亞利桑那州夫拉格斯塔弗 -- (美國商業資訊) -- W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore)今天宣布，該公司評估GORE® EXCLUDER®胸腹支內假體(TAMBE)治療累及內臟支血管的主動脈瘤的早期可行性研究已完成入組。TAMBE旨在成為治療這一複雜疾病的首個完全開箱即用型解決方案。該裝置壯大了Gore主動脈支解決方案的全方位產品陣容，這些解決方案旨在透過微創方法有效治療主動脈瘤。

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目前，美國醫生治療累及內臟支的動脈瘤患者的選擇有限。外科開腹手術複雜，死亡率和病損率高。此外，傾向於微創方法的醫生目前局限於一組並非針對此用途的產品，或必須等候客製化裝置，但患者必須滿足一定的解剖條件才能適用該選擇。

該研究的全國主要研究者、匹茲堡大學醫學院血管外科主任Michel Makaroun, MD說：「該早期可行性研究包含TAMBE裝置的兩種規格。除了原版的順行腎支規格，還評估了另一種新版的順行規格，它可允許所有的分支從患者手臂開始置放。」

該順行規格還有一個特點，即管身長度更短，可優化該設計與最多數目的患者解剖結構的貼合。該整合式系統擁有4根預先成管的門戶支，用於支架-移植物置入內臟支血管。此外，順行版本保持了一套直覺的分期置放系統，旨在使醫生能夠對移植物重新擺位，並在置放全程協助各分支的選擇性插管。

該研究的參與者、北卡羅萊納州教堂山的血管外科醫生（主動脈專科醫生）Mark Farber, MD說：「製作客製化裝置對於時間敏感的治療而言，又增添了漫長的延誤。Gore的開箱即用型解決方案是順理成章的選擇，因為該公司的各類產品專門旨在搭配使用以解決複雜的醫療挑戰。原版GORE EXCLUDER胸腹裝置的此次升級將有助於為最多例數的合格患者提供微創選擇，同時降低手術複雜性。」

2013年，FDA發布了有關早期可行性研究的指導意見，使患者獲得有重要意義的安全有效的新技術又多了一條相對較新的管道。正如該指導意見所述，該管道可實現「各類裝置的早期臨床評估，以提供原理證明和初步臨床安全性資料。」該裝置的早期可行性研究目前已入組所需的10例受試者，其中半數以上植入了該裝置的最新一代版本。該研究之前，巴西於2014年啟動了一項臨床研究，目前仍在進行中。

Gore主動脈業務部負責人Ryan Takeuchi說：「自從近20年前我們上市首個EVAR裝置以來，Gore一直致力於提供創新解決方案，以便採用血管內方法治療以往只能手術治療的患者。TAMBE早期可行性研究的完成是我們致力於提供主動脈瘤微創治療完整產品陣容的最新例證。」

GORE EXCLUDER胸腹支裝置是不斷擴大的血管內產品系列的一員，這些產品的共同使命是有效治療主動脈病，其後盾是Gore備受讚譽的臨床支援團隊和教育服務。這一完整的產品陣容包括FDA首次核准的開箱即用型髂支裝置——GORE® EXCLUDER®髂支內假體(IBE)，它適用於髂總動脈瘤或主動脈髂動脈瘤的血管內治療。為了備齊分支產品陣容，GORE® TAG®胸支內假體研究也正在美國展開。

欲瞭解有關Gore主動脈產品系列的進一步資訊，請造訪http://www.goremedical.com/aortic。

關於我們

在Gore Medical，我們為複雜的醫學問題提供有創見的治療解決方案已有40年。在此期間，Gore公司的創新醫療裝置的植入數達4000萬枚，挽救和改善了世界各地患者的生命和生活品質。本公司龐大的產品系列包括血管移植物、血管內和介入裝置、用於疝氣和軟組織修復的外科網片、釘合線加固材料、以及用於血管外科、心臟外科和一般外科的縫線。本公司名列美國「百大最佳雇主」，是該排名1984年設立以來極少數從未落榜的公司之一。欲瞭解進一步資訊，請造訪www.goremedical.com。

所列產品可能並非在所有市場有售。GORE®、EXCLUDER®及設計是W. L. Gore & Associates的商標。

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GORE® EXCLUDER®胸腹支內假體(TAMBE)。（照片：美國商業資訊）