洛杉磯--(美國商業資訊)--Eyenuk, Inc.是一家全球性人工智慧(AI)醫療技術和服務公司，是AI眼病篩檢真實世界應用的領導者，公司今天宣布，美國食品藥品管理局(FDA)已簽發該公司用於糖尿病視網膜病變的EyeArt®自主AI系統上市的510(k)核准(K200667)，該病變是美國成人失明的主要病因。
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EyeArt適用於醫療保健提供者，對既往未診斷的輕度以上糖尿病視網膜病變成人眼的輕度以上糖尿病視網膜病變(mtmDR)和威脅視力的糖尿病視網膜病變(vtDR)進行自動檢測。EyeArt是FDA首次核准的能在基礎醫療和眼科醫療機構中透過單次檢測同時檢出mtmDR和vtDR的自主AI技術。此外，EyeArt也是FDA首次核准的可獲得患者雙眼診斷輸出的自主AI技術。
糖尿病視網膜病變(DR)是糖尿病的常見併發症。其特徵是視網膜血管逐漸受損，視網膜是眼底部的光敏組織，對於視力完好不可或缺。按照CDC資料估計，美國罹患視網膜病變和威脅視力的視網膜病變的人數分別為410萬和89.9萬1。據估計，到2030年，全世界威脅視力的糖尿病視網膜病變患者數將達到5630萬2。
建議所有糖尿病患者均進行DR篩檢，儘管如此，即使在已開發國家，每年篩檢者不到半數3。美國有超過3000萬糖尿病患者，糖尿病患者數與眼科醫生的比例為1,600比1 4，沒有足夠的眼科醫生來滿足不斷增長的糖尿病群體篩檢DR的需求。即使對於接受年度篩檢的患者，進行DR篩檢的眼科約診也可能要等候數周甚至數月。由於藥物和手術療法可在患者獲診和獲治的同時及時有效預防DR相關失明，因此提供便捷可靠的DR篩檢而不加重眼科專業人員的負擔，已成為世界各國政府、醫療系統和保險公司的頭等要務。
EyeArt 510(k)核准的依據是一項註冊前、前瞻性、多中心、樞紐性臨床試驗(ClinicalTrials.gov ID NCT03112005)。合計942例參與者同意入組，其中915例參與者符合研究適格標準。在符合分析以確立實質等效性的655例參與者中，380例納入7家基礎醫療研究單位，275例納入4家眼科研究單位。參與者接受2倍視野視網膜攝影，結果透過EyeArt系統進行分析。隨後進行散瞳，按照參考標準接受4倍寬視野立體視網膜攝影，參考標準由眼底攝影讀片中心(FPRC)的專家級評分員按照《糖尿病視網膜病變早期治療研究嚴重程度量表》(ETDRS)進行確定。由FPRC之類讀片中心實施的嚴格ETDRS參考標準通常僅用於臨床試驗，由於其對時間和資源的大量要求，因此在臨床實務中不可行。
FDA核准EyeArt的依據是對基礎醫療和普通眼科研究單位入組參與者的EyeArt參數展開的分析，其包含的時段內患者連續入組，同時允許研究單位富集研究人群。連續入組可使美國糖尿病群體的代表性免於偏倚，並從該項樞紐性臨床試驗中獲得下列頭條結果。
- 檢出mtmDR的敏感性為96%，特異性為88%
- 檢出vtDR的敏感性為92%，特異性為94%
- 所有ETDRS評分為43或更高的眼睛均被準確識別為mtmDR陽性
研究還顯示，新手操作員能透過培訓取得醫療級視網膜影像。即使在多數操作員都沒有眼科成像經驗的基礎醫療中心，EyeArt的可成像性也達到97%（即接受讀片中心評分的眼睛中97%可獲得疾病檢出結果）。此外，絕大多數(90%)參與者的眼睛無需散瞳即可獲得疾病檢出結果。
Eyenuk創辦人、執行長Kaushal Solanki博士表示：「這對於超過3000萬美國糖尿病患者，尤其是可能罹患威脅視力的糖尿病視網膜病變者而言，是個大好消息。EyeArt自主AI系統現在能在便利的治療現場進行安全、有效和等效的糖尿病眼疾篩檢，1分鐘以內就能得到AI結果。FDA此次歷史性核准是我們首個重大里程碑，其依據是我們花費多年策劃並完成的前瞻性、多中心、樞紐性臨床試驗。」
在美國，EyeArt系統獲准與兩款眼底相機搭配使用：Canon CR-2 AF和Canon CR-2 Plus AF。Eyenuk計畫透過發揮Eyenuk在全球市場設備驗證、臨床研究和監管流程方面深厚專長的優勢，來擴大EyeArt相容成像設備的名單。
從2021年起，保險公司可能會報銷自主AI篩檢糖尿病視網膜病變。2019年5月，AMA CPT編輯小組為治療現場自動分析建立了新的CPT編碼9225X（檢出或監測疾病的視網膜成像；搭配治療現場自動分析功能並出具診斷報告；單側或雙側），該分析使用創新的AI技術進行眼科檢查的讀片，而無需眼科醫生解讀結果。Medicare正在考慮將CPT編碼9225X列入「醫師收費表」的診斷服務，並為此建立單列的付款。
關於EyeArt® AI系統
EyeArt AI眼病篩檢系統可在糖尿病患者定期檢查期間的單次門診看診中提供全自動DR篩檢，包括視網膜成像、DR國際標準分級和即時報告。一旦擷取患者眼底影像並提交給EyeArt AI系統，就可在60秒內以PDF報告的形式提供DR篩檢結果。FDA核准EyeArt在美國的適應症如下。
EyeArt適用於醫療保健提供者，對既往未診斷輕度以上糖尿病視網膜病變的糖尿病成人患者的眼睛中的輕度以上糖尿病視網膜病變和威脅視力的糖尿病視網膜病變（重度非增生性糖尿病視網膜病變或增生性糖尿病視網膜病變和/或糖尿病黃斑部水腫）進行自動檢測。EyeArt適用於搭配Canon CR-2 AF和Canon CR-2 Plus AF相機在基礎醫療和眼科醫療機構中使用。
EyeArt AI系統的開發經費來自美國國立衛生研究院(NIH)，並通過英國國立衛生服務(NHS)的驗證。除了美國FDA核准外，EyeArt AI系統還獲得歐盟2a類醫療器材CE標記和加拿大衛生部許可證。它旨在符合《通用資料保護條例》(GDPR)和《1996年醫療保險可攜性與問責法案》(HIPAA)。
視訊：用於糖尿病視網膜病變的EyeArt AI眼病篩檢系統的更多資訊
關於Eyenuk Inc.
Eyenuk Inc.是一家全球性人工智慧(AI)醫療技術及服務公司，也是真實世界AI Eye Screening™（用於疾病自主檢測）和AI Predictive Biomarkers™（用於風險評估和疾病監測）領域的領先者。Eyenuk的使命是篩檢世界上所有眼睛，以確保危及生命及視力的疾病獲得及時診斷，包括糖尿病視網膜病變、青光眼、老年性黃斑部病變、中風風險、心血管風險和阿茲海默症。請在網站、Twitter、Facebook和LinkedIn上造訪Eyenuk。
1 https://www.cdc.gov/visionhealth/basics/ced/index.html
2 Y. Zheng, M He, and N Congdon. The worldwide epidemic of diabetic retinopathy. Indian J Ophthalmol. 2012 Sept-Oct; 60(5): 428-431.
3 International Diabetes Federation. IDF Diabetes atlas, Sixth edition, Brussels, Belgium. 2015.
4 http://www.icoph.org/ophthalmologists-worldwide.html和https://www.cdc.gov/diabetes/pdfs/data/statistics/national-diabetes-statistics-report.pdf
原文版本可在businesswire.com上查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20200805005495/en/
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Frank Cheng，總裁兼CCO
frank.cheng@eyenuk.com
+1 818 835 3585
EyeArt AI系統(Eyenuk, Inc.) （照片：美國商業資訊）
