I期資料顯示，Tagrisso一線治療EGFRm NSCLC患者的客觀緩解率達77%，無進展生存期達19.3個月 1
既往治療過的EGFR T790M突變陽性NSCLC患者的更新結果進一步支持近期在美國、歐盟和日本的核准
倫敦 -- (美國商業資訊) -- 阿斯特 捷利康今天在2016年度歐洲肺癌會議(ELCC)上報告了osimertinib用於非小細胞肺癌(NSCLC)患者一線及二線治療的最新I期延伸隨訪資料。這些最新發表的呈報鞏固了osimertinib先前在AURA臨床試驗計畫中展現的有效性和安全性特徵。
I期AURA試驗中，osimertinib用於60例（80毫克與160毫克劑量佇列匯總）表皮生長因子受體(EGFR)突變陽性的晚期NSCLC患者一線治療，資料顯示，客觀緩解率（ORR，是腫瘤縮小的衡量指標）為77%（95%可信區間 (CI)：64%-87%），無進展生存期(PFS)為19.3個月，55% (95% CI: 41%-67%)的患者在第18個月仍保持無進展。1 在資料截止時，中位緩解持續時間(DoR)無法計算(NC)（95% CI：12.5個月至NC），53% (95% CI: 36%-67%)的患者在第18個月仍不斷緩解。1在60例一線治療患者中，5例的腫瘤在診斷時同時具有T790M突變（稱為de novo患者），這5例患者均顯示持久緩解。1最常見的不良事件為皮疹（總發生率78%；2% ≥ 3級）、腹瀉（總發生率73%；3% ≥ 3級）、皮膚乾燥（總發生率58%；0 ≥ 3級）和甲溝炎（總發生率50%；3% ≥ 3級）。這些類別中所有3級或以上事件均發生於160毫克劑量組。1
阿斯特捷利康臨床腫瘤學副總裁兼全球藥物開發腫瘤學臨時負責人Klaus Edvardsen表示：「osimertinib用於EGFR突變陽性NSCLC一線治療的I期研究顯示，患者一致表現持久緩解。在許多病例中，緩解持續至少18個月，包括一小群診斷時檢出T790M突變的患者。進行中的III期FLAURA試驗將對osimertinib 80毫克用於EGFRm一線治療的潛力進行定性。」
II期AURA研究中，osimertinib 80毫克用於411例既往治療過的EGFR T790M突變陽性NSCLC患者，更新彙總套件結果顯示，中位PFS為11個月（95% CI：9.6-12.4個月），ORR為66% (95% CI: 61%-71%)。中位DoR為12.5個月（95% CI：11.1個月至NC）。2 II期AURA研究中治療相關不良事件的匯總資料包括皮疹（總發生率41%；<1% ≥ 3級)、腹瀉（總發生率38%；<1% ≥ 3級）、皮膚乾燥（總發生率30%；0% ≥ 3級)和甲溝炎（總發生率29%；0% ≥ 3級）。肺間質病12例（總發生率3%；2% ≥ 3級)，高血糖1例（總發生率<1%；0 ≥ 3級），QT延長14例（總發生率3%；1% ≥ 3級）。2
Osimertinib最近在美國、3歐盟4和日本5獲得加快核准，用於EGFR T790M突變陽性轉移性NSCLC患者一線治療。進行中的證實性III期AURA3試驗正在EGFR T790M突變陽性、局部進展或EGFR-TKI治療後進展的轉移性NSCLC患者中評估osimertinib vs 含鉑藥物的雙效化學治療(platinum-based doublet chemotherapy)的有效性和安全性。6
阿斯特捷利康同時繼續展開輔助治療和局部進展/轉移性EGFRm一線治療研究，7,8 受試患者有和無腦轉移，9 有軟腦脊膜疾病，以及與其他化合物聯合用藥。10,11
– 完 –
編輯備註
關於非小細胞肺癌(NSCLC)
肺癌是男女癌症的主要死因，約占所有癌症死因的三分之一，高於乳腺癌、前列腺癌和結直腸癌之和。12 EGFRm型NSCLC患者占歐洲NSCLC患者的10-15%，13占亞洲NSCLC患者的30-40%，14對現有的EGFR-TKIs類藥物特別敏感，此類藥物可阻斷促進腫瘤細胞生長的細胞信號傳遞通路。15不過，腫瘤幾乎都會發生耐藥，導致疾病進展。16在接受和erlotinib等已獲准的EGFR-TKIs治療的患者中，約三分之二發生的耐藥由T790M繼發突變所致。16
關於osimertinib
Osimertinib 80毫克每天一次片劑是首個適用於轉移性EGFR T790M突變陽性NSCLC成人患者的藥物。3,4,5 非臨床體外研究顯示，在有臨床意義的EGFR和T790M突變型NSCLC細胞株中，osimertinib具有抗擊突變型EGFR磷酸化的高效價和抑制活性，而其抗擊野生型細胞株EGFR的活性顯著較小。17
證實性III期AURA3研究在EGFR T790M突變陽性、局部進展或EGFR-TKI治療後進展的轉移性NSCLC患者中比較osimertinib與含鉑藥物的雙效化學治療方案。6該藥也在研究用於輔助和轉移性一線治療，7,8包括有和無腦轉移的患者，9軟腦脊膜疾病，以及與其他化合物聯合用藥。10,11
關於阿斯特捷利康腫瘤科
阿斯特捷利康在腫瘤科擁有深厚的傳統，提供快速成長的新藥陣容，這些新藥可望轉變患者的生活和公司的未來。2014年至2020年間，至少有6個新藥將上市，同時有小分子和生物製劑組成的多元化後續產品在開發中，我們藉此致力於促進新腫瘤學作為阿斯特捷利康的六大成長平臺之一，重點是肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血液腫瘤。除了核心能力，我們還積極探尋能夠加快公司策略交付的創新夥伴關係和投資，例證就是我們對Acerta Pharma血液學部門的投資。
透過釋放四大科學平臺（免疫腫瘤學、癌症和耐藥的遺傳驅動因素、DNA損傷修復和抗體藥物螯合物）的能量、引領個體化聯合治療的開發，阿斯特捷利康擁有的遠見是重新定義癌症治療、有朝一日消滅癌症這一死因。
關於阿斯特捷利康
阿斯特捷利康公司是一家創新驅動型全球性生物製藥企業，專注於處方藥的發現、開發和商品化，主要治療三大治療領域的疾病：呼吸、炎症、自身免疫疾病(RIA)，心血管和代謝疾病(CVMD)，以及腫瘤，同時也治療感染和神經科學領域的疾病。阿斯特捷利康公司業務遍及100多個國家，全球成百萬上千萬患者使用其創新藥物。進一步資訊，請造訪：www.astrazeneca.com。
1 Ramalingam SS, et al. Osimertinib (AZD9291) as first-line treatment for EGFR mutation-positive advanced NSCLC: updated efficacy and safety results from two Phase I expansion cohorts. Abstract LBA1_PR [Oral Presentation]. Presented at the European Lung Cancer Conference, 13-16 April 2016, Geneva, Switzerland. （Osimertinib (AZD9291)用於EGFR突變陽性晚期NSCLC一線治療：兩項I期擴展佇列的有效性和安全性更新結果。摘要LBA1_PR [口頭呈報]。呈報於歐洲肺癌會議，2016年4月13-16日，瑞士日內瓦。）
2 Yang JCH, et al. Osimertinib (AZD9291) in pre-treated patients with T790M-positive advanced NSCLC: updated Phase I and pooled Phase II results. Abstract LBA2_PR [Oral Presentation]. Presented at the European Lung Cancer Conference, 13-16 April 2016, Geneva, Switzerland. （Osimertinib (AZD9291)用於既往治療過的T790M陽性晚期NSCLC：I期更新和II期匯總結果。摘要LBA2_PR [口頭呈報]。呈報於歐洲肺癌會議，2016年4月13-16日，瑞士日內瓦。）
3 AstraZeneca PLC. TAGRISSO™ (AZD9291) approved by the US FDA for patients with EGFR T790M mutation-positive metastatic non-small cell lung cancer. Issued on November 13th 2015. Available at: https://www.astrazeneca.com/our-company/media-centre/press-releases/2015/TAGRISSO-AZD9291-approved-by-the-US-FDA-for-patients-with-EGFR-T790M-mutation-positive-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-13112015.html. Accessed April 2016.（美國FDA核准TAGRISSO™ (AZD9291)用於EGFR T790M突變陽性轉移性非小細胞肺癌患者。核發於2015年11月13日。請造訪：https://www.astrazeneca.com/our-company/media-centre/press-releases/2015/TAGRISSO-AZD9291-approved-by-the-US-FDA-for-patients-with-EGFR-T790M-mutation-positive-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-13112015.html。造訪於2016年4月。）
4 AstraZeneca PLC. TAGRISSO™ (osimertinib) approved in EU as first-in-class treatment for patients with EGFR T790M mutation-positive metastatic non-small cell lung cancer. Issued on February 3rd 2016. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2016/tagrisso-osimertinib-approved-in-eu-as-first-in-class-treatment-for-lung-cancer-03022016.html. Accessed April 2016.（歐盟核准TAGRISSO™ (osimertinib)用於EGFR T790M突變陽性轉移性非小細胞肺癌患者一線治療。核發於2016年2月3日。請造訪：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2016/tagrisso-osimertinib-approved-in-eu-as-first-in-class-treatment-for-lung-cancer-03022016.html。造訪於2016年4月。）
5 AstraZeneca PLC. Tagrisso™ (osimertinib) approved in Japan for patients with EGFR T790M mutation-positive metastatic non-small cell lung cancer. Issued on March 29th 2016. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2016/tagrisso-approved-in-japan-for-patients-with-egfr-t790m-mutation-positive-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-29032016.html. Accessed April 2016.（日本核准Tagrisso™ (osimertinib)用於EGFR T790M突變陽性轉移性非小細胞肺癌患者。核發於2016年3月29日。請造訪：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2016/tagrisso-approved-in-japan-for-patients-with-egfr-t790m-mutation-positive-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-29032016.html。造訪於2016年4月。）
6 National Institutes of Health. AZD9291 Versus Platinum-Based Doublet-Chemotherapy in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (AURA3). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02151981?term=AURA3&rank=1. Accessed April 2016. （AZD9291 vs 含鉑藥物的雙效化學治療用於局部進展或轉移性非小細胞肺癌(AURA3)。請造訪：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02151981?term=AURA3&rank=1。造訪於2016年4月。）
7 National Institutes of Health. AZD9291 Versus Placebo in Patients With Stage IB-IIIA Non-small Cell Lung Carcinoma, Following Complete Tumour Resection With or Without Adjuvant Chemotherapy (ADAURA). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02511106?term=AZD9291+Versus+Placebo+in+Patients&rank=1. Accessed April 2016.（AZD9291 vs 安慰劑用於腫瘤全切除後聯合或不聯合輔助化療的IB-IIIA期非小細胞肺癌患者(ADAURA)。請造訪：https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02511106?term=AZD9291+Versus+Placebo+in+Patients&rank=1。訪問於2016年4月。）
8 National Institutes of Health. AZD9291 Versus Gefitinib or Erlotinib in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (FLAURA). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02296125?term=FLAURA&rank=1. Accessed April 2016. （AZD9291 vs Gefitinib或Erlotinib用於局部進展或轉移性非小細胞肺癌(FLAURA)。請造訪：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02296125?term=FLAURA&rank=1。造訪於2016年4月。）
9 National Institutes of Health. Oral Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors, AZD3759 or AZD9291, in Patients Who Have Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (BLOOM). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02228369?term=AZD9291+brain+met&rank=1. Accessed April 2016. （口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑AZD3759或AZD9291用於晚期非小細胞肺癌患者(BLOOM)。請造訪：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02228369?term=AZD9291+brain+met&rank=1。訪問於2016年4月。）
10 National Institutes of Health. Study of AZD9291 Plus MEDI4736 Versus AZD9291 Monotherapy in NSCLC After Previous EGFR TKI Therapy in T790M Mutation Positive Tumours (CAURAL). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02454933?term=CAURAL&rank=1. Accessed April 2016. （AZD9291聯合MEDI4736 vs AZD9291單藥治療用於既往接受過EGFR TKI治療的T790M突變陽性NSCLC (CAURAL)。請造訪：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02454933?term=CAURAL&rank=1。造訪於2016年4月。）
11 National Institutes of Health. AZD9291 in Combination With Ascending Doses of Novel Therapeutics. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02143466?term=azd9291&rank=1. Accessed April 2016. （AZD9291聯合遞增劑量的新型治療藥物。請造訪：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02143466?term=azd9291&rank=1。造訪於2016年4月。）
12 GLOBOCAN (2012). Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. Accessed April 2016. （2012年全球癌症發病率、死亡率和患病率估計。請造訪：http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx。造訪於2016年4月。）
13 Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR mutation testing on cytological and histological samples in non-small cell lung cancer: a Polish, single institution study and systematic review of European incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6:2800-12. （非小細胞肺癌的細胞學和組織學樣本中的EGFR突變檢測：波蘭單機構研究與歐洲發病率的系統綜述。《國際臨床實驗病理學雜誌》2013;6:2800-12.）
14 Ellison G, et al. EGFR mutation testing in lung cancer: a review of available methods and their use for analysis of tumour tissue and cytology samples. J Clin Pathol. 2013;66:79-89.（肺癌中的EGFR突變檢測：現有方法及其用於分析腫瘤組織和細胞樣本的綜述。《臨床病理學雜誌》2013;66:79-89.）
15 Langer CJ, et al. Epidermal Growth Factor Receptor Inhibition in Mutation-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer: Is Afatinib Better or Simply Newer? Journal of Clinical Oncology. 2013;31(27);3303-3305 （突變陽性的非小細胞肺癌中的表皮生長因子受體抑制：Afatinib更佳或只是較新而已？《臨床腫瘤學雜誌》2013;31(27);3303-3305）
16 Yu HA, et al. Analysis of Tumour Specimens at the Time of Acquired Resistance to EGFR-TKI Therapy in 155 Patients with EGFR-Mutant Lung Cancer. Clin Cancer Research:2013:19(8):2240-2246 （155例EGFR突變型肺癌患者對EGFR-TKI治療發生獲得性耐藥時進行的腫瘤樣本分析。《臨床癌症研究》2013:19(8):2240-2246）
17 Cross DAE, et al. AZD9291, an Irreversible EGFR TKI, Overcomes T790M-Mediated Resistance to EGFR Inhibitors in Lung Cancer. Cancer Discov. 2014;4:1046-61. （AZD9291屬於不可逆性EGFR TKI，能夠克服肺癌患者中T790M介導的EGFR抑制劑耐藥。《癌症發現》2014;4:1046-61.）
原文版本可在businesswire.com上查閱：http://www.businesswire.com/news/home/20160414005762/en/
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