、前瞻性心血管安全性試驗，比較接受degarelix（GnRH拮抗劑）的前列腺癌及CVD患者與接受leuprolide （GnRH促效劑）的患者中獨立判定的重大心血管不良事件(MACE)的發生率。有關PRONOUNCE試驗的進一步資訊，請造訪https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02663908?term=pronounce&rank=1。
關於degarelix:
Degarelix是雄激素剝奪療法的一種拮抗劑形式，與GnRH受體可逆性結合，可瞬間抑制睾固酮的生成。透過抑制睾固酮生成，腫瘤生長受到抑制。7美國和歐盟分別在2008年和2009年核准Degarelix用於治療晚期激素依賴型前列腺癌。目前該藥在全球約53個國家有售，包括亞洲、拉丁美洲和中東。
關於前列腺癌：
前列腺癌是全球第二大最常見的男性癌症，占男性中診斷癌症的15%。它是男性第五大癌症死因，2012年占男性總死亡數的6.6%。1 前列腺癌發生於前列腺中生長失控的細胞。多數情況下，前列腺癌生長緩慢，有男性患病後終身未檢出，但也可快速生長和擴散。8 其標準治療有七類：密切觀望或積極監測、手術、放療或放射藥物治療、激素治療、化療、生物製劑治療或二磷酸鹽治療。7
關於Ferring Pharmaceuticals:
Ferring Pharmaceuticals總部設在瑞士，是一家以研究為導向的專業生物製藥集團，活躍於全球市場。該公司確定、開發並推銷創新產品，涵蓋領域包括生殖健康、泌尿科學、腸胃病、內分泌和骨科。Ferring在近60個國家擁有自己的營運附屬公司，產品銷往全球110個國家。欲瞭解更多有關Ferring或其產品的資訊，請造訪：www.ferring.com。
參考文獻
1 WHO GLOBOCAN 2012: http://globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/prostate-new.asp#MORTALITY [最後造訪於：2016年1月]
2 Chowdhury S et al. Trends in Urology and Men’s Health. 2014:5: 26-27
3 Keating NL et al. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4448-56.
4 D'Amico AV et al. J Clin Oncol. 2007 Jun;25(17):2420-2425
5 Kintzel PE. Pharmacotherapy. 2008;28(12):1511-22.
6 Albertsen PC et al. Eur Urol. 2014 ;65:565-73
7美國國立癌症研究所。前列腺癌(PDQ(R))：治療：治療選擇概述. http://www.cancer.gov/types/prostate/patient/prostate-treatment-pdq [最後造訪於：2016年1月]
8美國癌症學會. 癌症參考文獻資訊，概述：前列腺癌. http://www.cancer.org [最後造訪於：2016年1月]
原文版本可在businesswire.com上查閱：http://www.businesswire.com/news/home/20160208005485/en/
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