威斯康辛州麥迪森--(美國商業資訊)--Promega Corporation今天宣佈與默克（Merck，美國和加拿大以外稱為默沙東）達成全球合作，開發Promega的微小衛星體不穩定性(MSI)技術作為載入仿單標示的實體腫瘤伴隨式診斷試劑(CDx)，與默克的抗PD-1治療藥物KEYTRUDA® (pembrolizumab)搭配使用。此次全球合作的初期將尋求美國和中國監管部門核准Promega MSI CDx，隨後可能計畫在其他地區尋求核准。
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Promega Corporation總裁兼執行長Bill Linton表示：「很高興看到我們的MSI技術對腫瘤界有如此意義。Promega早在十多年前就開發出該技術，我們對研發的長遠承諾有助於推廣其應用。」
Promega MSI技術已通過全球各實驗室的驗證，能夠評估實體腫瘤MSI狀態特性。MSI檢測可在功能上衡量某些類型實體腫瘤中發生的錯誤配對修復系統缺陷(dMMR)導致的基因體插入或刪除(INDEL)累積錯誤，該篩檢可用於進一步評估腫瘤特性並指引MSI高度不穩定性癌症類型的治療選擇。MSI高度不穩定狀態的腫瘤對免疫檢查點抑制劑(ICI)療法顯示出反應。該結果的可能解釋是MSI驅動的突變相關新生抗原(MANA) 的腫瘤表現，據信MANA可導致免疫細胞浸潤至腫瘤微環境。ICI療法可克服腫瘤誘導的免疫細胞活性抑制，便於免疫細胞摧毀腫瘤細胞。
Promega Corporation資深研究科學家Jeff Bacher博士表示：「與其他以DNA為基礎的分子篩檢選擇不同，Promega MSI技術採用5個單態單核苷酸，這也是美國國家癌症研究院推薦的做法。我們的檢測採用一組對MSI狀態檢測敏感而特異的標記物，並提供寶貴的見解來幫助告知醫生如何為癌症病患進行最佳治療，包括那些可能受益於免疫檢查點抑制劑治療的病患。」
Promega MSI技術是各研究實驗室檢測MSI狀態的主要標準方法之一，近期獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的創新認證和優先審理。它廣泛應用於臨床研究已超過15年，並得到140多篇同儕審閱出版物的支持。Promega不斷在全球推動MSI技術的前景。除了宣佈與默克合作外，Promega還計畫尋求美國、中國和歐洲監管部門核准MSI體外診斷試劑(IVD)。上述產品計畫於2020年上半年在美國、中國和歐洲上市。
如欲瞭解有關微小衛星體不穩定性的更多資訊，請造訪：www.promega.com/ExploreMSI。
如欲索取有關此次發佈詳情的更多資訊，請造訪：www.promega.com/msiCDx。
KEYTRUDA®是默沙東公司（Merck Sharp & Dohme Corp.，美國紐澤西州肯納爾沃思Merck & Co., Inc.的子公司）的註冊商標。
關於Promega MSI技術
Promega技術是以PCR為基礎的方法，用於檢測MSI，MSI是一種基因體不穩定性，因在DNA微小衛星體插入或刪除額外鹼基所致，微小衛星體是分佈於人類基因體各處的重複鹼基區段。在DNA複製期間，如果錯誤配對修復系統無法糾正上述錯誤，則會導致MSI。MSI狀態是某些實體腫瘤中發現的 dMMR指標，可為腫瘤科醫生、病理科醫生和病患提供腫瘤特性資訊，並能夠指引醫護和治療。現有的Promega Research Use Only MSI檢測為Lab-Developed Tests的一部分，自2004年就已上市和使用。
關於Promega
Promega Corporation是為生命科學產業提供創新解決方案和技術支援的領導者。公司的4,000款產品使世界各地的科學家能夠促進他們在基因體學、蛋白質體學、細胞分析、藥物發現和人類識別領域的知識。公司成立於1978年，總部位於美國威斯康辛州麥迪森，在16個國家設有分支機搆，全球經銷商超過50家。如欲瞭解有關Promega的更多資訊，請造訪www.promega.com。
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電子郵件：bob.szafranski@edelman.com
Promega Corporation與默克（美國和加拿大以外稱為默沙東）達成全球合作，開發Promega的微小衛星體不穩定性(MSI)技術作為載入仿單標示的實體腫瘤伴隨式診斷試劑(CDx)，與默克的抗PD-1治療藥物KEYTRUDA® (pembrolizumab)搭配使用。上圖為MSI圖解，顯示錯誤配對修復系統缺陷(dMMR)導致的微小衛星體區段未修復的錯誤配對。（圖片：美國商業資訊）
