北卡羅萊納州特勒姆 -- (美國商業資訊) -- 全球性骨癒合解決方案領導者Bioventus今天宣佈，將展開創新系列的真實世界證據、直接針對病患的研究，以進一步驗證其EXOGEN超音波骨癒合系統在存在已知風險因素時能否降低骨折惡化為骨折不癒合的風險。EXOGEN於1994年獲得FDA PMA核准，20多年來已為世界各地100多萬名病患提供治療，擁有悠久的臨床歷史。該產品採用安全、有效的低強度脈衝超音波(LIPUS)幫助刺激人體的自然癒合過程¹。

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近期發表的一些文獻對包含近8000例骨折使用EXOGEN治療的大樣本資料庫進行分析，結果顯示，儘管存在相關的共病症或用藥，但該器材仍然能夠輔助骨折病患的癒合^2,3,4。這項新的臨床研究名為Bioventus觀察性非介入性EXOGEN研究(Bioventus Observational Non-interventional EXOGEN Studies, BONES)，將立足於這一證據庫，在前瞻性的群體型創新臨床開發專案中充實該產品龐大的臨床知識庫。

BONES系列研究將比較使用EXOGEN器材的病患與接受單純標準治療的病患（來自全國性的醫療保險索賠資料庫）的骨折不癒合發生率。這些研究將納入代表上肢和下肢的長骨和小骨等各種骨骼。在制訂研究方案時，曾與FDA討論其獨特的設計。

Bioventus資深副總裁兼科學長Alessandra Pavesio表示：「BONES是一項大手筆投資，旨在收集立足於流行病學的確鑿證據，以支持EXOGEN用於有風險的骨折，並強化該產品降低骨折不癒合風險的臨床功用，骨折不癒合是高度致殘性且代價高昂的病況。它將植基於Bioventus所進行的全面研究中所獲得的知識，該研究近期發表於《JAMA Surgery》（美國醫學會雜誌外科分冊），在70多萬名骨折病患之中進行研究，發現40多個因素會使病患處於惡化為骨折不癒合的較高風險之中。⁵」

關於 Bioventus

Bioventus是一家骨癒合解決方案公司，提供經過臨床驗證、有成本效益的產品，協助人類更快、更安全地癒合。公司的使命是幫助病患恢復並享有活躍的生活，從而創造不同。Bioventus擁有兩種骨癒合產品組合，包括Bioventus Active Healing和Bioventus Surgical，使之成為積極型骨癒合方面的全球領導者。該公司的EXOGEN^® 超音波骨癒合系統是美國處方量第一的骨癒合系統，也是FDA核准的唯一採用安全有效超音波刺激人體自然癒合過程的骨癒合器材。Bioventus立足於對高品質標準、實證醫學和嚴格遵守倫理的行為的承諾，是全球醫生值得信賴的合作夥伴。

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Bioventus、Bioventus標誌和EXOGEN是Bioventus LLC的註冊商標。

1. Azuma Y, Ito M, Harada Y, Takagi H, Ohta T, Jingushi S. Low-intensity pulsed ultrasound accelerates rat femoral fracture healing by acting on the various cellular reactions in the fracture callus. J Bone Miner Res. 2001; 16(4):671-680. （低強度脈衝超音波可對骨折癒合組織中的各類細胞反應產生作用，加快大鼠股骨骨折癒合。《骨礦物質研究雜誌》2001; 16(4):671-680.）
2. Nolte P, Anderson R, Strauss E, Hu L, J Jones, RG Steen. 2016. Heal rate of metatarsal fractures: A propensity-matching study of low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS) vs. surgical and other treatments. Injury. 2017 47(11):2584-2590. （ 蹠骨骨折的癒合率：低密度脈衝超音波(LIPUS) vs.手術及其他治療的傾向匹配研究。《損傷》2017 47(11):2584-2590.）
3. Zura R, G Della Rocca, S Mehta, A Harrison, C Brodie, J Jones, RG Steen. 2015. Treatment of chronic (> 1 year) fracture nonunion: Heal rate in a cohort of 767 patients treated with low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS). Injury 46:2036-2041. （慢性（>1年）骨折不癒合的治療：採用低強度脈衝超音波(LIPUS)治療的767位病患世代的癒合率。《損傷》46:2036-2041.）
4. Zura R, S Mehta, G Della Rocca, J Jones, RG Steen. 2015. A cohort study of 4,190 patients treated with low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS): Findings in the elderly versus all patients. BMC Musculoskel. Dis. 16:45. （採用低強度脈衝超音波(LIPUS)治療的4,190名病患世代研究：老年病患vs.全體病患的結果。《BMC骨骼肌肉障礙》16:45.）
5. Zura R, Xiong Z, Einhorn T, Watson JT, Ostrum RF, Prayson MJ, Della Rocca GJ, Mehta S, McKinley T, Wang Z, Steen RG. Epidemiology of Fracture Nonunion in 18 Human Bones, JAMA Surgery. 2016: e162775. doi:10.1001/jamasurg.2016.2775. （18種人類骨骼的骨折不癒合流行病學。《美國醫學會雜誌外科分冊》2016: e162775. doi:10.1001/jamasurg.2016.2775.）

EXOGEN在美國應用的適應症摘要：

*應用適應症摘要：EXOGEN超音波骨癒合系統適用於顱骨和椎骨以外的確診未連接骨骼*的非創治療。此外，EXOGEN適用於骨骼成熟者新發生、閉合的橈骨遠端骨折後錯位，以及新發生、閉合、或I度開放性脛骨骨幹骨折，可加快骨折癒合時間，這些骨折必須在骨科以閉合復位和石膏固定進行處治。EXOGEN器材沒有已知的禁忌症。用於骨骼未成熟者、孕婦或哺乳的婦女、安裝心律調節器的病患、骨癌所致骨折、或血液循環不佳或有凝血問題病患的安全性和療效尚未確立。部分病患可能對超音波使用的凝膠過敏。完整的處方資訊請參閱產品說明書、瀏覽www.exogen.com或致電客戶服務1-800-836-4080。*當骨折部位未顯示清晰可見的癒合進展徵兆時，即可判定骨折不癒合。

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Bioventus
Thomas Hill, 919-474-6715
thomas.hill@bioventusglobal.com

Bioventus的EXOGEN超音波骨癒合系統（照片：美國商業資訊）