紐約州威廉姆斯維爾 -- (美國商業資訊) -- 22nd Century Group, Inc. (NYSE American:XXII) 是一家植物生物科技公司，也是煙草減害和極低尼古丁煙草領域的領袖，公司昨天回應了美國食品暨藥物管理局(FDA)的法規制定通告 (ANPRM)，FDA將制定法規以規定所有在美國銷售的香煙僅含有極低或非成癮含量的尼古丁。FDA將在其網站www.regulations.gov上線上張貼公司的回應，相應的追蹤號碼是：1k2-94b8-wdcp。22nd Century對FDA之ANPRM的回應全文目前可在以下網址查閱：www.xxiicentury.com/ANPRM。

22nd Century對FDA之ANPRM的公開評論說明FDA的擬議法規要求所有在美國銷售的香煙僅含有極低或非成癮含量的尼古丁，如何得到嚴格的獨立科學的支撐。公司同時表明，就公眾健康的利益而言，規劃中的強制性要求具有高度的實用性和迫切的必要性。

FDA所陳述的極低或非成癮性香煙目標立即可行。自2011年以來，22nd Century已生產並提供數千萬支該公司的極低尼古丁含量(VLNC) SPECTRUM®研究用香煙，用於由美國聯邦政府各部門資助一億多美元經費而進行的無數獨立臨床研究。這些獨立臨床研究結果顯示，改用22nd Century的VLNC SPECTRUM®香煙後，吸煙者：(1)減少吸煙，(2)戒斷症狀減輕，(3)戒煙嘗試增加。上述經同儕審查且已發表的研究為FDA提議尼古丁減量的強制性要求提供了堅實的科學依據。VLNC香煙前景看好，據獨立研究人員估計，FDA限制香煙含有極低或非成癮含量尼古丁的規定實施1年後，約500萬人將停止吸煙，而在FDA計畫實施5年內，1300多萬人將停止吸煙。

為了準備因應FDA新規定的即刻實施，22nd Century已增加公司的VLN™煙草種植量，以便在一個種植季節內即可提供足量的專利VLN™煙草種籽，來種植整個美國煙草業所需的足量VLN™ 煙草。

相反的，Reynolds American（英美煙草公司的分公司）肯定無法匹敵22nd Century的成就並符合極低或非成癮含量煙草香煙的標準。2018年7月13日，Reynolds American旗下RAI Services的資深副總裁Michael Ogden博士在對FDA之ANPRM的回應中解釋道：

「在現階段……科技落後於這一重要問題，需要開發其他的方法，可能與傳統育種實務結合使用的方法。RAIS相信，距ANPRM討論的低含量尼古丁煙草標準的商業化生產，業界至少還要20年時間。」

反之，22nd Century已擁有伯萊煙草和烤煙各品種領域專利技術和獨有VLN™煙草植物組成的廣泛產品陣容，並不斷開發具有改良農藝性狀的VLN™新品種。RAIS在對ANPRM的評論中，承認22nd Century在極低尼古丁含量煙草研製中的領先地位：

「此類產品[極低尼古丁煙草]商業化的困難之處在於：(1)煙草公司目前似乎無法獲得基因組編輯技術(CRISPR-cas9)；(2)某些基因工程技術的使用受到各類專利限制（例如，尼古丁合成途徑基因專利幾乎全部被22nd Century Group獨家佔有）。”（添加重點突顯）

Reynolds American並非是指出跨國煙草公司將需要20年來開發極低尼古丁煙草的首家公司。據Bloomberg Business的Sam Chambers報導，Philip Morris International Inc.產品政策總監Rolf Lutz估計：「要從該公司在歐盟全境銷售的所有香煙中提取尼古丁，需要耗資100億至120億美元。」 Chambers繼續說道，「Lutz表示，基因改造煙草植物可降低該成本，但需要大約20年時間。」（添加重點突顯）

22nd Century Group總裁兼執行長Henry Sicignano, III解釋道：「幸運的是，22nd Century的VLN™技術可立即執行並達成FDA所陳述的極低尼古丁或非成癮性香煙目標。」

為了向所有吸煙者即刻提供VLNC香煙，22nd Century已宣佈，願意對所有感興趣的公司授權使用該公司的VLN™技術和VLN™煙草種籽/植物。22nd Century提供的這一授權機會否定了其他煙草公司任何有關無法執行FDA尼古丁減量強制性要求計畫的爭辯。

Sicignano先生解釋道：「大型煙草公司現在有一個選擇：抗爭、攪局並企圖拖延一百年來最重要的公共衛生創舉，或展現改善客戶健康的真誠承諾。既然22nd Century的VLN™技術已經過驗證，可立即用於授權，我們將拭目以待，哪些大型煙草公司真心在乎吸煙者……哪些公司堅持讓客戶沉溺於最致命性的市售消費品。」

關於22nd Century Group, Inc.

22nd Century是一家植物生物科技公司，專注於運用基因工程和植物育種技術來增加或降低煙草植物中的尼古丁含量和大麻植物中的大麻化學成份含量。公司在煙草領域的主要使命是減少吸煙所致的危害。公司在大麻領域的主要使命是開發用於重要新藥的專利大麻植株和農作物。欲瞭解進一步資訊，請造訪www.xxiicentury.com和www.botanicalgenetics.com。

有關前瞻性陳述的注意事項：本新聞稿包含前瞻性資訊，包括所有關於22nd Century Group, Inc.、公司董事或管理人員對本新聞稿內容的計畫、信念或當前預期的非歷史事實陳述，包括但不限於我們未來的營業收入預期。「可能」、「將要」、「將會」、「預期」、「估計」、「預計」、「認為」、「打算」等措辭和類似表達與變化形式，可用於識別前瞻性陳述。我們無法保證未來的結果、活動或業績水準。讀者不應對這些前瞻性陳述寄予不恰當的依賴，這些前瞻性陳述只適用於其發佈當日。在聽取我們未來可能發佈的任何書面或口述的前瞻性陳述時，均應考慮這些注意事項。除非適用法律要求，包括美國證券交易方面的法律，我們不打算更新任何前瞻性陳述，以便使這些陳述反映實際結果、後發事件或情況，或反映預料之外事件的發生。讀者必須仔細審閱和考慮我們在2018年3月7日呈報的截至2017年12月31日會計年度10-K表年度報告中的各項披露內容，包括名為「風險因素」的章節，以及我們向美國證券交易委員會遞交的其他各項報告，這些報告試圖向利害關係者說明可能影響公司業務、財務狀況、經營結果和現金流的各項風險和因素。若這些風險或不確定因素中的一項或多項成為事實，或基礎假設證明是不準確的，我們的實際結果可能與期望或預測有實質性的差異。

原文版本可在businesswire.com上查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20180717005347/en/

免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。

聯絡方式：

22nd Century Group
James Vail, 716-270-1523
傳播總監
jvail@xxiicentury.com