韓國龍仁--(美國商業資訊)--GNT Pharma今天宣布，韓國動植物檢疫局(APQA)已核准crisdesalazine咀嚼錠GedaCure®用於治療犬類認知功能障礙症候群(CDS)的新藥申請，CDS犬類可有定向力障礙、與家庭互動改變、睡眠-覺醒週期紊亂、玷污房屋和隨衰老而發生的活動力變化等症狀。

GedaCure®是世界首款用於犬類認知功能障礙症候群的多標靶神經保護藥物。其有望提高CDS高齡犬及其主人的生活品質。GNT Pharma計畫在韓國推出GedaCure®，並將竭誠向全球罹患CDS的犬類及其家庭推廣。

犬類CDS與阿茲海默症(AD)一樣，屬於年齡相關的進行性神經退行性疾病，伴有認知和行為缺陷，並伴有β澱粉樣蛋白沉澱、病理性tau蛋白和神經元凋亡。隨著犬類壽命的延長，CDS高齡犬患病數迅速增加，但該病缺乏治癒方法。

crisdesalazine作為自由基捕捉劑可防止氧化應激，作為微粒體前列腺素E合成酶1 (mPGES-1)抑制劑可防止炎症，mPGES-1是炎性PGE2生成所必需的可誘導酶。阿茲海默症3-D培養和動物模型顯示，crisdesalazine效果顯著，可在一定程度上顯著減少阿茲海默症的病理特徵，包括神經元凋亡、tau蛋白病變和澱粉樣蛋白斑塊。

針對CDS犬類的預初臨床試驗顯示，所有6只CDS陪伴犬每天口服crisdesalazine 10毫克/千克8周後，症狀均有顯著緩解。甚至在crisdesalazine給藥4周後，上述陪伴犬就能重新識認主人並向主人擺尾，夜眠安好，活動力改善。

GNT Pharma在包括首爾國立大學動物醫院在內的六家動物醫院展開了crisdesalazine與安慰劑對照III期雙盲、隨機SMART試驗，受試者為48只CDS陪伴犬。依犬類認知功能障礙量表（CCDR評分：0-39 =正常，40-49 =存在風險，50-80 = CDS），所有犬只均診斷為CDS。藥物治療前基線CCDR評分，安慰劑組為61.7±2.8，crisdesalazine組為62.2±2.3。安慰劑治療4周和8周後，CCDR評分分別為60.7±2.7和65.0±3.9。crisdesalazine 5毫克/千克治療4周和8周後，CCDR評分降至43.0±2.9和42.1±4.0，顯示crisdesalazine與安慰劑相比有顯著有益效應(p<0.0001)。crisdesalazine 10毫克/千克治療的CDS陪伴犬可見類似的有益效應。停用crisdesalazine 8周治療後，上述有益效應可持續至少4周。未見藥物相關不良事件。

SMART試驗主要研究者、首爾國立大學獸醫學教授Hwa-Young Youn, D.V.M.博士表示：「SMART試驗顯示，crisdesalazine用藥可顯著且明確地改善參與試驗的CDS犬的認知功能和行為活動力，未引起不良效應。隨著高齡犬群體的快速增長，CCDS已成為未獲滿足的醫療需求最高的治療領域之一。鑒於其有效性和安全性已得到驗證，crisdesalazine有望提高CDS高齡犬及其主人的生活品質。」

GNT Pharma總裁兼執行長、延世大學生物科學兼任教授Byoung Joo Gwag博士表示：「治療CDS高齡犬的新藥獲得核准，我們感到十分振奮。各類細胞培養和動物模型均顯示，crisdesalazine具有新穎的抗氧化兼抗炎雙重作用，可減少澱粉樣蛋白斑塊、tau蛋白病變和神經退行性變，有望顛覆CDS的治療方式。crisdesalazine是首款得到驗證並獲准用於CDS的多標靶藥物，CDS的腦病理特徵接近阿茲海默症(AD)，crisdesalazine為更好地治療AD患者帶來了希望。我們計畫今年啟動crisdesalazine用於治療輕至中度AD患者的樞紐性臨床試驗。」

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