德國達姆施塔特--(美國商業資訊)--不適用於總部位於英國、美國或加拿大的媒體

領先的科技公司默克(Merck)今天宣布，來自公司和研究者發起的研究(ISS)以及外部合作的、代表公司創新腫瘤產品陣容的40篇摘要，包括七篇口述呈報和七篇壁報討論，將在2021年6月4日至8日召開的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上發表。

默克醫療保健業務全球開發主管Danny Bar-Zohar 表示：「來自我們的尿路上皮癌和非小細胞肺癌樞紐性研究的重要新分析，彰顯我們的研究將如何不斷推動某些具有高度未獲滿足醫療需求的癌症的新標準治療，上述研究是BAVENCIO^® (avelumab)和TEPMETKO^® (tepotinib)近期獲准用於上述腫瘤類型的依據。上述分析，加上知照試驗中新興機制認識的其他資料，是我們致力於促進癌症治療科學從而實質性改變患者命運的最新例證。」

公司的研究計畫專注於免疫腫瘤學、致癌通路和DNA損傷應答(DDR)的協同之道，旨在應對部分極具挑戰性的腫瘤類型，包括尿路上皮癌(UC)、非小細胞肺癌(NSCLC)、腎細胞癌(RCC)、結直腸癌(CRC)和子宮頸癌(CC)。

ASCO上發表的關鍵資料亮點

BAVENCIO (avelumab)
BAVENCIO (avelumab)三個已核准適應症的資料提供患者持久受益的進一步證據：

• 晚期尿路上皮癌（呈報：4520、4525、4527）。III期JAVELIN Bladder 100研究的新分析顯示，BAVENCIO (avelumab)作為各關鍵亞組的一線維持治療具有一致的存活獲益，包括依化療結束至維持治療開始的無治療間期、疾病分期、轉移部位或基因組亞型定義的那些亞組。上述資料進一步強調BAVENCIO對1L含鉑劑化療期間尚未惡化的晚期UC患者有作用。

• 晚期腎細胞癌(aRCC)（呈報：4514、4574）。III期JAVELIN Renal 101研究延伸隨訪資料探索後續療法對BAVENCIO (avelumab)聯合axitinib治療的aRCC患者成效的效應，證實聯合治療在國際轉移RCC資料聯盟(IMDC)各風險組中的有效性獲益，包括在有利風險組中。

• 轉移性默克細胞癌(mMCC)（呈報：9517）。II期JAVELIN Merkel 200研究A部分的五年以上隨訪結果顯示，在先前接受治療的轉移性MCC (mMCC)患者中，BAVENCIO (avelumab)治療可提供有臨床意義的長期總存活(OS)，48個月和60個月的OS率分別為30% (95% CI, 20%-40%)和26% (95% CI, 17%-36%)。上述結果進一步支持avelumab可用作mMCC患者的標準治療。

TEPMETKO (tepotinib)
TEPMETKO (tepotinib)在ASCO上的亮點包括II期VISION研究的新資料：

• 液態活檢(LBx)檢出的METex14 NSCLC生物標誌物應答摘要（口述呈報：9012）。該分析顯示，tepotinib治療後變異等位基因頻率的降低與治療成效改善有關。此外，該研究證明，液態活檢或可提供一種監測治療應答、瞭解抗藥機制、改善患者治療成效和生活品質的可靠手段。

• METex14跳躍突變NSCLC腦轉移患者（呈報：9084）。資料顯示，間質上皮轉化(MET)外顯子14 (METex14)跳躍突變NSCLC腦轉移患者的有效性與總體治療人群一致，CT/MRI確定的腦病灶事後回顧性分析也顯示有顱內活性。據報導，20%至40%的METex14跳躍突變NSCLC患者有腦轉移，與預後不良相關。

• 攜帶MET擴增(METamp)的NSCLC（呈報：9021）。VISION是MET抑制劑治療攜帶（透過液態活檢前瞻性檢出的）METamp的NSCLC患者的首項研究，該研究B佇列中觀察到的臨床活性顯示，tepotinib有望以METamp驅動的疾病作為標靶，特別是對具有高度未獲滿足需求的初治患者。MET擴增是一種基因突變，發生於約1%至5%的NSCLC患者，尚無核准的標靶治療藥物。

兩項進行中的tepotinib研究目前正在募集患者：INSIGHT 2（呈報：TPS9136）評估osimertinib聯合tepotinib用於因MET擴增而對osimertinib一線治療已發生抗藥性的上皮生長因子受體(EGFR)突變型NSCLC患者；以及PERSPECTIVE（呈報：TPS3616）評估tepotinib聯合cetuximab用於因MET擴增而發生抗EGFR抗體標靶治療藥物抗藥性的mCRC。

ERBITUX^® (cetuximab)
數項ISS以及聯合TEPMETKO (tepotinib)的PERSPECTIVE研究不斷顯示，公司首款生物學驅動先導產品ERBITUX (cetuximab)在轉移性結直腸癌治療全程具有恒定的效用，並且是頭頸部鱗狀細胞癌治療的支柱。

• DEEPER「JACCRO CC-13」（口述呈報：3501）。在1L RAS wt mCRC中，cetuximab聯合三藥化療vs bevacizumab聯合三藥化療，緩解深度顯著較大

• FIRE 4.5「AIO KRK-0116」（口述呈報：3502）。在1L BRAF mt mCRC中，cetuximab的有效性等同於bevacizumab

• TROG 12.01和De-ESCALaTE（口述呈報：109）。兩項III期研究匯總分析為cetuximab聯合放療的HPV陽性口咽癌(OPC) LA頭頸部鱗狀細胞癌患者確定了一種潛在的預後生物標誌物

bintrafusp alfa (M7824)
試驗中雙功能融合蛋白bintrafusp alfa的資料不斷闡明TGF-β和PD-L1通路雙重抑制的潛在獲益：

• 復發/轉移性子宮頸癌（口述呈報：5509）。I期INTR @ PID實體瘤001研究和美國國家癌症研究院(NCI)主導的II期研究資料匯總分析顯示，bintrafusp alfa單藥治療對先前接受鉑劑治療、從未接受過免疫檢查點抑制劑的復發/轉移性子宮頸癌患者有臨床活性，安全性屬可處治。

• HPV 16+晚期惡性腫瘤（口述呈報：2501）。NCI主導的這項晚期HPV 16+癌症患者II期臨床研究資料提供了bintrafusp alfa、NHS-IL12和PDS0101三聯療法臨床活性的早期證據，安全性屬可處治。

默克是一家以科學為主導的組織，致力於交付轉型藥品，以期實質性改變癌症患者的命運。我們的腫瘤研究工作旨在發揮我們在致癌通路、免疫腫瘤學和DNA損傷應答(DDR)領域的協同產品陣容的優勢，來應對胃腸道、泌尿生殖道和胸腔癌症中具有挑戰性的腫瘤類型。我們的探知欲驅使我們尋求即使是最複雜癌症的治療，因為我們致力於照亮轉變患者治療成效的科學突破道路。更多資訊，請造訪https://www.merckgrouponcology.com。

關於BAVENCIO^® (avelumab)
BAVENCIO是一種人類抗程式死亡配體1 (PD-L1)抗體。臨床前模型已顯示，BAVENCIO可激發適應性和先天性免疫功能。臨床前模型已顯示，BAVENCIO透過阻斷PD-L1與PD-1受體間的相互作用，可放鬆對T細胞介導的抗腫瘤免疫應答的壓制。2014年11月，默克與輝瑞(Pfizer)宣布結成策略聯盟，共同開發和商品化BAVENCIO。

BAVENCIO的核准適應症
歐盟委員會(EC)已核准BAVENCIO單藥治療可用於含鉑劑化療後無惡化的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(UC)成人患者的一線維持治療。BAVENCIO聯合axitinib適用於晚期腎細胞癌(RCC)成人患者的一線治療。EC同時核准BAVENCIO單藥治療可用於轉移性默克細胞癌(MCC)成人患者的治療。

在美國，BAVENCIO適用於一線含鉑劑化療後未惡化的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(UC)患者的維持治療。BAVENCIO同時適用於含鉑劑化療期間或之後疾病惡化、或含鉑劑化療新輔助或輔助治療後12個月內疾病惡化的局部晚期或轉移性UC患者的治療。

同樣在美國，BAVENCIO聯合axitinib適用於晚期RCC患者的一線治療。此外，美國食品藥物管理局(FDA)加快審理BAVENCIO用於治療轉移性MCC成人和12歲及以上兒童患者。該適應症的依據是腫瘤緩解率和緩解持續時間，經加速審理獲准。該適應症的持久核准或取決於證實性試驗對臨床效益的驗證和描述。

BAVENCIO目前已在50個國家獲准用於至少一種用途。

歐盟產品特性摘要(SmPC)中的BAVENCIO安全性
BAVENCIO單藥治療的特別警示和注意事項包括：輸液相關反應，以及免疫相關不良反應，後者包括：肺間質炎和肝炎（包括致命病例）、結腸炎、胰腺炎（包括致命病例）、心肌炎（包括致命病例）、內分泌病變、腎炎和腎功能不全，以及其他免疫相關不良反應。BAVENCIO聯合axitinib的特殊警示和注意事項包括肝毒性。

SmPC列單中，BAVENCIO單藥治療實體瘤患者的最常見不良反應包括：疲乏、噁心、腹瀉、食欲減退、便秘、輸液相關反應、體重減輕和嘔吐。BAVENCIO聯合axitinib的最常見不良反應包括：腹瀉、高血壓、疲乏、噁心、言語障礙、食欲減退、甲狀腺功能減退、咳嗽、頭痛、呼吸困難和關節痛。

關於TEPMETKO^® (tepotinib)
TEPMETKO是一種口服MET抑制劑，可抑制由MET（基因）突變引起的致癌MET受體信號傳導。TEPMETKO由位於德國達姆施塔特的默克公司內部發現和開發，具有高度選擇性的作用機制，有望改善攜帶上述特定突變的預後不良的侵襲性腫瘤的治療成效。

TEPMETKO是全球首個獲得主管基關核准的口服MET抑制劑，用於治療攜帶MET基因突變的晚期NSCLC，2020年3月在日本獲得核准。2021年2月，TEPMETKO在美國獲得核准，用於治療攜帶間質-上皮轉喚(MET)外顯子14跳躍型突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。該適應症的依據是總緩解率和緩解持續時間，經加速審理獲得核准。該適應症的持久核准或取決於證實性試驗對臨床獲益的驗證和描述。tepotinib目前正在臨床研究中，尚未在日本和美國以外的任何市場獲得核准。

關於ERBITUX^® (cetuximab)
ERBITUX ^®是一種以表皮生長因子受體(EGFR)作為標靶的IgG1單株抗體。作為單株抗體，ERBITUX^®的作用方式不同於標準的非選擇性化療，因為它明確以EGFR為標靶並與其結合。這種結合可抑制受體啟動和後續的信號轉導通路，從而同時減少腫瘤細胞對正常組織的侵襲和腫瘤向新部位的擴散。據信，它還可抑制腫瘤細胞修復化療和放療所致損傷的能力，並抑制腫瘤內部新血管形成，或可全面壓制腫瘤生長。據體外證據，ERBITUX^®還可將細胞毒性免疫效應細胞作為標靶導向表達EGFR的腫瘤細胞（抗體依賴性細胞介導細胞毒性[ADCC]）。

ERBITUX^®已在全球100多個國家獲准上市，用於治療RAS野生型轉移性結直腸癌和治療頭頸部鱗狀細胞癌。1998年，默克獲得禮來公司(Eli Lilly and Company)獨資子公司ImClone LLC的授權，在美國和加拿大以外銷售ERBITUX^®（ImClone LLC的註冊商標）。

關於bintrafusp Alfa
bintrafusp alfa (M7824)是默克內部發現的一種潛在的市場首創的試驗中雙功能融合蛋白，旨在同時阻斷腫瘤微環境內TGF-β和PD-L1這兩條免疫抑制通路，目前正透過與GSK的策略聯盟進行臨床開發。據認為，這種雙功能方法可透過潛在恢復和增強抗腫瘤應答來控制腫瘤生長。臨床前研究顯示bintrafusp alfa單藥治療及聯合化療均有抗腫瘤活性。根據其作用機理，bintrafusp alfa有望透過標靶方法來應對難治性癌症的基礎病理生理。

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關於默克
默克是一家領先的科技公司，業務遍及醫療保健、生命科學和電子產品。約5.8萬名員工透過創造更快樂且永續的生活方式，積極改變數以百萬計人類的日常生活。從先進基因編輯技術到發現治療極具挑戰性疾病的獨特方法，再到賦能智慧設備，公司業務無處不在。2020年，默克在66個國家的銷售額達175億歐元。

科學探索和負責任的企業家精神是默克科技進步的關鍵。自1668年成立以來，默克一直借此方式蓬勃發展。其創始家族仍是上市公司的大股東。默克擁有默克名稱和品牌的全球權益。唯一的例外是美國和加拿大，默克的業務部門在醫療保健領域稱為EMD Serono、在生命科學領域稱為MilliporeSigma，以及以EMD Electronics名稱營運。

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