瑞士洛桑--(美國商業資訊)--高德美(Galderma)今天在美國皮膚外科學會(ASDS) 2020虛擬年會上呈報其美容解決方案和產品線臨床試驗資料的5篇摘要。公司同時宣布已完成數項臨床試驗的患者入組，支持其試驗中肉毒桿菌毒素的專利、新型、開箱即用型液體劑型RelabotulinumtoxinA (QM1114)治療眉間皺紋和魚尾紋的3期專案。該3期專案稱為READY（RElabotulinumtoxin Aesthetic Development studY，RElabotulinumtoxin美學開發研究），在4項臨床試驗中募集美國和加拿大60家單位的1,900多例患者——3項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究和1項長期開放研究。
RelabotulinumtoxinA臨床試驗將作為一個大樣本臨床專案的組成部分，評估此款下一代肉毒桿菌毒素的快速起始作用時間、療效持久和附加患者衡量指標。與目前需要臨床工作人員配製的治療方法相反，此款液體劑型到貨時開箱即用，給藥前無需在診室配製，將減少製備時間，並有望提高準確性、改善患者治療成效。relabotulinumtoxinA源自高德美的肉毒桿菌專利菌株，採用無動物源製程研製，將在高德美在瑞典烏普薩拉(Uppsala)新建的一流美學示範中心製造。
高德美執行長Flemming Ornskov, MD, MPH博士表示：「過去6年中，我們以患者為先的美學創新之道已獲得FDA的7項核准。根據我們今天分享的最新成功成效，以及我們不斷努力帶給患者安全、持久療效，我們還期望在今後3年內再獲6項核准。今年上半年Restylane® Kysse的上市顯示，整個2020年對改善患者和提供者體驗的新美學解決方案有強烈需求。我們強大的3期和4期臨床專案幫助Restylane® Kysse上市，今天呈報的資料則凸顯我們對滿足客戶需求的不懈關注。」
高德美在ASDS 2020呈報資料
ASDS會議期間，高德美將呈報其神經毒素和皮膚填充劑產品陣容的臨床研究結果。公司的口述呈報和壁報將重點介紹Dysport® (abobotulinumtoxinA)注射劑DREAM（Dysport Real-world Evaluation and Measured satisfaction，Dysport真實世界評估和實測滿意度）研究結果*，該研究展現了高水準的患者滿意度和外觀自然的效果，每年僅需治療2次1。此外，3期臨床研究顯示，Restylane® Defyne可有效糾正下頜後縮，患者滿意度高，而Restylane® Kysse在48周療程內可有效豐唇，患者滿意度高。Restylane® Kysse的4期研究顯示，受試者及其伴侶對受試者治療後的嘴唇均感滿意2,3。
芝加哥整形外科和皮膚科創辦人、醫學總監、DREAM研究的研究者Carolyn Jacob, MD, FAAD博士表示：「DREAM研究結果顯示，Dysport療效持久，患者滿意度高，每年治療2次，這些特別重要，因為它是首款展現這種患者滿意度延伸效益的毒素。研究資料顯示，對於Dysport每6個月一次治療其眉間皺紋、療程一年的美學效果，患者滿意或高度滿意率達95%，這應使患者和美容專家對該治療方案充滿信心。1」
高德美呈報詳情如下：
口述呈報
- 隨機、無治療對照、評估者持盲、多中心3期研究，評估下頜注射HARD填充和矯正下頜後縮的療效和安全性——Anne Chapas博士（口述摘要：10月9日週五上午 9:09-9:12）
- 隨機、對照、評估者持盲、多中心研究，評估HAkys vs對照組增強唇部軟組織飽滿度的療效和安全性——Sue Ellen Cox博士（口述摘要：10月9日週五上午9:03-9:06）
- 上市後研究，評估HARK治療後的嘴唇飽滿度、自然度、受試者及伴侶滿意度– Vince Bertucci博士（口述摘要5號：10月10日週六上午11:30-11:33）
壁報
- 受試者對abobotulinumtoxinA每年2次治療高度滿意：多中心、全年、縱向研究結果——Ava Shamban博士（電子壁報）
- 隨機、評估者持盲、多中心3期研究，評估重組後生物刺激性聚乳酸注射植入物的安全性和療效——Melanie Palm博士（電子壁報）
關於高德美與益普生的合作
Dysport® (abobotulinumtoxinA)是一種處方注射劑，用於暫時改善65歲以下成人中至重度眉間皺紋的外觀。Dysport®同時在歐盟以Azzalure®名稱市售，用於治療眉間皺紋，歐美合計治療超過4,000劑次，已在74個國家獲准。
Dysport®由全球性專科驅動型製藥公司益普生(Ipsen)製造。2009年以來，高德美與益普生已建立策略夥伴關係，按照該關係，高德美推廣、銷售益普生的肉毒桿菌素A產品用於美學適應症。益普生-高德美策略夥伴關係現已涵蓋中國、美國、歐盟、澳洲、韓國、加拿大、巴西、阿根廷和其他某些國家。益普生繼續在全球各國推廣Dysport®用於某些神經肌肉疾病適應症。欲瞭解有關益普生的更多資訊，請造訪www.ipsen.com。
關於高德美
高德美是世界最大的、獨立的全球性皮膚科公司，成立於1981年，目前在100多個國家營運，擁有處方藥、美學解決方案和消費者護理產品組成的廣泛產品陣容。公司與全世界醫療保健執業人士合作，以滿足人們一生的皮膚健康需求。高德美是皮膚、毛髮和指甲的經過科學定義及醫學驗證的解決方案研發領先者。欲瞭解進一步資訊，請造訪http://www.galderma.com/。
請在Instagram上關注高德美@GaldermaAesthetics
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欲瞭解有關嚴重而罕見副作用的更多資訊和完整的重要安全性資訊，請造訪www.RestylaneUSA.com。
*美國受眾欲參閱Dysport完整處方資訊包括用藥指南，請造訪DysportUSA.com。
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1 Data on file. Study 43USD1802. Galderma, Fort Worth, TX, 2020.（存檔資料。研究43USD1802。高德美，德州沃思堡，2020年）
2 Galderma. Clinical Study Report: Post Marketing Study to Evaluate Lip Enhancement, Naturalness and Partner/Subject Satisfaction after Treatment with Restylane® Kysse N/A Restylane Kysse 2020; 29.（高德美。臨床研究報告：上市後研究，評估Restylane® Kysse治療後的嘴唇飽滿度、自然度和伴侶/受試者滿意度N/A Restylane Kysse 2020; 29）
3 FDA. Restylane Kysse Instructions for Use (IFU) N/A Restylane Kysse 2020.（FDA. Restylane Kysse使用說明(IFU) N/A Restylane Kysse 2020）
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