麻塞諸塞州劍橋和日本大阪 -- (美國商業資訊) -- 武田藥品工業株式會社(TSE:4502/NYSE:TAK)今天宣布，2期OPTIC（Optimizing Ponatinib Treatment In CML，優化Ponatinib治療CML）試驗中期分析資料將在虛擬的第56屆美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會和第25屆歐洲血液學會(EHA)年會上口述呈報。OPTIC試驗是進行中的隨機、開放研究，前瞻性評估三種起始劑量（15毫克、30毫克或45毫克）範圍內依據緩解的ICLUSIG^® (ponatinib)給藥方案，旨在優化其治療存在先前酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療藥物抗藥性或不耐受的慢性期慢性粒細胞白血病(CP-CML)患者的有效性和安全性。

OPTIC中位隨訪時間約21個月，中期分析資料顯示，CP-CML患者ICLUSIG起始日劑量45毫克的效益風險特性最佳，當BCR-ABL1達到≤ 1%時，減量至15毫克。該給藥方案導致裁定動脈阻塞事件(AOE)率為5.3%。

OPTIC試驗主要研究者、奧古斯塔大學喬治亞癌症中心Jorge Cortes, MD表示：「上述資料有助於重新認識如何透過ICLUSIG治療優化存在先前TKI抗藥性或不耐受的慢性期CML患者的效益風險——45毫克繼以減量至15毫克的方案證明了這一點——同時保持可處治的安全性。同樣重要的是要注意到，在這一存在多種先前TKI抗藥性的患者人群中，所有三種起始劑量方案均觀察到臨床效益，且多數緩解並未優於最後一種先前TKI的完全血液學緩解。」

武田將與美國食品藥品管理局(FDA)討論上述資料。OPTIC試驗的完整主要分析將在以後展開並呈報。

武田腫瘤治療領域部主管Christopher Arendt表示：「自2012年FDA核准以來，ICLUSIG一直是適用CML患者的有效治療選擇。上述資料圍繞第三代靶向BCR-ABL1抑制劑ICLUSIG的安全性提供了更多背景資訊，並可能為如何降低動脈阻塞事件的風險提供進一步指導，我們認為以往這一顧慮已經限制了患者獲得ICLUSIG。我們對OPTIC的結果感到振奮，我們打算將上述資料作為補充新藥申請的一部分儘快提交給美國FDA。」

OPTIC中期分析(IA)：Ponatinib (PON)三種起始劑量的劑量範圍研究。

Jorge Cortes博士將呈報的關鍵結果包括：

• 截至中位隨訪期約21個月的中期分析（IA，截止日期為2019年7月），OPTIC試驗中77% (n/N=216/282)的患者可評估主要終點。
• OPTIC IA顯示，在抗藥型居多的人群中，所有三種起始劑量均有效益，該人群中，多數患者(>60%)的最後一種先前治療藥物獲得完全血液學緩解(CHR)或緩解率較低。
• 12個月時，45毫克起始劑量佇列BCR-ABL1^IS達到≤1%的比例最高(38.7%)，該緩解率在減量至15毫克/日之後仍然保持。
• 鑒於較高劑量佇列中，研究方案規定依緩解減量，而在最長達2年中仍能保持BCR-ABL1^IS ≤ 1%的比例，45毫克佇列為75%，30毫克佇列為88%。
• 安全性資料包括：
  • 在OPTIC IA截止日期（2019年7月），所有患者（N=282例）中最常見（所有患者中發生率≥10%）的任何等級的治療中出現的不良事件(TEAE)有血小板減少(39.4%)、中性粒細胞減少(25.2%)、高血壓(24.1%)、貧血(17.4%)、頭痛(17.0%)、脂肪酶升高(16.0%)、關節痛(14.2%)、便秘(12.4%)、血小板計數降低(10.6%)、ALT升高(10.3%)。
  • AOE率存在劑量依賴性趨勢：
    • （45毫克、30毫克、15毫克起始劑量佇列）裁定前AOE報告率為8.5% (n/N = 8/94)、4.3% (n/N = 4/94)、2.1% (n/N = 2/94)。
    • （45毫克、30毫克、15毫克起始劑量佇列）獨立專家前瞻性裁定AOE為5.3% (n/N = 5/94)、4.3% (n/N = 4/94)、1.1% (n/N = 1/94)。
  • IA時未見AOE相關死亡報導。

OPTIC試驗設計

• 2期 OPTIC試驗旨在前瞻性評估三種起始劑量範圍內依據緩解的ICLUSIG給藥方案治療存在先前TKL治療藥物抗藥性或不耐受的CP-CML患者。
• 主要終點是在12個月時BCR-ABL1達到≤1%。
• 全球約283例患者入組，每例隨機分配至起始劑量45毫克、30毫克、15毫克組。按研究方案，如果出現緩解，即予減量。

除了OPTIC數據，ASCO和EHA期間還將分享2期PACE（Ponatinib Ph+ ALL and CML Evaluation，Ponatinib Ph+ ALL和CML 評價）試驗AOE獨立回顧性評審資料的壁報。

關於OPTIC試驗
OPTIC（Optimizing Ponatinib Treatment In CML，優化Ponatinib治療CML）是一項隨機劑量範圍試驗，旨在評估ICLUSIG三種起始劑量（15毫克、30毫克、45毫克）治療抗藥型慢性期慢性粒細胞白血病(CP-CML)或存在先前接受任何數目TKI後T315I突變歷史記錄的患者。依研究方案，如果出現緩解，即予減量。預計該試驗將知照上述患者使用ICLUSIG^® (ponatinib)的最佳劑量。全球各臨床研究單位約283例患者入組。該試驗主要終點是在12個月時BCR-ABL1達到≤1%。

關於PACE試驗
PACE（Ponatinib Ph+ ALL and CML Evaluation，Ponatinib Ph+ ALL和CML評價）試驗評估ICLUSIG在對dasatinib或nilotinib抗藥性或不耐受或伴有T315I突變的CML和Ph+ ALL患者中的有效性和安全性。共449例患者接受ponatinib治療，起始劑量為45毫克/日。據估計，93%的患者既往接受過兩種或以上核准的TKI，所有患者中有56%接受過三種或以上核准的TKI。PACE試驗中，55%的慢性期CML患者人群在12個月之前獲得重大細胞遺傳學緩解(MCyR)——PACE試驗中CP-CML患者的主要終點——70%的T315I+ CP-CML患者獲得MCyR。PA`CE試驗入組於2011年10月完成。

關於CML和Ph+ ALL
CML屬於罕見惡性腫瘤，是白血病四大類型之一；由粒細胞早期未成熟版本中發生的基因突變所致，這些粒細胞可形成紅血球、血小板和多數類型的白血球。隨後形成一種稱為BCR-ABL1的異常基因，將受損細胞轉化為CML細胞。CML通常進展緩慢，但也可轉變為生長迅速的急性白血病，從而難以治療。

Ph+ ALL是一種罕見類型的ALL，累及美國約25%的成人ALL患者，其特徵是存在一種稱為費城染色體的異常基因。費城染色體陽性(Ph+)患者中，第9號染色體與第22號染色體的片段互換形成一條異常染色體。該互換導致第9號染色體變長，而第22號染色體變短，從而形成BCR-ABL1，並與Ph+ ALL相關。

關於ICLUSIG^® (ponatinib)片
ICLUSIG是一種激酶抑制劑，以BCR-ABL1進行標靶治療，這是慢性粒細胞白血病(CML)和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)表達的一種異常酪氨酸激酶。ICLUSIG屬於標靶抗癌藥，其設計採用了一種以計算及結構為基礎的藥物設計平臺，針對性地抑制BCR-ABL1及其突變的活性。ICLUSIG抑制本體BCR-ABL1，同時抑制所有BCR-ABL1治療抗藥性突變，包括抗藥性最強的T315I突變。ICLUSIG是唯一獲得核准的TKI，其顯示出對BCR-ABL1的T315I關守突變的活性。該突變與對所有其他核准的TKI的抗藥性相關。ICLUSIG於2016年11月獲得FDA的全面核准。ICLUSIG適用於治療其他TKI治療藥物均不適用的CP、加速期或急性期CML或Ph+ ALL成人患者，以及治療T315I陽性CML（慢性期、加速期或急性期）或T315I陽性Ph+ ALL成人患者。ICLUSIG不適用、也不推薦用於治療新診斷的慢性期CML患者。

重要安全性資訊（美國版）

警示：動脈阻塞、靜脈血栓栓塞、心臟衰竭、肝臟毒性

有關完整的加框警示語，請參閱完整處方資訊。

• 動脈阻塞：發生於至少35%的ICLUSIG ® (ponatinib)治療患者，包括致命性心肌梗塞、中風、腦部大動脈狹窄、重度周邊血管疾病、需要急診血管再通手術。伴有或不伴有心血管危險因子的患者，包括50歲以下患者，曾經發生上述事件。若發生動脈阻塞，應中斷或停用ICLUSIG。決定是否重啟ICLUSIG治療時，應權衡效益與風險。
• 6%的ICLUSIG治療患者發生靜脈血栓栓塞。應監測血栓栓塞的證據。若患者發生嚴重的靜脈血栓栓塞，應考慮調整ICLUSIG劑量或停藥。
• 心臟衰竭，包括致命病例，發生於9%的ICLUSIG治療患者。應監測心功能。若有心臟衰竭新發或惡化，應中斷或停用ICLUSIG。

• 肝臟毒性、肝臟衰竭和死亡曾發生於ICLUSIG治療患者。應監測肝功能。若疑診肝臟毒性，應中斷ICLUSIG。

警示與注意事項
動脈阻塞：1期至2期試驗納入的患者中，35%報告有加框警示語中的動脈阻塞事件(AOE)。2期試驗顯示，33%的ICLUSIG治療患者發生心臟血管(21%)、周邊血管(12%)或腦血管(9%)動脈阻塞事件。部分患者出現1種以上事件。致命性和危及生命的事件發生於治療起始的2周內，發生時劑量低至每天15毫克。ICLUSIG還能引起復發性或多部位血管阻塞。患者需要血管再通手術。至首次AOE的中位時間介於193-526天。發生這些事件最常見的危險因子有高血壓、高血脂症、心臟病史。AOE多發於高齡者、有下列病史者：缺血、高血壓、糖尿病、高血脂症。若疑似發生AOE，應中斷或停用ICLUSIG。

靜脈血栓栓塞：靜脈血栓栓塞事件發生於6%的患者，發生率分別為5% (CP-CML)、4% (AP-CML)、10% (BP-CML)、9% (Ph+ ALL)，事件包括：深層靜脈血栓形成、肺栓塞、血栓性淺靜脈炎、伴失明的視網膜靜脈血栓形成。若患者發生嚴重的靜脈血栓栓塞，應考慮調整ICLUSIG劑量或停藥。

心臟衰竭：2期試驗顯示，致命性或嚴重的心臟衰竭或左室功能不全發生於6%的患者。最常見的心臟衰竭事件為充血性心臟衰竭和射血分數降低（各3%）。應監測患者有無與心臟衰竭吻合的徵象或症狀，依臨床指示進行處治，包括停用ICLUSIG。若發生嚴重的心臟衰竭，應考慮停藥。

肝臟毒性：肝臟事件見於29%的患者（11% 為3度或4度）。重度肝臟毒性發生於所有疾病佇列。包括肝功能衰竭和死亡。3例BP-CML或Ph+ ALL患者死亡：1例在ICLUSIG啟用1周內發生猛爆性肝功能衰竭，2例為急性肝功能衰竭。最常見形式是下列指標升高：AST或ALT（所有等級為54%，3度或4度為8%，5%在末次隨訪時未恢復）、膽紅素、鹼性磷酸酶。至事件發生的中位時間為3個月。應監測基線肝功能，隨後至少每月一次或依臨床指示複查。若有臨床指示，應中斷、減量或停用ICLUSIG。

高血壓：治療中出現的收縮或舒張血壓(BP)升高見於68%的患者，其中12%屬嚴重，包括高血壓危象。若高血壓伴有意識模糊、頭痛、胸痛或氣促，可能需要緊急臨床干預。基線收縮BP<140/90毫米汞柱的患者中，80%發生治療中出現的高血壓（44%為1期，37%為2期）。132例基線1期高血壓患者中，67%發生2期高血壓。ICLUSIG用藥期間，應監測並處治血壓升高，治療高血壓，以便血壓恢復正常。若高血壓無法用藥物控制，應中斷、減量或停用ICLUSIG。若高血壓顯著惡化、不穩定或難治，應中斷治療，並考慮評估有無腎動脈狹窄。

胰腺炎：7%的患者報告胰腺炎（6%為嚴重或3/4度）。許多此類病例在ICLUSIG停藥或減量後2周內緩解。治療中出現的脂肪酶升高發生率為42%（16%為3度或以上）。用藥最初2個月應每2周檢查一次血清脂肪酶，隨後每月一次或依臨床指示複查。有胰腺炎或酗酒史的患者應考慮額外的血清脂肪酶監測。可能需要停藥或減藥。若脂肪酶升高伴腹部症狀，應停用ICLUSIG治療，並評估患者有無胰腺炎。若患者症狀完全消退且脂肪酶水準<1.5 x ULN，可考慮重啟ICLUSIG。

新診斷CP-CML中的毒性增加：新診斷CP-CML患者一線治療的前瞻性隨機臨床試驗顯示，ICLUSIG 45毫克每天一次的嚴重不良反應風險是imatinib 400毫克每天一次的2倍。中位治療暴露期少於6個月。該試驗因安全性問題而於2013年10月中止。ICLUSIG組的動靜脈血栓形成和阻塞發生率至少是imatinib組的2倍。ICLUSIG治療患者的下列發生率高於imatinib組：骨髓抑制、胰腺炎、肝臟毒性、心臟衰竭、高血壓、皮膚/皮下組織疾病。ICLUSIG不適用、也不推薦用於治療新診斷的慢性期CP-CML患者。

神經病變：總體而言，20%的患者出現任何等級的一次周邊神經病變事件（2%為3/4度）。最常見為周邊神經病變為感覺異常(5%)、周邊神經病變(4%)、感覺遲鈍(3%)、味覺異常(2%)、肌肉無力(2%)、感覺過敏(1%)。腦神經病變發生率2%（<1%為3/4度）。神經病變患者中，26%發生於治療第一個月期間。應監測患者有無神經病變症狀，例如感覺遲鈍、感覺過敏、感覺異常、不適、燒灼感、神經病變性疼痛或無力。若疑診神經病變，應考慮中斷ICLUSIG，並進行評估。

眼毒性：患者有發生導致失明或視物模糊的嚴重眼毒性。視網膜毒性包括黃斑部水腫、視網膜靜脈阻塞、視網膜出血，發生率2%。結膜刺激症、角膜糜爛或擦傷、眼乾、結膜炎、結膜出血/充血/水腫、眼痛發生率14%。視物模糊發生率6%。其他眼毒性包括白內障、眶周水腫、眼瞼炎、青光眼、眼瞼水腫、眼球充血、虹膜炎、虹膜睫狀體炎、潰瘍性角膜炎。基線時及治療期間應定期展開全面的眼科檢查。

出血：出血發生於28%的患者（6%屬嚴重，包括致命）。AP-CML或BP-CML、以及Ph+ ALL患者嚴重出血事件發生率較高。胃腸道出血和硬膜下血腫是最常報告的嚴重出血事件，發生率均為1%。多數出血事件發生於4度血小板減少患者。嚴重或重度出血者應中斷ICLUSIG，並進行評估。

體液滯留：體液滯留發生率為31%。最常見的事件為周邊水腫(17%)、胸膜積液(8%)、心包積液(4%)、周邊腫脹(3%)。嚴重事件發生率為4%。1例腦水腫患者死亡。治療中出現的嚴重事件者包括：胸膜積液(2%)、心包積液(1%)、周邊水腫(<1%)。應監測患者有無體液滯留，並依臨床指示處治患者。醫臨床指示，可中斷、減量或停用ICLUSIG。

心律不整：心律不整發生於19%的患者(7%為≥3度)。據報告，室性心律不整占所有心律不整的3%，其中1例為≥3度。導致心臟節律器植入的症狀性心搏過緩發生於1%的患者。房顫是最常見的心律不整(7%)，約半數屬3度或4度。其他3度或4度心律不整事件包括暈厥(2%)、心搏過速/心搏過緩（各0.4%）、心電圖示QT間期延長、房撲、室上性心搏過速、室性心搏過速、房性心搏過速、完全性房室傳導阻滯、心跳呼吸停止、意識喪失、竇房結功能低下（各0.2%）。其中27例的事件導致住院。對於徵象及症狀提示心率過緩（昏厥、頭暈）或心率過快（胸痛、心悸或頭暈）的患者，應中斷ICLUSIG，並進行評估。

骨髓抑制：59%的患者報告骨髓抑制不良反應（50%為3/4度）。AP-CML、BP-CML、Ph+ ALL患者的此類事件發生率大於CP-CML患者。重度骨髓抑制（3度或4度）見於治療初期，中位發病時間為1個月（範圍<1-40個月）。最初3個月應每2周檢查一次全血細胞計數，隨後每月一次或依臨床指示複查，依推薦進行劑量調整。

腫瘤溶解症候群：2例患者（<1%，1例為AP-CML，另1例為BP-CML）在ICLUSIG治療期間發生嚴重的腫瘤溶解症候群。高尿酸血症發生於7%的患者。由於晚期疾病患者可能發生腫瘤溶解症候群，在啟用ICLUSIG治療之前，應確保足量補液，並處治高尿酸水準。

可逆性後部白質腦病症候群(RPLS)：ICLUSIG上市後，治療患者中有發生RPLS的報告。RPLS是一種神經系統疾病，其徵象和症狀可表現為癲癇、頭痛、警覺度降低、精神功能改變、失明、其他視力和神經系統障礙。常表現高血壓，根據腦核磁共振的支持性發現進行診斷。若診斷RPLS，應中斷ICLUSIG治療，只有在該事件消退後且繼續治療的效益大過RPLS的風險時，方可重啟治療。

傷口癒合受損和胃腸道穿孔：接受ICLUSIG的患者有發生傷口癒合受損。應在擇期手術之前至少1周中斷ICLUSIG。大手術後至少2周內和傷口充分癒合之前不應給藥。傷口癒合併發症緩解後重啟ICLUSIG的安全性尚未確立。接受ICLUSIG的患者有發生胃腸道穿孔或瘺。胃腸道穿孔患者應永久性停用。

胚胎胎兒毒性：依其作用機制和動物研究結果，孕婦服用ICLUSIG可損害胎兒。動物生殖研究顯示，在胚胎器官形成期間給予妊娠大鼠口服ponatinib，在低於人類推薦劑量的暴露量時，可引起不良發育效應。應告知孕婦該藥對胎兒有潛在風險。育齡女性在ICLUSIG治療期間及末次給藥後3周內應採取有效的避孕。

不良反應
最常見不良反應：最常見(≥20%)的非血液系統不良反應為腹痛、皮疹、便秘、頭痛、皮膚乾燥、動脈阻塞、疲乏、高血壓、發熱、關節痛、噁心、腹瀉、脂肪酶升高、嘔吐、肌痛、肢端疼痛。血液系統不良反應包括血小板減少、貧血、中性粒細胞減少、淋巴細胞減少、白血球減少。

如需報告疑似不良反應，請撥打武田電話1-844-817-6468或FDA電話1-800-FDA-1088或造訪www.fda.gov/medwatch。

藥物交互作用

CYP3A強抑制劑：應避免合併用藥，若合併用藥無法避免，ICLUSIG應減量。

CYP3A強誘導劑：避免合併使用。

特殊人群用藥

育齡男女：Ponatinib可能損害女性生育力，此類效應是否可逆尚屬未知。育齡女性在啟用ICLUSIG之前應驗證妊娠狀態。

哺乳： 建議女性在ICLUSIG治療期間及末次給藥後6天內避免授乳。

欲瞭解有關ICLUSIG的進一步資訊，請造訪www.ICLUSIG.com。欲瞭解處方資訊，包括針對動脈阻塞、靜脈血栓栓塞、心臟衰竭和肝臟毒性的加框警示語，請造訪https://www.iclusig.com/pdf/ICLUSIG-Prescribing-Information.pdf。欲瞭解有關進行中研究的進一步資訊，請造訪www.clinicaltrials.gov。

武田對腫瘤學的承諾
我們的核心研發使命是通過我們對科學、突破性創新和改善患者生活的熱情的承諾，向全世界癌症患者交付新型藥品。無論是憑藉我們的血液治療藥物、我們強大的產品管線，還是實體瘤藥品，我們的宗旨是保持創新和競爭力，以便向患者提供他們需要的治療。欲瞭解更多資訊，請造訪www.takedaoncology.com。

關於武田藥品工業株式會社
武田藥品工業株式會社(TSE:4502/NYSE:TAK) 是一家總部位於日本的以價值觀為基礎的研發導向型跨國生物製藥翹楚，致力於將科學轉化為高度創新的藥品，從而為患者提供更佳的健康和更光明的未來。武田的研究努力專注於四大治療領域：腫瘤學、罕見疾病、神經科學和胃腸病學(GI)。我們同時在血漿衍生治療藥物和疫苗領域進行針對性研發投入。我們正在專注於開發有助於改善患者生活的高度創新的藥品，努力推動新治療選擇的尖端，並發揮我們的升級版協作研發引擎和能力的優勢，以研製強大的、多樣化模式的後續產品線。我們的員工致力於改善患者的生活品質，在約80個國家與我們的合作夥伴在醫療保健領域攜手合作。

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