加州伯靈格姆--(美國商業資訊)--Humanigen, Inc. (NASDAQ: HGEN) (“Humanigen”)是一家臨床階段生物製藥公司，專注於利用其先導候選藥物lenzilumab™來預防和治療稱為「細胞激素風暴」的過度免疫反應，Humanigen今天宣佈成立Humanigen Australia Proprietary Limited (“Humanigen Australia Pty Ltd”)，Humanigen意圖透過該公司在亞太地區評估潛在的合作機會、促進臨床開發計畫，並進行其他企業和業務開發活動。其中第一項是11月3日宣佈執行對韓國和菲律賓的lenzilumab授權協議。
正在澳洲進行或後期規劃中的臨床試驗有：
Lenzilumab用於COVID-19陽性且罹患肺炎的癌症病患，作為COVID-19癌症的預防和治療；序貫性多重分配隨機試驗(COVID-19 Prevention and Treatment in Cancer; a Sequential Multiple Assignment Randomized Trial, C-SMART)的一部分
C-SMART研究由Peter MacCallum癌症中心的國立癌症感染中心主導，將在澳洲墨爾本和雪梨的五家研究單位進行。該研究將納入超過1,000名有COVID-19感染風險或已知陽性的癌症病患，其中一部分病患在lenzilumab組。該研究由澳洲政府醫學研究未來基金資助。
Lenzilumab用於頑抗性慢性骨髓單核細胞白血病(CMML)，作為慢性骨髓單核細胞白血病精準治療方法(PREcision Approach to CHronic Myelomonocytic Leukaemia, PREACH-M)試驗的一部分
Humanigen正在就lenzilumab與azacitidine併用於表現NRAS/KRAS/CBL突變的新診斷CMML病患的第2期研究進行後期規劃，已知此類突變對顆粒球巨噬細胞聚落刺激因子(GM-CSF)高度敏感，因此可能使病患對lenzilumab治療產生反應。CMML是一種罕見的血液癌症，尚無獲得FDA核准的治療選擇，3年整體存活率為20%，中位整體存活期為20個月1,2。該研究由澳洲政府醫學研究未來基金資助，預計將於2021年啟動。
Ifabotuzumab用於多形性膠質母細胞瘤(GBM)
此項第1期試驗已招募11名受試者，全部招募目標為12名。結果預計將於2021年上半年出爐。
Olivia Newton-John癌症研究所腫瘤標靶實驗室主任、La Trobe大學癌症醫學院教授Andrew Scott在lenzilumab和ifabotuzumab的研發中舉足輕重，他表示：「Humanigen Australia Pty Ltd的成立顯示這兩種新型抗體20年研究的重要性和昇華，這是我們在澳洲幫助發現和開發的。我們希望lenzilumab將對COVID-19病患的治療有重大影響。Ifabotuzumab有望成為在多種實體瘤中以腫瘤微環境為標靶的新創方法。」
Humanigen亞太區主管Bob Atwill表示：「Humanigen在COVID-19領域的擴展策略包括進行區域性臨床試驗、本土製造、建立合作夥伴關係以及潛在的早期市場進入。其中部分機會可能使Humanigen Australia Pty Ltd能夠受益於澳洲政府提供的某些財政和稅務優惠，包括對符合條件的研發支出可能給予43.5%的退款。這是生物科技和醫療保健領域重大進展的關鍵時刻，隨著我們擴大Humanigen Australia Pty Ltd，我期待lenzilumab及公司其他產品線在亞太地區的進展。」
關於Humanigen, Inc.
Humanigen, Inc.正透過其新穎、尖端的GM-CSF中和及基因剔除平臺，開發其治療癌症和傳染病的臨床和臨床前治療藥物陣容。我們相信，GM-CSF中和及基因編輯平臺技術有望減少冠狀病毒感染相關的發炎連鎖反應。公司的當務之急是預防或減少SARS-CoV-2感染嚴重病例中的嚴重肺功能不全和ARDS發生之前的細胞激素釋放症候群。公司同時專注於運用策略改善有效性，研製下一代組合式基因編輯CAR-T療法，同時採用GM-CSF基因剔除技術來控制毒性。此外，公司正在開發自家專利陣容：用於各種實體癌的同類首創專利EphA3-CAR-T，以及用於各種嗜酸性疾病的EMR1-CAR-T。公司同時在探索其GM-CSF中和技術（透過使用lenzilumab作為中和抗體或透過GM-CSF基因剔除）結合其他CAR-T、雙特異性或自然殺手(NK) T細胞免疫療法治療，以打破有效性/毒性關聯的有效性，包括預防和/或治療接受異體造血幹細胞移植(HSCT)病患的移植物抗宿主疾病(GvHD)。此外，Humanigen與Gilead旗下Kite公司正在一項臨床合作中評估lenzilumab與Yescarta® (axicabtagene ciloleucel)併用於復發或頑抗性大B細胞淋巴瘤病患。欲瞭解更多資訊，請造訪www.humanigen.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述。前瞻性陳述反映管理層對未來績效或事件的現有認識、假設、判斷和預期。儘管管理層認為此類陳述反映的預期是合理的，但他們無法保證此類預期將證明是正確的，您應瞭解實際事件或結果與前瞻性陳述的內容可能存在實質性差異。諸如「將要」、「預期 」、「意圖 」、「計畫 」、「潛力 」、「可能 」、「目標 」、「加速 」、「繼續 」等措辭及類似表述可識別前瞻性陳述，包括但不限於有關下列的陳述：我們對於在亞太地區營運、研究、開發或商業化活動的預期，以及我們減輕COVID-19的影響、開發CAR-T或實體癌治療藥物或透過我們現有產品線中的任何技術來預防或治療GvHD的能力。前瞻性陳述受制於若干風險和不確定性，包括但不限於：我們缺乏獲利能力及需要追加資金來進行第三期研究和促進業務成長的固有風險；我們依賴合作夥伴來進一步開發我們的候選產品；開發、獲得必要的法規核准及上市任何新藥的固有不確定性；未決或未來訴訟的結果；以及公司向美國證券交易委員會遞交的定期和其他文件中的「風險因素」章節等處所述的各種風險和不確定性。
所有前瞻性陳述之整體均明確符合本警告性聲明之條件。您不應過分依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅反映本新聞稿發佈之日的情況。除非法律要求，否則我們沒有義務修訂或更新本新聞稿中的任何前瞻性陳述，以反映本新聞稿發佈日之後的事件或情況，或反映新的資訊或意外事件的發生。
1. Patnaik MM, Tefferi A. Chronic Myelomonocytic leukemia: 2020 update on diagnosis, risk stratification and management. Am J Hematol. Jan 2020;95(1):97-115. doi:10.1002/ajh.25684（Patnaik MM、Tefferi A。慢性骨髓單核細胞白血病：診斷、風險分級和管理2020年更新版。《美國血液學雜誌》2020年1月;95(1):97-115. doi:10.1002/ajh.25684）
2. Coston T, Pophali P, Vallapureddy R, et al. Suboptimal response rates to hypomethylating agent therapy in chronic myelomonocytic leukemia; a single institutional study of 121 patients. Am J Hematol. Jul 2019;94(7):767-779. doi:10.1002/ajh.25488（Coston T、Pophali P、Vallapureddy R等。慢性骨髓單核細胞白血病對去甲基化藥物治療的次理想反應率；單一機構121名病患的研究。《美國血液學雜誌》2019年7月;94(7):767-779. doi:10.1002/ajh.25488）
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