瑞士巴塞爾--(美國商業資訊)--瑞士臨床階段生物製藥公司Novaremed AG (Novaremed)今天宣布，美國食品藥品管理局(FDA)授予了其在研藥物NRD135S.E1快速通道資格(FTD)，用以治療痛性糖尿病周圍神經病變(PDPN)。
Novaremed的研發主管兼首席醫學官Sara Mangialaio博士表示：“NRD135S.E1作為治療PDPN這一致殘性疾病的在研藥物，其顯著改善患者預後的潛力被FDA所認可，因此獲得了快速通道資格。在即將啟動2b期研究之際，這一資格的獲得是對我們的重大肯定。快速通道資格旨在促進和加快在研療法的開發與審評過程，以期滿足嚴重疾病的未竟醫療需求。”
關於快速通道資格
快速通道資格是美國FDA加速藥物審評的計劃之一，旨在加速治療嚴重疾病的藥品研發，滿足未竟醫療需求。 FDA設立該計劃是為了讓眾多嚴重疾病的患者能更早地使用上新藥。當這些新藥滿足特定條件時，快速通道資格能為其帶來加速批准和優先審評。
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關於Novaremed
Novaremed Ltd於2008年在以色列成立，是2017年於瑞士成立的Novaremed AG的全資子公司。 Novaremed Ltd正在開發的NRD135S.E1是一種口服給藥的非阿片類小分子藥物，具有全新的作用機制，用於治療PDPN。在2a期概念驗證試驗中，NRD135S.E1對患者自訴疼痛顯示出了具有臨床意義的改善，而且安全性和耐受性極佳。 Novaremed Ltd目前正準備在美國開展PDPN的2b期臨床試驗。
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