福斯特城，加州；上海--(美國商業資訊)--Terns Pharmaceuticals拓臻生物今天宣布與GENFIT，一家專注於研發代謝疾病和肝臟疾病治療及診斷的成熟創新生物醫藥企業，簽署了獨家產品授權和策略合作協議。拓臻將獲得elafibranor在大中華區（中國大陸、香港、澳門、臺灣）的獨家開發、註冊、和商品化權益；授權的適應症包括非酒精性肝炎（NASH）和原發性膽汁性膽管炎（PBC）。GENFIT將獲得3500萬美元的簽約金，並且有權利獲得不高於1.93億美元的臨床、註冊、和商品化里程碑付款。兩家公司還將共同開發其他非酒精性肝炎（NASH）和原發性膽汁性膽管炎（PBC）領域的研發計畫，包括elafibranor（PPAR α/δ 和拓臻自身管線裡的TERN-101(FXR受體激動劑)，TERN-201（SSAO抑制劑），以及目前處於臨床前階段的(THR) β特異性激動劑和ASK-1抑制劑的聯合用藥研究。
拓臻生物執行長鐘偉東博士表示：「拓臻致力於給中國和全球市場帶來肝病領域的創新療法。我們和GENFIT的策略合作是本公司發展的重要一步。我們相信聯合用藥將會很快的成為非酒精性肝炎（NASH）的標準療法，我們的產品策略也為此方向量身打造。Elafibranor是一個具有與我們目前產品線作用機制互補的晚期產品，它的引進將使得我們可以更好的執行這項策略。我們很高興可以將Elafibranor加入我們的產品線，進一步升級我們在包括非酒精性肝炎（NASH）和原發性膽汁性膽管炎（PBC）的肝病領域布局，同時得到一個和我們有共同遠景的合作夥伴。」
GENFIT市場和商品化資深副總裁Pascal Prigent表示：「拓臻生物的管理團隊在產品研發上擁有出色的成功經驗，同時也具有在亞洲成功開發、註冊及商品化產品的布局和架構。我們充分相信拓臻和其管理團隊將把Elafibranor高效率的引進中國造福患者；同時我們也期待和拓臻在藥物聯合治療上的策略合作。」
此次與GENFIT的合作是拓臻在2018年獲得禮來製藥(Eli Lilly)的三個非酒精性肝炎（NASH）產品全球獨家開發和商品化權益之後的又一大型交易。這些合作的達成顯示了拓臻在加強自身產品研發能力的同時，也在積極的透過與區域或全球企業建立合作來增強自身產品管線，以更好的為公司的聯合治療策略服務。
關於ELAFIBRANOR
Elafibranor是GENFIT產品管線中的核心產品，其作用於PPAR alpha/delta通路來治療非酒精性肝炎，需要每天口服一次。Elafibranor是PPAR作用機制裡的First-in-class創新藥，且已經獲得了FDA的突破性治療認定。根據臨床資料，GENFIT相信elafibranor有潛力從包括炎症、胰島素敏感度、脂肪代謝，以及肝功能指標等不同維度控制非酒精性肝炎（NASH）。二期實驗資料顯示elafibranor對原發性膽汁性膽管炎（PBC）也有良好的效果，該適應症也獲得了FDA的突破性治療認定。
關於非酒精性肝炎（NASH）
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的重症類型，由肝臟中脂肪過多堆積所導致。NASH可導致慢性肝臟炎症和肝細胞損傷，且可導致纖維化、肝硬化，最終導致肝癌或肝功能衰竭。全球NAFLD和NASH發生率正快速攀升，與肥胖發生率攀升有關。目前還沒有藥物核准被用於治療NASH。
關於原發性膽汁性膽管炎（PBC）
原發性膽汁性膽管炎（PBC）是一種由膽管的損傷造成慢性疾病，膽管的損傷抑制肝臟對毒素排泄功能，隨之引發肝硬化。
關於TERNS PHARMACEUTICALS拓臻生物
TERNS pharmaceuticals拓臻生物拓臻生物是一家專注於慢性肝臟疾病以及癌症的全球創新藥企業，在中國上海和美國舊金山灣區均設有辦公室。公司目前正在推動一系列非酒精性肝炎（NASH）以及癌症領域的基於不同靶點的創新藥。拓臻擁有優異的疾病生物學、藥物化學、臨床研發團隊；致力於把更好的療法帶給中國的和全球的患者
更多資訊請造訪www.ternspharma.com and www.ternspharma.com.cn
關於GENFIT
GENFIT 是一家專注於研發代謝疾病和肝臟疾病的晚期創新藥企業。公司具有20多年開發以核酸受體為基礎的創新藥物的堅實基礎。Elafibranor是公司的核心產品，目前正處於適應症為非酒精性肝炎（NASH）的全球臨床三期試驗中；公司將在近期也展開原發性膽汁性膽管炎（PBC）適應症的全球三期試驗。GENFIT在NASH的診療過程中的其他環節也有布局；公司的非侵入性血液診斷可以幫助篩選需要藥物控制的潛在NASH患者。GENFIT共有約160名員工；在法國里爾、法國巴黎和美國波士頓設有辦公室。GENFIT是那斯達克和泛歐交易所的上市企業。www.genfit.com
前瞻性聲明
本新聞稿包含某些前瞻性陳述，其中有關於GENFIT的陳述內容符合1995年《私人證券訴訟改革法案》的定義，其中包括elafibranor在大中華區的市場潛力和商品化成功，以及中國新法規對加快和促進藥品審核的影響。某些詞彙的使用，包括「相信」、「潛力」、「期望」和「將會」以及類似表達，旨在表述前瞻性陳述。雖然公司認為的預期是根據公司管理階層的當前預期和合理假設，但這些前瞻性陳述會受到眾多已知和未知風險及不確定因素的影響，這可能導致實際結果與前瞻性陳述中所表達或預期的結果有顯著區別。這些風險和不確定性包括：產品研究和開發中固有的不確定性，包括其正在進行的和計畫進行的安全性，生物標記物檢測，以及其他臨床試驗的進展和結果；監管機構對藥物和診斷產品的審評的不確定性；公司持續募集資金以資助其發展的不確定性。這些風險和不確定性也包括公司向法國金融市場管理局（AMF）提交的公開文件中討論或確認的風險和不確定性，其中包括公司在2019年2月27日根據n° D.19-0078向AMF提交的公司2018年註冊文件中第4節「主要風險和不確定性」中列出的風險和不確定性。相關資訊可在GENFIT網站（www.genfit.com）和AMF網站（www. amf-france.org）上取得。這些風險和不確定性還包括公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的公開文件和報告，包括公司在2019年3月26日向SEC提交的最終公開說明書，以及隨後向AMF或SEC提交的申請和報告。此外，即使公司的結果、業績、財務狀況和流動性與其經營所在產業的發展一致，本前瞻性陳述也無法預測公司未來業績或發展。這些前瞻性陳述僅代表本文件發布之日的資訊。除適用法律要求外，無論是否出現新資訊、未來事件或其他情況，公司均不承擔更新或修訂任何前瞻性資訊或聲明的義務。
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