日本大阪和麻塞諸塞州劍橋--(美國商業資訊)--武田藥品工業株式會社(TSE:4502/NYSE:TAK)（簡稱「武田」）今天發布mobocertinib (TAK-788)口服治療表皮生長因子受體(EGFR)外顯子20插入突變陽性（插入+）轉移性非小細胞肺癌(mNSCLC)患者1/2期臨床試驗的最新資料。結果顯示，經一年多隨訪，mobocertinib繼續展示有臨床意義的益處，該結果將於6月4日在視訊召開的美國臨床腫瘤學會(ASCO)第57屆年會上呈報。
埃默里大學溫什普癌症研究所副所長Suresh S. Ramalingam, MD表示：「EGFR外顯子20插入+ mNSCLC患者缺乏經過驗證的標靶治療選擇。mobocertinib的1/2期研究最新結果顯示，先前接受含鉑劑化療患者的客觀緩解率、緩解持續時間和總存活期令人鼓舞。」
來自1/2期試驗的分析納入先前接受過含鉑劑化療的EGFR外顯子20插入+ mNSCLC患者。所有患者均接受160毫克每日一次口服治療。根據1月在國際肺癌研究學會(IASLC) 2020年世界肺癌大會(WCLC)上呈報的發現，該結果顯示，中位總存活期(OS)為24個月，中位隨訪期為14個月，多種EGFR外顯子20插入變體中均觀察到緩解。其他關鍵資料點仍與先前報告的資料保持一致，包括獨立審查委員會(IRC)確認的客觀緩解率(ORR)為28%、中位緩解持續時間(DoR)為17.5個月、疾病控制率(DCR)為78%。
實測安全性屬可處治，與以往發現一致。根據最新資料，先前接受含鉑劑治療的患者中最常見的治療相關不良事件(TRAE; ≥ 20%)為腹瀉(91%)、皮疹(45%)、甲溝炎(38%)、食欲減退(35%)、噁心(34%)、皮膚乾燥(31%)和嘔吐(30%)。唯一≥3度的TRAE (≥5%)為腹瀉(21%)。導致> 2%的患者停藥的AE為腹瀉(4%)和噁心(4%)。
武田腫瘤治療領域部主管Christopher Arendt博士表示：「我們很高興能將這一有前景的總存活資料加到證據庫中，該資料顯示，mobocertinib有望作為先前接受含鉑劑治療的EGFR外顯子20插入+ mNSCLC患者的有效口服治療選擇。mobocertinib目前正在美國FDA優先審理中，我們期待與各國主管機關繼續對話，推介mobocertinib作為上述患者的新治療選擇。」
mobocertinib先前於2020年4月通過FDA突破性治療藥物認證，並於2021年4月進入新藥申請(NDA)優先審理。如果獲准，mobocertinib將成為首款上市的口服治療藥物，該藥物專門旨在選擇性以EGFR外顯子20插入突變作為標靶。
武田已設立擴大取得方案(EAP)，患者在主管機關審核該試驗中藥物期間或有資格獲得mobocertinib。其他資訊，包括符合武田EAP資格的具體條件，請按此處。
請在今年ASCO年會上瞭解有關武田腫瘤部佈局的更多資訊。武田將在美國東部時間6月8日週二下午6:30主持針對分析師和投資人的網路廣播，討論ASCO上呈報的上述及其他資料，並提供有關腫瘤產品線的最新資訊。欲瞭解更多資訊，請聯絡TakedaRandDEvents@fticonsulting.com。展示簡報和此次網路廣播的存檔重播，請造訪https://www.takeda.com/investors/reports/ir-events/。
關於mobocertinib (TAK-788)
mobocertinib是一種試驗中、市場首見、酪氨酸激酶抑制劑(TKI)口服治療藥物，專門設計用於選擇性以表皮生長因子受體(EGFR)外顯子20插入突變作為標靶。2019年，mobocertinib獲得美國FDA孤兒藥認證，用於治療伴HER2突變或EGFR突變（包括外顯子20插入突變）的肺癌。2020年4月，mobocertinib獲得FDA突破性治療藥物認證，用於含鉑劑化療期間或之後疾病惡化的伴EGFR外顯子20插入+轉移性非小細胞肺癌(mNSCLC)患者。2020年10月，mobocertinib獲得中國藥品審評中心(CDE)突破性治療藥物認證，用於先前已接受過至少一種全身化療的伴EGFR外顯子20突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者。
關於該項1/2期試驗
該項1/2期試驗評估口服mobocertinib在非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性、藥代動力學和抗腫瘤活性。該試驗包括1期劑量遞增試驗（評估mobocertinib單藥治療和與化療聯合）、若干擴群佇列以及伴表皮生長因子受體(EGFR)外顯子20插入+轉移性NSCLC (mNSCLC)患者中的一個延伸佇列。
先前接受含鉑劑治療的群體有效性分析調查該項1/2期試驗中接受含鉑劑治療並接受mobocertinib 160毫克每日一次治療的114例EGFR外顯子20插入+ mNSCLC患者。
關於EGFR外顯子20插入+ mNSCLC
非小細胞肺癌(NSCLC)是最常見的肺癌類型，據世界衛生組織資料，其占全球每年約180萬例新診斷肺癌病例的約85%1,2。表皮生長因子受體(EGFR)外顯子20插入+轉移性NSCLC (mNSCLC)占NSCLC患者的約1-2%，亞裔人群中較西方人群中更常見3-7。該病預後比其他EGFR突變型差，因為目前FDA尚未核准以EGFR外顯子20插入作為標靶的治療藥物，而現有EGFR TKI和化療對這些患者的益處有限。
武田承諾繼續EGFR外顯子20插入+ mNSCLC領域的研發，以期為全世界每年約3萬例（包括僅美國就有3,000例）獲診該病的患者提供一款標靶治療選擇3,4。
武田對腫瘤的承諾
我們的核心研發使命是透過我們對科學、突破性創新和改善患者生活的熱情的承諾，向全世界癌症患者交付新型藥品。無論是憑藉我們的血液治療藥物、我們強大的產品管線，還是實體瘤藥品，我們的宗旨是保持創新和競爭力，以便向患者提供他們需要的治療。欲瞭解更多資訊，請造訪www.takedaoncology.com。
關於武田藥品工業株式會社
武田藥品工業株式會社(TSE: 4502/NYSE: TAK)是一家總部位於日本的以價值觀為基礎的研發驅動型跨國生物製藥翹楚，秉承我們對患者、員工和地球的承諾，武田致力於發現和交付轉變命運的藥品。武田專注於四大治療領域的藥物研發：腫瘤、罕見遺傳疾病和血液學、神經科學及胃腸病學(GI)領域，並針對血液製品及疫苗領域進行專項研發投入。我們始終專注於高度創新藥物的研發，透過開拓全新治療方案、增強合作研發引擎實力，打造一條穩健且形式多樣的產品管線，幫助改善人們的生活。我們的員工遍布於大約80個國家和地區，與當地醫療健康合作夥伴攜手，為全球患者帶來健康福音。如需瞭解更多資訊，請造訪https://www.takeda.com。
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1 World Health Organization. Latest Global Cancer Data.（世界衛生組織。全球癌症資料最新版。）https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf.造訪於2019年5月11日。
2 American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer?（美國癌症學會。何謂非小細胞肺癌？）https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.
3 Riess, Jonathan W. Diverse EGFR Exon 20 Insertions and Co-Occurring Molecular Alterations Identified by Comprehensive Genomic Profiling of NSCLC.（透過NSCLC的全面基因組分析確定了多種EGFR外顯子20插入和共同發生的分子變化。）https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext.造訪於2020年4月7日。
4 Fang, Wenfeng. BMC Cancer. EGFR exon 20 insertion mutations and response to osimertinib in non-small-cell lung cancer.（《BMC癌症分冊》非小細胞肺癌的EGFR外顯子20插入突變與對osimertinib的應答）https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0.訪問於2020年4月7日。
5 Kobayashi Y, Mitsudomi T. Not all epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer are created equal: Perspectives for individualized treatment strategy. Cancer Sci. 2016;107(9):1179-1186. doi:10.1111/cas.12996（肺癌中並非所有的表皮生長因子受體突變都相同：個體化治療策略的觀點。《癌症科學》2016;107(9):1179-1186. doi:10.1111/cas.12996）
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7 Kris MG, Johnson BE, Berry LD, et al. Using multiplexed assays of oncogenic drivers in lung cancers to select targeted drugs. JAMA. 2014;311(19):1998-2006. doi:10.1001/jama.2014.3741（採用肺癌致癌驅動因素的多重分析來挑選標靶藥物。《美國醫學會雜誌》2014;311(19):1998-2006. doi:10.1001/jama.2014.3741）
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