比利時貝爾塞--(美國商業資訊)--Janssen-Cilag International NV（楊森）今天宣布，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)已簽發一項肯定意見，推薦核准SYMTUZA™（darunavir/cobicistat/emtricitabine/替諾福韋艾拉酚胺[D/C/F/TAF]）上市，該藥是含darunavir的單藥錠處方(Single Tablet Regimen，STR)，每天一次給藥。
該藥如果獲准，將是治療人類免疫缺乏病毒第一型(HIV-1)感染的唯一含darunavir的STR，其適用患者包括成人、體重至少40公斤的12歲及以上青少年，在基因型檢測指導下使用。該STR結合了 darunavir經過驗證的有效性和持久性與 F/TAF優於F/TDF（tenofovir disoproxil fumarate）的腎功能實驗室指標及骨質密度，並將是可望實現STR配合度優勢的唯一治療藥物，同時具備darunavir所能提供的抗耐藥的高度基因屏障。
楊森感染性疾病治療藥物全球治療領域負責人Lawrence M. Blatt博士表示：「darunavir是歐盟應用最廣泛的HIV治療藥物之一，這歸功於它能控制HIV病毒，同時提供對抗藥性的高度屏障。我們現在能夠將一個含darunavir的完整HIV治療處方合體為一個藥錠，每天服用一次。我們很高興距離讓HIV患者獲得這一治療藥物又近了一步，並希望藉此減輕廣大病毒感染者面臨的治療負擔。」
巴黎狄德羅大學感染性疾病教授Jean-Michel Molina表示：「含darunavir的STR代表著HIV患者治療選擇的重大演進。歐洲目前約有200萬患者在處治HIV，該藥是幫助患者將病毒負荷降至無法檢出的水準、改善生活品質的一次真正進步。減輕服藥負擔賦予患者更大自由度和靈活性，藉此我們還有可能提高治療配合度。」
上述肯定意見的依據是一項生物等效研究，該研究比較每天一次STR與混合服用各分散藥片：darunavir [D] 800毫克、cobicistat [C] 150毫克、emtricitabine/tenofovir alafenamide [FTC/TAF] 200毫克/10毫克固定劑量合劑。一個研究darunavir合劑有效性和安全性的3期臨床試驗計畫正在進行中。即將在法國巴黎召開的國際愛滋病學會(IAS)會議將呈報該生物等效研究的資料，同時呈報的還有3期樞紐EMERALD試驗的中期資料，該試驗受試者為換用STR的、之前用過抗反轉錄病毒藥物(ART)且病毒已獲抑制的患者。進一步的EMERALD 48週資料、未曾用過ART 的患者中進行的3期AMBER試驗48週資料將適時發表。有關強生公司(Johnson & Johnson)及其合作夥伴呈報的廣泛科學成果的更多詳情，請造訪www.jnj.com/HIV。
歐洲委員會將評審CHMP的肯定意見，該委員會負責核准歐洲經濟區的藥品上市。預計歐洲委員會將在接下來的數月內做出最終決定。
楊森已上市用於各類患者群體的藥品，這些藥品幫助轉變了治療的有效性和耐受性。結合D/C（REZOLSTA®，Janssen-Cilag International NV，美國商品名稱PREZCOBIX®）與F/TAF（DESCOVY®，Gilead Sciences International Ltd）的治療處方目前已獲准1,2用於HIV治療。SYMTUZA™是該方法的一次重大演進，將這兩種治療藥物整合為服用方便的單藥錠，是楊森更廣泛承諾的一部分，即開發能夠因應配合度和抗藥性問題的有效創新治療藥物。
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致編輯
2014年12月23日，楊森與Gilead Sciences International Ltd修訂了一份針對darunavir與Gilead的TAF、emtricitabine、cobicistat合併的每天一次STR合劑開發及商品化的授權協議。根據該協議條款，楊森及其附屬公司負責該STR在全球的生產、註冊、經銷和商品化。
關於楊森
強生集團旗下的楊森製藥公司致力於打造沒有疾病的世界。我們的使命是找到新的、更好的方法來預防、攔截、治療和治癒疾病，從而改變生活。我們彙聚最優秀的人才、探求最有前景的科學。我們是楊森。我們與世界攜手，為全天下人的健康謀福利。更多資訊，請造訪www.janssen.com/emea/，並透過@JanssenEMEA掌握我們的最新動態。
關於PREZISTA® (darunavir)
PREZISTA與低劑量ritonavir聯合給藥，與其他抗反轉錄藥品聯合治療人類免疫缺乏病毒(HIV-1)感染，適用患者為成人、體重至少15公斤的3歲以上兒童患者。
PREZISTA與cobicistat聯合給藥，與其他抗反轉錄藥品聯合治療人類免疫缺乏病毒(HIV-1)感染，適用於成人患者。
在決定啟用PREZISTA與cobicistat或低劑量ritonavir聯合給藥治療時，應慎重考慮個體患者的治療史以及與不同藥物關聯的突變模式。PREZISTA應在基因型或表現型檢測（可用時）及治療史的指導下使用。
關於REZOLSTA® (darunavir/cobicistat)
REZOLSTA屬抗病毒藥物，與其他藥物聯合，用於治療感染人類免疫缺乏病毒第一型(HIV-1)的成人。REZOLSTA含活性物質darunavir和cobicistat。該藥適用患者僅限於既往未曾用過HIV治療藥物，或既往用過治療藥物、但預計疾病不會對darunavir產生抗藥性、足夠健康、且HIV病毒水準低於某個臨界值。
有關前瞻性陳述的警示
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的「前瞻性陳述」，這些陳述有關HIV潛在的預防及治療處方的開發。謹此警示讀者，不要依賴於這些前瞻性陳述。這些陳述的依據是當前對未來事件的預期。如果基礎假設被證明不準確，或者已知或未知風險或不確定因素成為現實，實際結果有可能與楊森製藥公司和強生集團的預期和預測大相徑庭。風險和不確定因素包括但不限於：產品開發固有的挑戰和不確定性，包括臨床成功和獲得主管機關核准的不確定性；面對新適應症和聯合治療的商業成功的不確定性；競爭，包括競爭者取得的技術進步、新產品、專利；對專利的挑戰；產品有效性或安全性方面的顧慮導致產品召回或主管機關採取行動；醫療照護產品及服務的採購者的行為及開支模式的變化；適用法律法規的變化，包括全球性的醫療照護改革；以及醫療照護成本緊縮的趨勢。這些風險、不確定因素及其他因素的進一步清單和描述可參閱下列文件：強生集團截至2017年1月1日會計年度的10-K表年報，包括「條目1A：風險因素」部分，強生集團最新遞交的10-Q表季報，包括標題為「有關前瞻性陳述的警示說明」的章節，以及公司向美國證券交易委員會遞交的後續文件。上述文件的副本可造訪www.sec.gov、www.jnj.com線上存取或向強生集團索取。楊森製藥公司或強生集團均不承諾因為出現新資訊或未來事件或進展而更新任何前瞻性陳述。
參考文獻：
1. 歐洲藥品管理局：
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002819/human_med_001817.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 最新造訪於2017年6月。
2. 歐洲藥品管理局：
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004094/human_med_001978.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 最新造訪於2017年6月。
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