亞利桑那州弗拉格斯塔夫 -- (美國商業資訊) -- 在今天召開的休士頓主動脈研討會上，W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore)宣佈，美國食品藥物管理局(FDA)已核准GORE® EXCLUDER®髂支內支架輔助系統(IBE)，使之成為首個在美國獲准的現成主動脈支裝置及唯一適用於髂總動脈瘤或腹髂動脈瘤血管內治療的裝置。這一同類中首款裝置是完整的全工程化系統（Gore公司設計了髂支和髂內支元件），於2013年獲得CE標記。

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該裝置可與GORE® EXCLUDER® AAA支架輔助系統一起使用，將髂總動脈與全身血流隔離開來，並保留髂外動脈和髂內動脈的血流。該裝置的架構植基於Gore的技術平臺，並採用同樣耐用的膨脹型聚四氟乙烯(ePTFE)移植物與鎳鈦合金支架材質的設計。

IBE提供一套一體化系統，其治療髂動脈瘤的效果得到改善，同時可保全至髂動脈的血流，此為血管外科學會推薦之保全病患生活品質的治療方式。研究發現，保全髂內動脈血流可避免破壞盆腔血流，並降低臀源性跛行、性功能障礙和結腸缺血的發病率。

全美GORE EXCLUDER髂支裝置臨床研究主要試驗主持人、Weill Cornell醫學院血管及血管內外科主任、外科副教授Darren Schneider, MD *說：「從歷史上看，動脈瘤的血管內修復期間，保全至髂內動脈的選擇很有限，儘管涉及髂動脈的AAA病例只有約25%。然而，透過我們的研究和後續的FDA核准，醫生們現在擁有保全盆腔灌注的新治療選擇，從而可改良臨床效果、保全病患的生活品質。」

IBE系統為髂內動脈提供的治療範圍介於6.5-13.5毫米，為髂外動脈提供的治療範圍介於6.5-25毫米。對於髂支元件，搭載後的導管置放特性允許使用16 Fr的導線套管，對於髂內元件，允許使用12 Fr的可彎曲加固導線套管。

GORE EXCLUDER髂支裝置臨床研究為前瞻性、多中心、非隨機分配的單組研究，旨在評估IBE治療髂總動脈瘤或腹髂動脈瘤的安全性和療效，於2015年2月完成招募。合計62位病患接受該裝置，達到FDA要求的招募人數60位病患。該試驗同時還透過不間斷治療追加納入32位病患（截至2016年2月15日），不間斷治療擴大了治療選擇，除了初步招募所評估的單側置放IBE裝置，還允許雙側置放IBE。

Gore公司主動脈業務部門負責人Ryan Takeuchi說：「FDA核准該裝置至關重要，因為它為過去未能得到所需治療的病患提供髂支解決方案。GORE EXCLUDER髂支裝置已顯示出高暢通率、適形性和耐用性，為醫生們提供保全髂內及髂外動脈血流的適應症內微創方法。IBE不僅是首個在美國獲准的現成主動脈支裝置，也是當前臨床評估中的主動脈支解決方案完整產品陣容的一員。」

IBE是GORE EXCLUDER裝置產品不斷壯大的家族一員，它們的共同使命是以Gore公司受到高度評價的臨床支援團隊和全方位的教育服務為後盾，透過微創方法有效治療主動脈瘤。

* Schneider博士同時有償擔任W. L. Gore & Associates的顧問。

關於W. L. GORE & ASSOCIATES

在Gore，我們為複雜的醫學問題提供有創見的治療解決方案已有40年。在此期間，Gore公司的創新醫療裝置的植入數達4000萬枚，挽救和改善了世界各地病患的生命和生活品質。本公司龐大的產品家族包括血管移植物、血管內和介入裝置、用於疝氣和軟組織修復的外科網片、釘合線加固材料、以及用於血管外科、心臟外科和普通外科的縫線。本公司名列美國「百大雇主」，是該排名自1984年設立以來極少數從未落榜的公司之一。

關於休士頓主動脈研討會

這一為期兩天半的實況教育研討會每年召開一次，目前已是第9年，會議中報告、討論主動脈疾病的診斷及治療方式，包括內科、血管內、外科和混合選擇。來自世界各地的頂尖專家於3月3-5日聚集在德州休士頓的威斯汀橡樹酒店，就主動脈疾病的最重要話題進行報告和討論。

與這一研討會同期舉辦的還有此前於2016年3月2日在德州休士頓衛理公會科技、創新和教育研究所(MITIE)和DeBakey心血管教育及培訓研究所(DICET)舉辦的「心胸外科進修醫師的先進技巧講習班」。

有關2017年「休士頓主動脈研討會」和「先進技巧講習班」的資訊，將在接下來的幾個月公佈於www.houstonaorticsymposium.com。

所列產品可能未在所有市場上市。GORE®、EXCLUDER®和 設計是W. L. Gore & Associates的商標。AU1160-EN1 2016年2月

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+1 (312) 997-2436
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GORE EXCLUDER髂支內支架輔助系統(IBE)是首個在美國獲准的現成主動脈支裝置，也是唯一適用於髂總動脈瘤或腹髂動脈瘤血管內治療的裝置。該裝置為首款同類產品，亦是完整的全工程化系統（Gore公司設計了髂支和髂內支元件），於2013年獲得CE標記。（照片：美國商業資訊）