加州伯靈格姆--(美國商業資訊)--Humanigen, Inc. (Nasdaq:HGEN) (Humanigen)是一家臨床階段生物製藥公司，專注於透過其先導候選藥物lenzilumab™預防和治療稱為「細胞激素風暴」(cytokine storm)的過度免疫應答。公司和世界一流的委託開發與製造組織(CDMO)鼎康生物（Chime Biologics，簡稱「鼎康」）今天宣布已簽訂一份製造服務協議，在獲得美國以外地區（包括歐洲、英國、印度和巴西）的必要監管授權或核准後為Humanigen生產供市售的lenzilumab原料藥和成品。
Humanigen執行長Cameron Durrant, MD, MBA表示：「隨著近期lenzilumab LIVE-AIR 3期臨床試驗結果的發表，我們欣然與鼎康建立夥伴關係，以幫助我們計畫的lenzilumab商業生產。在聚焦品質、技術能力、供應鏈和經濟標準的競標流程之後，我們選擇鼎康作為我們向美國以外市場供應lenzilumab的首家國外CDMO。」
按照該協議條款，鼎康將在中國使用先進的模組化單次使用KuBio (Cytiva)生物製劑設施。該設施的細胞培養能力為2.4萬升，計畫擴產至14萬升，鼎康願意每年為Humanigen生產投入至少5.6萬升。技術移轉工作已啟動，並計畫在2022年提供成品。
鼎康生物執行長曾憲放(John Zeng)博士表示：「我們很高興入選Humanigen的製造夥伴，在美國以外供應lenzilumab。自2013年以來，鼎康生物已開發和生產30多種產品，從其最新一代的單次使用設施向20多個國家供貨。我們為我們在品質、法規遵循、生物加工專長和成本效益方面的過往成績感到自豪，非常期待在這一重要專案中為Humanigen提供支援。」
關於鼎康生物
鼎康生物是世界一流的CDMO，在中國設有營運機構，為生物製藥的開發和製造提供以客戶為中心的實惠外包服務。其GE KuBio設施位於武漢光谷生物城技術產業開發區。鼎康生物已通過ISO 14001:2015和ISO 45001:2018認證，致力於保持最高等級的完整性。自2016年以來，鼎康生物一直向全球客戶提供用於臨床前和臨床階段的臨床材料，並支持從IND支持研究到後期CMC的生產規模，從50升、200升、500升到2,000升。從那時起，鼎康生物已向全球20多個國家供應臨床用品。https://chimebiologics.com/
關於Humanigen, Inc.
Humanigen, Inc.正透過其新穎的、尖端的GM-CSF中和及基因敲除平臺，開發其治療癌症和傳染病的臨床和臨床前治療藥物陣容。Humanigen當務之急是開發lenzilumab用於治療住院低氧COVID-19患者。Humanigen近期宣布計畫啟動一項隨機、多中心、可能用於查驗登記的2期研究，以評估lenzilumab聯合所有市售CD19 CAR-T療法對彌漫性大B細胞淋巴瘤的有效性和安全性。
Humanigen同時專注於運用提高有效性的策略研製下一代組合式基因編輯CAR-T治療藥物，同時採用GM-CSF基因敲除技術來控制毒性。此外，Humanigen正在開發自家專利陣容：用於各種實體癌的市場首見專利EphA3-CAR-T、用於各種嗜酸性粒細胞疾病的EMR1-CAR-T。Humanigen同時在探索其GM-CSF中和技術（透過使用lenzilumab作為中和抗體或透過GM-CSF基因敲除）聯合其他CAR-T、雙特異性或自然殺傷(NK) T細胞結合免疫治療藥物的療效，以打破有效性/毒性關聯，包括預防和/或治療接受異體造血幹細胞移植(HSCT)患者的移植物抗宿主疾病(GvHD)。欲瞭解更多資訊，請造訪www.humanigen.com，在LinkedIn、Twitter 和Facebook上關注Humanigen。
前瞻性陳述
本新聞稿包含的除歷史事實之外的所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述反映管理階層對未來績效或事件的現有認識、假設、判斷和預期。儘管管理階層認為此類陳述反映的預期是合理的，但他們無法保證此類預期將被證明是正確的，您應瞭解實際事件或結果與前瞻性陳述的內容可能存在實質性差異。諸如「將要」、「預期」、「意圖」、「計畫」、「潛力」、「可能」、「目標」、「加速」、「繼續」等措辭及類似表述可識別前瞻性陳述，包括但不限於有關下列的陳述：鼎康生物生產市售lenzilumab產品的數量和時間表，以及Humanigen對Humanigen現有產品線中的技術的信念。
前瞻性陳述受制於若干風險和不確定性，包括但不限於：公司缺乏獲利能力及可能需要追加資本來增長業務的固有風險；其依賴合作夥伴來進一步開發其候選產品；開發、獲得必要的法規授權及核准及上市任何新藥的固有不確定性；未決或未來訴訟的結果；以及Humanigen向美國證券交易委員會提交的定期和其他文件的「風險因素」章節等處所述的各種風險和不確定性。
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