瑞士巴塞爾--(美國商業資訊)--專注於腫瘤的臨床階段生物製藥公司Rhizen Pharmaceuticals今天宣布，美國FDA已加速核准其新型下一代PI3K-δ抑制劑Umbralisib用於治療下列疾病，該藥已授權給TG Therapeutics (NASDAQ:TGTX)：
- 先前已接受至少一種採用抗CD20方案的復發或難治邊緣區型淋巴瘤(MZL)成人患者，以及
- 先前已接受至少三線全身治療的復發或難治濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者
在優先審查(MZL)下，加速核准用於上述適應症的依據是2期UNITY-NHL試驗(NCT02793583)結果；在MZL中，ORR為49%，完全緩解率為16%；在FL中，ORR為43%，完全緩解率為3%。Umbralisib先前已獲得治療MZL的突破性藥物認證(BTD)以及治療MZL和FL的孤兒藥認證(ODD)。
Umbralisib是Rhizen Pharma發現的新型下一代磷酸肌醇3激酶(PI3K) δ和酪蛋白激酶1(CK1) ε抑制劑，每日一次口服，後於2012年在IND階段(TGR 1202)授權給TG Therapeutics (NASDAQ:TGTX)。雙方於2014年簽訂授權協議，其中TGTX獲得全球權益，Rhizen則保留在印度的商品化權益，同時是Umbralisib製造和供應合作夥伴。
Rhizen Pharmaceuticals總裁兼執行長Swaroop Vakkalanka表示：「Umbralisib的獲准向MZL和FL患者提供了新的治療選擇，充分證明了Rhizen的藥物發現和開發能力。這是Rhizen作為成功生物技術公司的旅程中的重要時刻，充分證明我們的團隊能夠克服藥物開發過程中的困難，具備發現和開發安全有效的治療藥物的強大能力。此外，我們熱切期盼將Umbralisib帶給印度患者，並計畫儘快在印度啟動註冊和核准。」
Rhizen Pharmaceuticals董事長兼Alembic Pharmaceuticals Ltd董事總經理Pranav Amin表示：「我們為Rhizen的這一歷史性里程碑以及Umbralisib成為印度科學家發現的首個獲得美國FDA核准的NCE而感到非常自豪。我們致力於與TG Therapeutics和Rhizen Pharma合作，以確保UKONIQ™的無間斷供應。Umbralisib是Rhizen的研發工作帶來的第一個發現資產，此次核准預示著Rhizen的其他深厚產品線和持續的努力必將結出累累碩果。」
關於Umbralisib：
Umbralisib是首個也是唯一的磷酸肌醇3激酶(PI3K) δ和酪蛋白激酶1 (CK1) ε口服抑制劑。已知PI3K-δ在支持細胞增殖和存活、細胞分化、細胞間運輸和免疫中發揮重要作用，正常和惡性B細胞中均有表達。CK1-ε是一種致癌蛋白轉譯調節劑，參與包括淋巴樣惡性腫瘤在內的癌細胞的發病機理。Umbralisib適用於治療先前已接受至少一種採用抗CD20方案的復發或難治邊緣區型淋巴瘤(MZL)成人患者，以及治療先前已接受至少三線全身治療的復發或難治濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。上述適應症是依據總緩解率透過加速審查核准的。該適應症的繼續獲准可能需要一項驗證性試驗對臨床效益進行驗證和描述。如需瞭解有關Umbralisib或UKONIQ™的更多資訊，請造訪https://www.tgtherapeutics.com/prescribing-information/uspi-ukon.pdf。
關於Alembic Pharmaceuticals Ltd：
Alembic Pharmaceuticals Limited是一家垂直一體化研發型製藥公司，自1907年以來一直走在醫療保健業的尖端。Alembic總部位於印度，是一家在全球製造和行銷學名藥產品的公開上市公司。Alembic的一流研究和製造設施已獲得包括USFDA在內的許多已開發國家主管機關的核准。Alembic是印度品牌學名藥的領導者之一。Alembic的產品透過5000多人的行銷團隊進行行銷，深受醫生和患者的好評。
如需瞭解有關Alembic的更多資訊，請造訪http://www.alembicpharmaceuticals.com/。
(Reuters: ALEM.NS) (Bloomberg: ALPM) (NSE: APLL TD) (BSE: 533573)
關於Rhizen Pharmaceuticals A.G.：
Rhizen Pharmaceuticals是一家臨床階段創新生物製藥公司，專注於發現和開發新型腫瘤治療藥物。自2008年成立以來，Rhizen已打造了針對多種癌症和免疫相關細胞通路的多元化專有候選藥物產品線。Rhizen總部位於瑞士巴塞爾。如需瞭解更多資訊，請造訪：www.rhizen.com。
原文版本可在businesswire.com上查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20210208005742/en/
免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。
聯絡方式：
Samyukta Bhagwati
企業事務及傳播經理
Rhizen Pharmaceuticals AG
+41 32 580 0113
corpcomm@rhizen.com
