- Incyte將加快其歐洲組織的擴張，以最佳化其產品未來在歐洲上市的前景
- ARIAD將獲得1.4億美元的先期付款，另加Iclusig歐洲銷售額的分期權利金和Iclusig未來適應症的潛在里程碑付款
德拉瓦州威明頓和麻塞諸塞州劍橋 -- (美國商業資訊) -- Incyte Corporation (Nasdaq:INCY)與ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:ARIA)今天宣布簽署一份確定性協議，由Incyte收購ARIAD的歐洲業務。該交易完成後，兩家公司還將簽署一份授權協議，授權Incyte在歐洲及其他選定國家獨家開發和商品化Iclusig® (ponatinib)。
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此次計畫收購的是一支完全整合的成熟泛歐團隊，包括125位醫學、銷售和市場行銷部員工，這將鞏固Incyte的策略計畫，加快其歐洲業務的建立，幫助最佳化臨床開發、最大化Incyte開發中的產品陣容未來在歐洲上市的前景。
該協議將使ARIAD 分割其歐洲業務、出售Iclusig在歐洲的授權，從而能夠在高價值的美國市場上專心推廣Iclusig，同時加強其財務地位、維持重要的選擇權，該選擇權規定，若ARIAD管理權變更，可回購Iclusig權益，如下文詳述。
根據授權協定條款，Incyte將獲得在全歐洲及其他選定國家開發和商品化Iclusig的獨家授權，該藥是唯一獲准的擁有抗T315I突變活性的BCR-ABL抑制劑。Iclusig在歐洲獲准用於對某些第二代BCR-ABL抑制劑耐藥或不耐受的慢性骨髓性白血病(CML)和費城陽性(Ph+)急性淋巴細胞白血病(ALL)及所有伴T315I突變的患者的治療。
Incyte執行長Hervé Hoppenot表示：「收購ARIAD的歐洲業務是Incyte的獨有及策略機會，它將進一步確立我們在歐洲的醫學及商業版圖。ARIAD團隊的經驗、人才和關係加入我們現有的歐洲組織中，可加快我們規劃中的全球擴張，使我們處於有利地位來最大化我們豐富的開發陣容未來在歐洲上市的前景。」
ARIAD總裁兼執行長Paris Panayiotopoulos表示：「分割我們的歐洲業務和出售Iclusig歐洲商業權益的決定是我們定期策略評估的關鍵結果之一。我們很高興擁有Incyte這樣堅定的夥伴來繼續Iclusig營業額在歐洲的強勁成長，同時顯著加強我們的財務地位、維持未來潛在的Iclusig回購策略選擇權。」
協議條款
根據股份購買合約(SPA)條款，Incyte將收購 ARIAD Pharmaceuticals (Luxembourg) S.a.r.l.（負責Iclusig在被授權地區商品化的ARIAD歐洲各分公司的母公司）的全部股份，Incyte將動用現有庫存現金向ARIAD支付1.4億美元。
除了SPA以外，雙方已同意簽署一份授權協議（「授權協議」），即在SPA成交後，Incyte將獲得在歐盟及22個其他國家（包括瑞士、挪威、土耳其、以色列和俄羅斯）開發和商品化Iclusig的獨家授權。ARIAD將有權獲得Iclusig在上述地區淨銷售額32%至50%的分期權利金，以及Iclusig在上述地區新腫瘤適應症最高達1.35億美元的潛在開發及法規里程碑付款。ARIAD還有資格獲得上述地區非腫瘤適應症（若獲准的話）的額外里程碑付款。Incyte亦已同意，透過成本分攤支付的方式，在ARIAD的OPTIC和OPTIC-2L臨床試驗中資助Iclusig進行中的臨床開發的一部分，2016年和2017年分別可高達700萬美元。
該授權協議條款還包括一項選擇權，即ARIAD的某一收購者可回購 Iclusig的權益，條件是償還先期付款和里程碑付款，同時根據Iclusig既往12個月的銷售額償還一筆追加費用，並償還剩餘授權階段銷售額20%至25%的權利金。該回購規定不得在該交易成交的2年前或6年後行使，並包含一個最長達1年的過渡期。
該交易預計於2016年6月1日成交，受制於特別成交條件，預計將減記ARIAD的2017年度營運支出約6500萬美元。該交易預計將增加Incyte的 2018年營收。
預計Incyte和ARIAD都將向美國證券交易委員會遞交該交易相關的追加揭露文件。
美東夏令時間今天上午8:30舉行ARIAD投資人電話會議
ARIAD將於美東夏令時間今天上午8:30就與 Incyte的此次交易召開網路直播和電話會議。請造訪ARIAD網站的投資人關係欄目旁聽網路直播，網址是http://investor.ariad.com。請在會議開始前5分鐘撥打844-249-9386（美國境內）或270-823-1534（國際）旁聽會議，密碼是7492679。會議結束約2小時後，請造訪ARIAD網站收聽會議重播，該重播將存檔3周。
美東夏令時間今天上午10:00 舉行Incyte電話銀行和網路直播
Incyte將於美東夏令時間今天上午10:00召開其2016年第一季財報電話會議和網路直播。欲旁聽此次電話會議，美國境內呼叫者請撥打877-407-9221，國際呼叫者請撥打201-689-8597。請根據提示音輸入會議識別碼13628695。
如果您無法參加會議，請在30天內收聽此次電話會議的重播。美國的重播撥入號碼是877-660-6853，國際呼叫者的撥入號碼是201-612-7415。欲收聽重播，您將需要會議識別碼13628695。
此次電話會議同時進行網路直播，請造訪www.incyte.com投資人關係欄目的「活動和簡報」。
關於CML和Ph+ ALL
CML是一種白細胞癌，歐洲每年新診斷患者約7,000例1。CML特點是基因異常導致骨髓中白血球生成過度及失控，該基因異常可生成BCR-ABL蛋白。經過白血球生成過多的慢性期後，CML通常演變至更具侵犯性的加速期和急變期。Ph+ ALL是急性淋巴細胞白血病的一種亞型，其攜帶有可生成BCR-ABL的Ph+染色體。其病程比CML更具侵犯性，常採用化療與酪氨酸激酶抑制劑(tyrosine kinase inhibitor)聯合治療。上述兩種疾病均表達BCR-ABL蛋白。
關於Iclusig® (ponatinib) 片
Iclusig是一種激酶抑制劑。Iclusig主要標靶是BCR-ABL，這是慢性粒細胞白血病(CML)和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)表達的一種異常酪氨酸激酶。Iclusig的設計採用了根據ARIAD的計算及結構的藥物設計平臺，針對性地抑制BCR-ABL的活性。Iclusig不僅標靶作用於本體BCR-ABL，而且同時作用於其異構體，這些異構體攜帶有一些導致對治療藥物耐藥的突變，包括T315I突變，該突變可導致對其他已獲准的TKIs的耐藥。
Iclusig在美國、歐盟、澳大利亞、瑞士、以色列和加拿大已獲准。
在美國，Iclusig作為激酶抑制劑的適應症如下：
• 治療T315I陽性慢性粒細胞白血病（慢性期、加速期或急變期）或T315I陽性費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)成人患者。
• 治療其他酪氨酸激酶抑制劑(TKI)均不適用的慢性期、加速期或急變期慢性粒細胞白血病或Ph+ ALL成人患者。
上述適應症均基於緩解率。尚無試驗證實Iclusig能夠改善疾病相關症狀或提高生存率。
重要安全性資訊，包括加框警示語
警示：血管阻塞、心臟衰竭和肝臟毒性
有關完整的加框警示語，請參閱完整處方資訊
• 血管阻塞：動脈和靜脈血栓形成和阻塞發生於至少27%的Iclusig治療患者，包括致死性心肌梗塞、中風、腦部大動脈狹窄、重度周邊血管疾病及需要急診血管再通手術。伴有或不伴有心血管危險因子的患者，包括50歲以下患者，曾經發生上述事件。請監測血栓栓塞及血管阻塞的證據。若發生血管阻塞，請中斷或停用Iclusig。決定是否重啟Iclusig治療時，應權衡效益與風險。
• 心臟衰竭，包括致死病例，發生於8%的Iclusig治療患者。請監測心功能。若有心臟衰竭新發或惡化，請中斷或停用Iclusig。
• 肝臟毒性、肝臟衰竭和死亡曾發生於Iclusig治療患者。請監測肝功能。若疑診肝臟毒性，請中斷Iclusig。
有關進一步的重要安全性資訊，請參閱完整的Iclusig美國版處方資訊，包括加框警示語。
在歐盟，Iclusig獲准用於對dasatinib或nilotinib耐藥、不耐受dasatinib或nilotinib且臨床上不適用imatinib後續治療、或伴有T315I突變的慢性期、加速期或急變期慢性粒細胞白血病(CML)成人患者的治療，或對dasatinib耐藥、不耐受dasatinib且臨床上不適用imatinib後續治療、伴有T315I突變的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)成人患者的治療。
按此處瀏覽歐盟藥品特性摘要。按此處瀏覽致歐盟尊敬的醫療保健提供者函(PDF)。
關於Incyte
Incyte Corporation是一家專注於專利治療藥物發現、開發及商品化的生物製藥公司，總部位於德拉瓦州威明頓。欲瞭解Incyte的進一步資訊，請造訪公司網站www.incyte.com。
在Twitter上關注@Incyte：https://twitter.com/Incyte.
關於ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals, Inc.總部位於麻塞諸塞州劍橋和瑞士洛桑，是一家專注於透過突破性藥物轉變癌症患者生活的腫瘤孤兒藥公司。ARIAD正在研製新藥，以促進各類慢性和急性白血病、肺癌和其他難治性孤兒癌症的治療。ARIAD採用計算和結構方法來設計小分子藥物，以克服對現有抗癌藥的耐藥。欲瞭解進一步資訊，請造訪http://www.ariad.com或在Twitter上關注ARIAD (@ARIADPharm)。
Incyte前瞻性陳述
除了本文表述的歷史性資訊以外，本新聞稿所表述的事務包含預測、估計和其他前瞻性陳述，包括涉及下列情況的沒有限制性的陳述：規劃中對ARIAD歐洲業務和Iclusig權益的收購是否以及何時會成交；這一規劃中的收購是否以及何時會有效促進Incyte的歐洲組織、最大化任何產品未來在歐洲上市或增加Incyte的營收；Incyte的任何候選產品是否以及何時會在歐洲獲准。上述前瞻性陳述受制於風險和不確定因素，這些風險和不確定因素可能會導致實際結果有實質性的差異，包括下列情況中無法預料的進展和相關風險：這一規劃中收購獲得核准；臨床試驗結果可能不成功或不足以滿足適用的法規標準或必須繼續開發；其他市場或經濟因素；無法預料的延誤；我們能否與擁有更多財務或其他資源的公司展開競爭；支出超過預期；以及Incyte各個時期向美國證券交易委員會遞交的報告中詳述的其他此類風險，包括我們截至2015年12月31日的10-K表格。Incyte放棄任何更新上述前瞻性陳述的意圖或責任。
ARIAD前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，這些前瞻性陳述的每一項均完全符合這種警示性陳述。本文包含的任何未描述歷史性事實的陳述，包括但不限於涉及下列情況的陳述：提議中與Incyte的交易的預期完成及該交易的成交日期、提議中與Incyte的交易對ARIAD的預期收益、該交易對ARIAD的財務地位及營運支出的影響、以及ARIAD在該交易完成後的計畫，均屬於前瞻性陳述，這些陳述根據管理階層的預期並受制於某些因素、風險和不確定因素，後者可能導致實際結果、事件的結局、時間安排和業績與此類陳述所言傳或意會的內容有實質性差異。這些因素、風險和不確定因素包括但不限於我們的定期策略評估、我們成功進行商品化並從Iclusig及我們的候選產品（若獲准的話）銷售中獲利的能力；來自替代性治療藥物的競爭；我們的產品及候選產品能否滿足預期的臨床試驗啟動、入組和完成日期及法規審核日期以及新開發候選產品能否進入臨床；我們能否執行我們的關鍵企業動議；監管進展及安全性問題，包括獲得監管、定價和理賠核准以行銷我們產品中的困難或延誤；在我們的產品及候選產品的供貨及經銷中我們對協力廠商製造商和專科藥局業績的依賴；我們的產品及候選產品發生不良安全性事件；我們的研究、開發、製造、商品化及其他活動相關的成本；我們的產品及候選產品的臨床前及臨床研究的展開、時間安排和結果，包括臨床前資料和早期臨床資料可能無法在後期臨床研究中複現；我們的資本資源是否充足、是否擁有額外經費；能否履行我們的合約責任，包括遵守我們的租賃合約、可轉換債務和權利金融資協議；專利保護和協力廠商智慧財產權聲索；訴訟；我們在外國的營運；與關鍵員工、市場、經濟條件、醫療照護改革、價格和理賠率相關的風險；以及我們向美國證券交易委員會公開遞交的文件中詳述的其他風險因素，包括我們最新的10-K表格年報和後續的10-Q表格季報。除非另外說明，上述前瞻性陳述僅適用於本新聞稿發布當日，我們沒有責任更新或修訂任何此類陳述以反映本新聞稿發布後的事件或情況。我們謹此提醒投資人不要對本新聞稿中所包含的前瞻性陳述寄予過量的依賴。
1 Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiology of chronic myeloid leukaemia (CML). Best Pract Res Clin Haematol. 2009 Sep;22(3):295-302. Based on current estimate of population of Europe (738,199,000 in 2010). （慢性粒細胞白血病(CML)的流行病學。《臨床血液學研究最佳實務》2009年9月；22(3):295-302。根據歐洲人口的當前估計（2010年為738,199,000例）。）
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