麻塞諸塞州劍橋和日本大阪 -- (美國商業資訊) -- 武田藥品工業株式會社[TSE:4502 / NYSE:TAK]（「武田」）今天宣布，其登革熱候選疫苗的樞紐性3期試驗達到主要有效性終點。四價免疫預防登革熱的有效性研究(TIDES)首次分析顯示，該公司試驗中活性減毒四價登革熱疫苗(TAK-003)可有效預防登革熱病毒4種血清型中任何一種所致的登革熱。儘管完整資料集的評審仍在進行中，但TAK-003耐受性良好，迄今為止未見重大安全性問題。TIDES試驗正在進行中，進一步結果預計今年下半年與其他3期研究結果一起出爐1。
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武田全球疫苗業務部總裁Rajeev Venkayya, M.D.表示：「我們的登革熱候選疫苗在該研究中的表現讓我們深受鼓舞。這讓我們幫助世界因應登革熱沉重負擔的工作更進了一步。我們感到振奮的是，將儘快在同儕審查期刊上發表資料。同時，我們正在推動臨床開發、商品化製造和利害相關者磋商，以支持該疫苗未來在全球上市的可能性。」
TIDES試驗是武田迄今為止樣本量最大的干預性臨床試驗，入組2萬多例生活在登革熱流行地區4至16歲的健康兒童及青少年。該研究旨在評估2劑TAK-003在登革熱暴露及未暴露個體中的有效性、安全性和免疫原性1。
TAK-003目前尚未在世界任何地區獲得核准。除了登革熱，武田正在開發疫苗來因應其他高優先度的感染性疾病，包括茲卡、諾羅病毒和脊髓灰質炎。
關於3期TIDES (DEN-301)試驗
雙盲、隨機、安慰劑對照3期TIDES試驗評估2劑TAK-003預防兒童及青少年任何嚴重程度以及4種登革熱病毒血清型中任何一種所致的實驗室確診的症狀性登革熱的安全性和有效性1。參與者隨機分配，在第1天和第90天皮下注射0.5毫升TAK-003或安慰劑1。研究分為3部分。目前的分析為第1部分，評估首次注射後15個月的疫苗有效性(VE)和安全性。第2部分繼續觀察6個月，以完成依血清型、基線血清狀態和嚴重程度劃分的VE次要終點評估。第3部分再隨訪參與者3年，以評估VE和長期安全性1。第1部分和第2部分的資料將構成提交審核的依據。
試驗展開的地點在登革熱流行地區，包括拉丁美洲（巴西、哥倫比亞、巴拿馬、多明尼加共和國和尼加拉瓜）和亞洲（菲律賓、泰國和斯里蘭卡），這些地區登革熱預防的需求未獲滿足，重症登革熱是兒童嚴重疾病和死亡的主要病因1。該試驗所有參與者均採集基線血樣，以便依血清狀態評估安全性和有效性。武田和一個獨立的資料監測專家委員會正在積極持續地監測安全性。
關於TAK-003
武田四價登革熱候選疫苗(TAK-003)基於一種活性減毒登革熱2型血清型病毒，該病毒提供所有4種疫苗病毒的基因「骨架」2。兒童和青少年中的1期和2期資料顯示，TAK-003可在血清陽性和血清陰性參與者中誘導預防所有4種登革熱血清型的免疫應答，疫苗總體安全且耐受良好3,4,5,6。
關於登革熱
登革熱是傳播最迅速的蚊媒病毒性疾病，是世界衛生組織確定的2019年全球健康十大威脅之一7,8。登革熱由埃及斑蚊和白線斑蚊傳播，由4種登革熱病毒血清型中任何一種所致，每一種均可導致登革熱或重症登革熱9,10。各血清型的患病率隨地域、國家、地區和時間演變而各異11, 12。感染一種血清型並康復後可獲得對該血清型的終身免疫性，過後若暴露於其他3種血清型中任何一種均可導致重症登革熱的風險增加9。
登革熱爆發見於熱帶和亞熱帶地區，近期在美國本土和歐洲部分地區發生爆發9,13,14。全球約半數人現在生活在登革熱的威脅之下，估計全球每年將導致4億人感染和2萬人死亡9,15。登革熱病毒可感染各年齡層人士，是拉丁美洲和亞洲部分國家兒童嚴重疾病的主要病因9。
武田對疫苗的承諾
疫苗每年可預防200多萬人死亡，並已改變了全球公共衛生16。過去70年來，武田一直供應疫苗以保護日本人民的健康。現今，武田的全球疫苗業務正應用創新來處治一部分世界上最具挑戰性的感染性疾病，例如登革熱、茲卡、諾羅病毒和脊髓灰質炎。我們的團隊為疫苗開發、製造及全球可及性領域帶來出色的追蹤記錄和大量知識，以推動疫苗後續產品線滿足世界上最緊迫的一部分公共衛生需求。欲瞭解進一步資訊，請造訪www.TakedaVaccines.com。
關於武田藥品工業株式會社
武田藥品工業株式會社(TSE:4502)(NYSE:TAK)是一家總部位於日本的以價值觀為基礎的研發驅動型跨國生物製藥翹楚，致力於將科學轉化為高度創新的藥品，從而為患者提供更佳的健康和更光明的未來。武田的研究努力專注於四大治療領域：腫瘤學、胃腸病學(GI)、神經科學、罕見疾病。我們同時在血漿衍生治療藥物和疫苗領域進行針對性研發投入。我們正在專注於開發有助於改善患者生活的高度創新的藥品，努力推動新治療選擇的尖端，並發揮我們的升級版協作研發引擎和能力的優勢，以研製強大的、多樣化模式的後續產品線。我們的員工致力於改善患者的生活品質，在約80個國家和地區與我們的合作夥伴在醫療保健領域攜手合作。
如欲瞭解進一步資訊，請造訪https://www.takeda.com。
參考文獻
1. ClinicalTrials.gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). 2017. Retrieved August 2018. （ClinicalTrials.gov. 武田四價登革熱疫苗在(TDV)在健康兒童中的有效性、安全性和免疫原性(TIDES)。2017。檢索於2018年8月）
2. Huang, C. Y.-H., et al. Genetic and Phenotypic Characterization of Manufacturing Seeds for Tetravalent Dengue Vaccine (DENVax). PLoS Neglected Tropical Diseases. 2013. Retrieved August 2018. （Huang, C. Y.-H.等。四價登革熱疫苗(DENVax)製造種籽的基因和表型定性。《PLoS被忽視的熱帶病》。2013。檢索於2018年8月）
3. Sáez-Llorens, X., Tricou, V., et al. Safety and immunogenicity of one versus two doses of Takeda's tetravalent dengue vaccine: Interim results of a long-term phase 2, randomized, placebo-controlled pediatric trial in Asia and Latin America. The Lancet Infectious Diseases. 2017. Retrieved August 2018. （Sáez-Llorens, X.、Tricou, V.等。武田四價登革熱疫苗1劑vs 2劑的安全性和免疫原性：亞洲和拉丁美洲兒童長期2期隨機安慰劑對照試驗的中期結果。《柳葉刀感染性疾病副刊》。2017。檢索於2018年8月）
4. Osorio, J.E., et al. Safety and immunogenicity of a recombinant live attenuated tetravalent dengue vaccine (DENVax) in flavivirus-naive healthy adults in Colombia: a randomised, placebo-controlled, phase 1 study. The Lancet Infectious Diseases. 2014. Retrieved August 2018. （Osorio, J.E.等。哥倫比亞未感染過黃病毒的健康成人中重組活性減毒四價登革熱疫苗(DENVax)的安全性和免疫原性：隨機安慰劑對照1期研究。《柳葉刀感染性疾病副刊》。2014。檢索於2018年8月）
5. Wallace, D. Persistence of neutralizing antibodies one year after two doses of a candidate recombinant tetravalent dengue vaccine in subjects aged from 1.5 to 45 years. Presented at 6th Annual Meeting, American Society of Tropical Medicine and Hygiene. 2015. （Wallace, D。1.5至45歲受試者接受2劑重組四價登革熱候選疫苗後中和抗體可持續存在1年。呈報於美國熱帶醫學和衛生學會第6屆年會。2015。）
6. Saez-Llorens, X., et al. Phase II, double-blind, controlled trial to assess the safety and immunogenicity of different schedules of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) in healthy subjects aged between 2 and <18 years and living in dengue endemic countries in Asia and Latin America. Presented at 5th Pan-American Dengue Research Network Meeting. 2016. （Saez-Llorens, X.等。II期雙盲對照試驗評估武田四價登革熱候選疫苗(TDV)不同給藥方案在生活在亞洲和拉丁美洲登革熱流行國家的2歲至<18歲健康受試者中的安全性和免疫原性。呈報於第5次泛美登革熱研究網路會議。2016。）
7. World Health Organization. Vector-borne diseases fact sheet. 2014. Retrieved August 2018. （世界衛生組織。蟲媒疾病事實清單。2014。檢索於2018年8月）
8. World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. 2019. Retrieved January 2019. （世界衛生組織。2019年全球健康十大威脅。2019。檢索於2019年1月）
9. World Health Organization. Dengue and Severe Dengue. 2016. Retrieved August 2018. （世界衛生組織。登革熱與重症登革熱。2016。檢索於2018年8月）
10. Centers for Disease Control and Prevention. Clinical Guidance Dengue Virus. 2014. Retrieved August 2018. （疾病控制和預防中心。登革熱病毒臨床指南。 2014。檢索於2018年8月）
11. Bravo, L., et al. Epidemiology of Dengue Disease in the Philippines (2000-2011): A Systematic Literature Review. PLoS Neglected Tropical Diseases. 2014. Retrieved August 2018. （Bravo, L.等。菲律賓登革熱的流行病學(2000-2011)：文獻系統綜述。《PLoS被忽視的熱帶病》。2014。檢索於2018年8月）
12. Guzman, M.G., et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010. Retrieved August 2018. （Guzman, M.G.等。登革熱：持續性的全球威脅。《自然綜述微生物學》。2010。檢索於2018年8月）
13. Knowlton, K., et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Retrieved August 2018. （Knowlton, K.等。蚊媒登革熱威脅在美洲擴散。自然資源保護理事會(NRDC)。2009。檢索於2018年8月）
14. Chan E., et al. Using Web Search Query Data to Monitor Dengue Epidemics: A New Model for Neglected Tropical Disease Surveillance. PLoS Neglected Tropical Diseases. 2011. Retrieved August 2018. （Chan E.等。應用網路搜尋查詢資料監測登革熱流行指標：用於監測被忽視的熱帶病的新模型。《PLoS被忽視的熱帶病》。2011。檢索於2018年8月）
15. Murray N.E., et. al. Epidemiology of dengue: past, present and future prospects. Clinical Epidemiology. 2013. Retrieved August 2018. （Murray N.E.等。登革熱的流行病學：過去、現在和將來的前景。《臨床流行病學》。2013。檢索於2018年8月）
16. UNICEF. Immunization Facts and Figures. 2013. Retrieved August 2018. （UNICEF. 免疫接種事實與數字。2013。檢索於2018年8月）
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武田登革熱候選疫苗樞紐性3期有效性試驗達到主要終點（照片：David Parnes Photography）
