麻塞諸塞州劍橋和日本大阪--(美國商業資訊)--武田藥品工業株式會社(Takeda Pharmaceutical Company Limited, TSE: 4502/NYSE:TAK)（「武田」）今天在美國血液學會(ASH)第62屆年會暨展會上呈報5篇血液學壁報和4篇摘要，強調了其促進罕見出血性障礙治療的承諾。武田還將在會上呈報其更強大的腫瘤產品陣容和產品管線。在這裡閱讀更多內容，請按此處。
真實世界證據表明，以患者為中心的治療極為重要
來自罕見出血性障礙研究的真實世界證據(RWE)表明，瞭解嚴格的臨床研究之外的治療模式和患者的全方位體驗對於促進以患者為中心的出血性障礙治療具有極為重要的作用。武田在ASH上呈報的數項研究產生了真實世界證據，以更好瞭解A型血友病和VWD治療及相關疾病成效的臨床管理。
伊利諾大學醫學院皮歐利亞分校兒科和內科教授、出血和凝血障礙研究所執行長、醫學長兼總裁Michael Tarantino博士表示：「真實世界證據使醫療保健專業人員能瞭解藥物在日常臨床實務中的工作原理，並能促進以患者為中心的出血性障礙治療。例如，ASH上呈報的真實世界資料描述了患者對ADYNOVATE的滿意度資料。該資料有助於我們更好瞭解患者使用我們產品時的真實體驗。」
下列壁報展示了ASH 2020上產生RWE的見解：
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ADYNOVATE（抗血友病因子（重組），聚乙二醇化）和A型血友病：
- 「ATHN-2：ATHN 2中換用Rurioctocog Alfa Pegol後的劑量、患者滿意度、患者報告的其他治療成效：經治血友病患者換用凝血替代因子產品的縱向觀察性研究」（壁報編號870）重點介紹了縱向觀察性患者的結果，這些患者既往接受A型血友病藥物治療，換用rurioctocog alfa pegol以確定劑量方案、患者對改變治療的滿意度、對整體健康和生產力的影響。
- ADVATE®（抗血友病因子（重組））和A型血友病：
- 「真實世界環境中A型血友病患者接受抗血友病因子（重組）至少5年的療效和安全性成效：AHEAD國際和德國研究6年中期分析」（壁報編號2698）評估真實世界環境中A型血友病 (HA)患者接受ADVATE治療超過5年的長期療效和安全性。
- 「伴抑制因子的先天性血友病患者的真實世界臨床處治：FEIBA全球性成效研究(FEIBA GO)中期分析」（僅線上發表）評估FEIBA GO中觀察到的不同臨床環境中伴有抑制因子的先天性A型或B型血友病患者(PwHI)接受活化凝血酶原複合物濃縮物預防性治療(aPCC)或需求性治療的長期安全性和真實世界療效。
- 「採用美國醫療索賠資料庫資料對VWD女性子宮切除進行定性」（壁報編號1794）採用醫療索賠資料評估VWD診斷前後女性子宮切除/UA的發生率，評估VWD女性的子宮切除/UA（包括手術時的年齡），與無出血性障礙的女性進行比較。
- 「von Willebrand氏病患者胃腸道出血的回顧性病歷綜述」（僅線上發表）旨在描述VWD患者胃腸道出血治療和處治的自然史，將有胃腸道出血史的患者與那些在本次病歷綜述5年內出現首次胃腸道出血的患者進行比較。
- 「鐮狀細胞貧血症患者的血管阻塞危機(VOCs)患病率：美國索賠資料庫回顧性分析」（僅線上發表）是一項回顧性資料庫分析，對鐮狀細胞貧血症患者的人口學及臨床特徵進行定性。
- FEIBA®（抗抑制子凝血複合物）：
- Von Willebrand氏病：壁報介紹旨在促進von Willebrand氏病(VWD)科學知識和認識的2項研究資料，包括下列回顧性分析：
- 鐮狀細胞貧血症
促進出血性障礙的個體化治療
除了在ASH 2020上提供真實世界證據套件外，武田還強調其對促進罕見血液病個體化治療的承諾，強調下列重要性：依照血友病患者不同的藥代動力學(PK)譜制訂量身打造的劑量方案、患者對A型血友病治療的偏好、鐮狀細胞貧血症(SCD)患者的臨床人口學特徵。對於VWD，我們與走向PK指導下的劑量方案還相去甚遠，但為了促進藥代動力學用於VWD治療，我們正在研究各種個體特徵，例如體重。
武田副總裁、血液病全球醫學事務主管Wolfhard Erdlenbruch, M.D.博士評論道：「個體化治療有望驅動成效改善，同時改善患者和HCP的體驗。對於罕見出血性障礙，圍繞PK建模已有變革性的步驟，以建立一種更加個體化的因子治療方法，但正如ASH今年呈報資料所指出，走向個體化的旅途仍在定義中。」
ASH 2020展示的其他見解包括：
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von Willebrand氏病：
- 「採用群體藥代動力學模型評估超重和肥胖型VWD患者的rVWF藥代動力學」（壁報編號859）旨在瞭解超重和肥胖患者中BMI與von Willebrand因子(VWF)藥代動力學(PK)之間的關係如何能用於最佳化這些患者的劑量。
- A型血友病：
- 「A型血友病患者對治療的偏好：一項離散選擇實驗」（壁報編號1623）衡量A型血友病患者對治療的偏好，包括基因治療等新興治療。對無FVIII抑制因子史的中度或重度A型血友病患者的研究結果顯示，給藥頻率、途徑、地點以及自付費用是對A型血友病患者治療偏好影響最大的治療屬性。
- 「評估A型血友病患者對預防性治療的體驗：基因治療的概念啟發」（僅線上發表）旨在更好地瞭解A型血友病患者的生活體驗，傳統A型血友病治療的影響、患者對基因治療vs傳統預防性治療潛在價值的感知。
關於ADYNOVATE/ADYNOVI
ADYNOVATE [抗血友病因子（重組），聚乙二醇化]最先獲得美國食品藥品管理局(FDA)核准，隨後在日本、加拿大、哥倫比亞獲准，在歐盟(EU) 28個會員國及冰島、列支敦士登、挪威、瑞士核准的名稱是ADYNOVI®。在歐洲，ADYNOVI獲准用於12歲及以上A型血友病患者出血的治療和預防性治療。
ADYNOVATE重要資訊
ADYNOVATE[抗血友病因子（重組），聚乙二醇化]重要資訊
適應症和用藥限制
ADYNOVATE是人類抗血友病因子，適用於A型血友病兒童和成人患者（先天性第VIII因子缺乏）：
- 需求性治療和控制出血發作
- 圍手術期處治
- 常規預防性治療，以減少出血發作的頻率
ADYNOVATE不適用於治療von Willebrand氏病。
詳細的重要風險資訊
禁忌症
先前對ADYNOVATE、母藥分子（ADVATE [抗血友病因子（重組）]）、小鼠或倉鼠蛋白或ADYNOVATE賦形劑（例如Tris、甘露醇、海藻糖、穀胱甘肽和/或聚山梨酯80）有過敏反應者。
警示與注意事項
超敏反應
ADYNOVATE可能有超敏反應。其他重組抗血友病第VIII因子產品包括母藥分子ADVATE已有報導發生變態反應類型的超敏反應，包括過敏反應。可進展為過敏反應的超敏反應早期徵象可包括血管水腫、胸悶、呼吸困難、喘息、蕁麻疹和搔癢。若發生超敏反應，應立即停藥並啟用適當治療。
中和抗體
ADYNOVATE給藥後可形成第VIII因子的中和抗體（抑制因子）。應透過適當的臨床觀察和實驗室檢測，來定期監測患者是否發生第VIII因子抑制因子。若血漿第VIII因子水準未依預期升高，或無法透過預期劑量控制出血，應透過檢測來衡量第VIII因子抑制因子的濃度。
不良反應
臨床研究中最常見（見於≥1%的受試者）的不良反應是頭痛和噁心。
欲瞭解更多資訊，請參閱此處的ADYNOVI產品特性概述。
欲瞭解美國特定的安全資訊，請參閱此處的ADYNOVATE美國版處方資訊。
關於ADVATE
ADVATE是全長（衍生自完整的FVIII基因）重組FVIII產品，其加工無需任何以血液為基礎的添加劑。歐盟已核准ADVATE用於所有年齡層A型血友病（先天性第VIII因子缺乏）患者的出血治療和預防性治療。
ADVATE目前已在全球70多個國家獲准，包括美國、加拿大、歐盟28國、阿爾及利亞、阿根廷、澳洲、巴林、巴西、汶萊、智利、中國、哥倫比亞、厄瓜多爾、海灣合作委員會、香港、冰島、印度、伊拉克、以色列、日本、哈薩克、科威特、澳門、馬來西亞、墨西哥、摩洛哥、紐西蘭、挪威、巴拿馬、波多黎各、卡達、俄羅斯、沙烏地阿拉伯、塞爾維亞、新加坡、韓國、蘇利南、瑞士、臺灣、泰國、突尼斯、土耳其、阿聯、烏克蘭、烏拉圭、委內瑞拉、越南。
ADVATE重要資訊
ADVATE [抗血友病因子（重組）]重要資訊
適應症
ADVATE是重組抗血友病因子，適用於A型血友病（先天性第VIII因子缺乏）兒童和成人，可用於：
- 控制和預防出血發作。
- 圍手術期處治。
- 常規預防性治療，以預防或減少出血發作的頻率。
ADVATE不適用於治療von Willebrand氏病。
詳細的重要風險資訊
禁忌症
患者對小鼠或倉鼠蛋白質或該產品的其他成分有威脅生命的超敏反應，包括過敏反應。
警示與注意事項
超敏反應
ADVATE已有報導發生變態反應類型的超敏反應，包括過敏反應。
症狀包括頭暈、感覺異常、皮疹、潮紅、面部腫脹、蕁麻疹、呼吸困難、搔癢、嘔吐。若發生超敏反應症狀，應停用ADVATE並給予適當的緊急治療。
中和抗體
既往未治患者(PUPs)和既往接受最低程度治療的患者(MTPs)接受ADVATE用藥後出現中和抗體（抑制因子）已有報導。應透過適當的臨床觀察和實驗室檢測，來監測所有患者是否發生第VIII因子抑制因子。若血漿第VIII因子活性水準未達預期，或無法透過預期劑量控制出血，應透過檢測來衡量第VIII因子抑制因子的濃度。
不良反應
- ADVATE所致嚴重不良反應有超敏反應，包括過敏反應，以及發生高滴度抑制因子，因此需要第VIII因子的替代性治療。
- 臨床試驗觀察到的最常見不良反應（>5%的受試者）有發熱、頭痛、咳嗽、鼻咽炎、關節痛、嘔吐、上呼吸道感染、肢體損傷、鼻充血、腹瀉。
欲瞭解更多資訊，請參閱此處的ADDVATE產品特性概述。
欲瞭解美國特定的安全資訊，請參閱此處的ADVATE美國版處方資訊。
關於VEYVONDI/VONVENDI
VEYVONDI適用於von Willebrand氏病(VWD)成人（18歲及以上）單用desmopressin (DDAVP)治療對出血治療和手術出血治療/預防無效或不適用時。VEYVONDI不應用於治療A型血友病 1。
欲瞭解完整的歐盟產品特徵概述，包括核准的適應症和已上市產品的重要安全性資訊，請造訪此處。
該產品已在美國獲准，商品名稱VONVENDI® [von Willebrand因子（重組）]，適用於VWD成人（18歲及以上）的需求性治療和控制出血發作或圍手術期出血處治。
VONVENDI重要資訊
VONVENDI [von Willebrand因子（重組）]重要資訊
適應症
VONVENDI [von Willebrand因子（重組）]是重組von Willebrand因子(rVWF)，適用於von Willebrand氏病(VWD)成人（18歲及以上），可用於：
- 需求性治療和控制出血發作
- 圍手術期出血處治
詳細的重要風險資訊
禁忌症
請勿用於對VONVENDI或其成分（檸檬酸三鈉二水合物、甘氨酸、甘露醇、trehalosedihydrate、聚山梨醇酯80、倉鼠或小鼠蛋白質）有威脅生命的超敏反應的患者。
警示與注意事項
栓塞和血栓形成
可發生血栓栓塞反應，包括泛發性血管內血液凝固症、靜脈血栓形成、肺栓塞、心肌梗塞、中風，尤其是具有已知血栓形成危險因素（包括低ADAMTS13水準）的患者中。監測血栓形成的早期徵象和症狀，例如疼痛、腫脹、變色、呼吸困難、咳嗽、咯血、暈厥，並根據現行建議制訂針對血栓栓塞的預防性治療措施。
需要VONVENDI頻繁給藥聯合重組第VIII因子的患者應監測FVIII:C活性的血漿水準，因為第VIII因子血漿水準持續過高會增加血栓栓塞事件的風險。
80例接受VONVENDI治療的臨床試驗受試者中，有1例在全髖關節置換術後發生圍手術期近端深靜脈血栓形成。
超敏反應
VONVENDI可發生超敏反應。這些反應可包括過敏性休克、全身性蕁麻疹、血管性水腫、胸悶、低血壓、休克、嗜睡、噁心、嘔吐、感覺異常、搔癢、躁動不安、視力模糊、喘鳴和/或急性呼吸窘迫。若發生超敏症狀，應停用VONVENDI並給予適當的緊急治療。
中和抗體（抑制因子）
可發生VWF和/或第VIII因子的抑制因子。若血漿VWF活性水準(VWF:RCo)未達預期，應透過適當檢測來確定是否存在抗VWF或抗第VIII因子抑制因子。可考慮其他治療選擇，並指導患者就診於有VWD或A型血友病治療經驗的醫生。
對於VWF或第VIII因子抑制因子水準高的患者，VONVENDI治療可能無效，輸注該蛋白可能導致重度超敏反應。由於抑制因子抗體可能與過敏反應同時發生，因此發生過敏反應的患者應評估是否存在抑制因子。
不良反應
臨床試驗中，≥2%的受試者（n = 80例）中觀察到最常見不良反應有全身性搔癢、嘔吐、噁心、頭暈、眩暈。1例接受圍手術期VONVENDI治療的受試者在全髖關節置換術後發生深靜脈血栓形成。
欲瞭解更多資訊，請參閱此處的VEYVONDI產品特性概述。
欲瞭解美國特定的安全資訊，請參閱此處的VONVENDI美國版處方資訊。
關於FEIBA（第VIII因子抑制因子繞徑活性）
FEIBA®（第VIII因子抑制因子繞徑活性）適用於治療伴有第VIII因子抑制因子的A型血友病患者和伴有獲得性第VIII因子抑制因子的非血友病患者的自發性出血和手術干預的護駕，以及伴有高回應抑制因子和頻繁關節出血的A型血友病患者的預防性治療。
開具處方之前，請參閱此處的FEIBA產品特性摘要(SmPC)，尤其是涉及劑量和治療監測。
禁忌症是對該產品超敏、泛發性血管內血液凝固症(DIC)、急性血栓形成或栓塞（包括心肌梗塞）。
發生頻率最高（常見，大於或等於1/100至<1/10）的藥物不良反應(ADRs)為超敏、頭痛、頭暈、低血壓、皮疹、B型肝炎表面抗體陽性。
對血漿衍生產品發生超敏反應的其他症狀包括嗜睡和躁動。
FEIBA [抗抑制子凝血複合物]適應症和詳細的重要風險資訊
FEIBA的適應症
FEIBA是一種抗抑制子凝血複合物，適用於伴有抑制因子的A型血友病和B型血友病患者：
- 控制和預防出血發作。
- 圍手術期處治。
- 常規預防性治療，以預防或減少出血發作的頻率。
FEIBA不適用於治療缺乏第VIII凝血因子或第IX凝血因子抑制因子的凝血因子缺乏所致的出血發作。
FEIBA詳細的重要風險資訊
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警示：栓塞和血栓事件
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禁忌症
FEIBA禁用於下列患者：
- 對FEIBA或其任何成分的過敏反應或重度超敏反應史，包括激肽生成系統的因子
- 泛發性血管內血液凝固症(DIC)
- 急性血栓形成或栓塞（包括心肌梗塞）
警示與注意事項
可發生血栓栓塞事件（包括靜脈血栓形成、肺栓塞、心肌梗塞和中風），尤其是大劑量（>200單位/千克/天）給藥後和/或在伴有血栓形成風險因素的患者中。
DIC、晚期粥狀硬化病、擠壓傷、敗血症或合併重組第VIIa因子治療的患者，由於存在循環組織因子或基礎凝血病，發生血栓事件的風險升高。應在治療潛在效益與上述血栓栓塞事件的潛在風險之間進行權衡。
輸注單次劑量不應超過100單位/千克，日劑量不超過200單位/千克。最高注射或輸注速率不應超過2單位/千克/分鐘。接受>100單位/千克的患者應監測是否發生DIC、急性冠狀動脈缺血和其他血栓栓塞事件的徵象和症狀。若發生諸如胸痛或胸壓迫感、呼吸短促、意識、視力或言語改變、肢體或腹部腫脹和/或疼痛等臨床徵象或症狀，應停用FEIBA並採取適當的診治措施。
在接受emicizumab的患者中，FEIBA對突破性出血的安全性和有效性尚未確立。臨床試驗中有血栓性微血管病變(TMA)病例報導，此類受試者在emicizumab治療後接受FEIBA作為突破性出血治療方案的組成部分。若接受emicizumab的患者需要考慮FEIBA作為預防性治療，應考量其效益和風險。若接受emicizumab的患者需要FEIBA治療，治療血友病的醫生應密切監測TMA的徵象和症狀。FEIBA臨床研究中尚無TMA報導。
可發生超敏反應和過敏反應，包括重度過敏反應。症狀包括蕁麻疹、血管水腫、胃腸道表現、支氣管痙攣和低血壓。上述反應可為重度和全身性（例如伴蕁麻疹和血管水腫的過敏反應、支氣管痙攣和循環休克）。其他輸液反應，例如寒戰、發熱和高血壓，也有報導。若發生重度過敏反應的徵象和症狀，應立即停用FEIBA並提供適當的支持性治療。
由於FEIBA用人類血漿製備，其可能攜帶傳播感染性疾病的風險，例如病毒、變異型庫賈氏病(variant Creutzfeldt-Jakob disease, vCJD)病原體，理論上也包括庫賈氏病(CJD)病原體。
FEIBA包含同種血球凝集素（抗A和抗B）血型。紅血球抗原（例如A、B、D）抗體的被動傳播可能干擾紅血球抗體的某些血清學檢測，例如抗球蛋白檢測（Coombs檢測）。
不良反應
預防性治療試驗中見於>5%的受試者的最常報導不良反應有貧血、腹瀉、血栓形成、B型肝炎表面抗體陽性、噁心和嘔吐。
嚴重不良反應有超敏反應和血栓栓塞事件，包括中風、肺栓塞和深層靜脈血栓形成。
藥物交互作用
FEIBA與全身性抗纖維蛋白溶解劑（例如tranexamic和aminocaproic acid）合併使用時，應考慮血栓事件的可能性。有關FEIBA與重組第VIIa因子、抗纖維蛋白溶解劑或emicizumab的合併或序貫使用，尚未展開充分且對照良好的研究。不推薦在FEIBA給藥後約6至12小時內使用抗纖維蛋白溶解劑。
來自emicizumab臨床試驗的臨床經驗提示，FEIBA可能與emicizumab有交互作用。
請參閱FEIBA完整處方資訊，包括有關栓塞和血栓事件的加框警示
欲瞭解更多資訊，請參閱此處的FEIBA產品特性概述。
欲瞭解美國特定的安全資訊，請參閱此處的FEIBA美國版處方資訊。
關於血友病
血友病是一種慢性病，因血液中凝血因子缺乏導致出血時間延長1。A型血友病較B型血友病多見；2018年，全球A型血友病累及約158,225人，而B型血友病累及約31,247人2。血友病患者與其醫療保健專業人員密切協同，透過正確醫護和充分治療，能夠健康生活。治療方案通常包含需求性和/或定期預防性輸注因子替代治療藥物，以控制或預防出血風險1,2。
關於von Willebrand氏病(VWD)
VWD是最常見的遺傳性出血性障礙，影響高達美國人口的1% 3。VWD由von Willebrand因子(VWF)缺乏或功能障礙所致，VWF是促進正常凝血所需的幾種血液蛋白之一3。由於這種VWF缺陷或缺乏，VWD患者無法有效凝血，這可能導致月經過多、容易瘀青或頻繁流鼻血3。VWD患者的出血有很大個體差異4。
關於武田血液部
武田是血友病領域擁有最悠久傳統和市場領先產品陣容的領先者，其後盾是安全性和有效性，以及數十載的真實世界經驗。我們擁有為患者推動創新超過70年的經驗，擁有11種產品、跨越多種出血性障礙的強大產品陣容9。我們在血液學領域領先的經驗意味著我們在追逐出血性障礙治療未來發展的同時做好了充分的準備來滿足當今的需求。我們攜手血液學界，正在提升對未來的期望值，包括較早期診斷、較早期和更好的出血保護、以及更加個體化的患者醫護。
關於武田藥品工業株式會社
武田藥品工業株式會社(TSE:4502/NYSE:TAK)是一家總部位於日本、以價值為基礎的研發導向型生物製藥業領袖，致力於將科學轉化為高度創新的藥品，從而為患者提供更佳的健康和更美好的未來。武田的研發努力專注於腫瘤學、胃腸病學(GI)、神經科學和罕見疾病。我們還對血漿衍生療法和疫苗進行有針對性的研發投資。我們正致力於開發高度創新的藥物，透過推動新治療方案的尖端，利用我們增強的協作研發引擎和能力，創造強大的、模式多樣化的產品線，為改變人們的生活做出貢獻。我們的員工致力於改善患者的生活品質，與近80個國家和地區的醫療領域合作夥伴攜手合作。
如需詳情，請造訪https://www.takeda.com.
參考文獻
- World Federation of Hemophilia. Introduction to hemophilia: what is hemophilia?. World Federation of Hemophilia website. Available at: https://elearning.wfh.org/elearning-centres/introduction-to-hemophilia/#what_is_hemophilia. Last accessed October 2020. （世界血友病聯盟。血友病簡介：「何謂血友病？」世界血友病聯盟網址https://elearning.wfh.org/elearning-centres/introduction-to-hemophilia/#what_is_hemophilia。末次造訪於2020年10月）
- World Federation of Hemophilia. Report on the Annual Global Survey 2018. World Federation of Hemophilia website. http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1731.pdf. Last accessed October 2020. （世界血友病聯盟。2018年度全球研究報告。世界血友病聯盟網址http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1731.pdf。末次造訪於2020年10月）
- National Hemophilia Foundation. "Von Willebrand Disease." National Hemophilia Foundation website. https://www.hemophilia.org/Bleeding-Disorders/Types-of-Bleeding-Disorders/Von-Willebrand-Disease. Last accessed October 2020. （國立血友病基金會。「Von Willebrand 氏病」。國立血友病基金會網址https://www.hemophilia.org/Bleeding-Disorders/Types-of-Bleeding-Disorders/Von-Willebrand-Disease。末次造訪於2020年10月）
- 「Rare Diseases.」 Takeda Website. https://www.takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/rare-diseases/. Last accessed October 2020. （「罕見疾病」。武田網址https://www.takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/rare-diseases/。末次造訪於2020年10月）
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前瞻性陳述
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