瑞士聖普雷和明尼蘇達州羅斯維--(美國商業資訊)--Ferring Pharmaceuticals和Ferring Company旗下公司Rebiotix今天呈報關鍵性3期PUNCH™ CD3臨床試驗的結果。該試驗顯示，RBX2660單次給藥減少困難梭菌(Clostridioides difficile)感染(CDI)復發的有效性優於安慰劑，安全性一致。RBX2660是一種市場首見、以微生物群為基礎的試驗中潛在活體生物治療藥物。

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該試驗今天在Digestive Disease Week^® (DDW) 2021上呈報，試驗成功達到其主要終點。RBX2660治療後八周時的有效性優於安慰劑（分別為70.4%和58.1%），安全性與安慰劑相當。RBX2660的結果具有統計學意義，後驗優勢概率達98.6%，超過最低閾值97.5%。除了上述成效，RBX2660的復發率比安慰劑低29.4%。RBX2660的多數治療中出現的不良事件(TEAE)接近安慰劑，性質為輕至中度。上述資料充實了RBX2660用藥患者具有一致有效性和安全性的龐大證據庫，或可幫助滿足此類致殘性和可能致命的反復感染患者未獲滿足的需求。

RBX2660臨床試驗研究者、康乃狄克州哈姆登PACT Gastroenterology、康乃狄克州紐黑文耶魯大學醫學院內科助理臨床教授Paul Feuerstadt, MD, FACG, AGAF表示：「困難梭菌感染是全球性的公共衛生威脅，需要立即行動來制止其不斷重複的復發週期。雖然抗生素是治療初始感染所必需的，但它們也是復發的主要危險因素，因為其會破壞腸道微生物組，從而使現行的復發感染治療方式欠完整。作為整體臨床開發專案的一部分，上述3期RBX2660結果早在困難梭菌感染首次復發時就展示出一致的有效性，其方法是透過向活動性感染部位投放廣譜活體微生物。」

在DDW上呈報資料的RBX2660臨床試驗研究者、不列顛哥倫比亞大學醫學院病理與實驗室醫學系臨床教授、溫哥華Island Health醫學微生物學家兼研究員Christine Lee, MD, FRCPC 表示：「困難梭菌感染患者一旦復發，即可致殘。患者告訴我，儘管接受了多輪抗生素治療，但感染仍一次又一次復發，他們感到絕望。他們認為，感染永遠不會消失。這項RBX2660關鍵性3期臨床試驗的結果令患者和醫療保健提供者備受鼓舞，希望這種潛在的新療法或可對困難梭菌反復感染患者的生活做出有臨床意義的改變。」

RBX2660專案是以微生物組治療藥物領域為基礎有史以來展開的樣本量最大且可靠的臨床專案。長達十年的開發專案包括六項試驗，入組患者逾1,000例；其中兩項是該領域唯一包含兩年隨訪期的試驗。

Ferring Company旗下公司Rebiotix總裁兼執行長Lee Jones表示：「上述3期結果證明，十年可靠臨床研究可幫助滿足重大的未獲滿足的患者需求。衷心感謝患者和臨床工作者多年來對該專案的付出。」

Ferring Pharmaceuticals總裁Per Falk表示：「Ferring致力於幫助人們享有更美好的生活。我們期待與美國食品藥物監督管理局(FDA)分享我們的資料，因為我們認為，依據全部證據，在治療每年成千上萬的困難梭菌反復感染患者時，RBX2660有望優於單用標準治療。」

關於PUNCH™ CD3臨床試驗（Clinicaltrials.gov識別碼：NCT03244644）

PUNCH™ CD3是一項3期、前瞻性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，評估RBX2660相對於安慰劑在預防rCDI方面的有效性和安全性。研究納入初次CDI發作後至少復發一次的18歲或以上成人。有效性分析須隨訪參與者最長達八周、安全性分析須隨訪最長達六個月。

關於RBX2660

RBX2660是一種試驗中的、潛在的、市場首見的、以微生物群為基礎的活體生物治療藥物，可將廣譜多樣的微生物集輸送至腸道，以減少困難梭菌反復感染。RBX2660已獲得美國食品藥物管理局(FDA)快速審查、孤兒藥和突破性治療藥物認證。樞紐性3期研究以近十年的研究為基礎，從6項對照臨床試驗中採集了可靠的臨床和微生物組資料，參與者逾1,000人。

關於微生物組和困難梭菌感染

微生物組是高度多樣化的微生物集，對人類健康具有至關重要的作用。越來越多的證據顯示，腸道微生物組的組成和/或多樣性受到破壞時，可能會有嚴重疾病（例如困難梭菌感染）的相關風險。

困難梭菌是一種可引起衰弱症狀的細菌，例如重度腹瀉、發燒、胃壓痛或疼痛、食欲喪失、噁心和結腸炎。¹據估計，困難梭菌感染每年僅在美國就可導致多達50萬人患病和數千人死亡，CDC認為這是一項緊迫的公共衛生威脅，能導致重度併發症，包括住院、手術、敗血症和死亡。^1,2困難梭菌感染通常是復發惡性循環的開始，對患者和醫療系統造成沉重負擔。^3,4研究已顯示，抗生素使用可破壞腸道微生物組生態，是困難梭菌復發的主要危險因素，困難梭菌感染初次診斷後，高達35%的患者會復發。^5,6,7據估計，首次復發後，高達60%的患者可能會再次復發。⁸

關於Ferring Pharmaceuticals

Ferring Pharmaceuticals是一家研究型專業生物製藥集團，致力於幫助全世界人民建立家庭和生活更加美好。Ferring總部位於瑞士聖普雷，是生殖醫學和孕產婦健康以及胃腸和泌尿專科領域的領導者。Ferring為孕產婦和嬰兒開發治療藥物已逾50年，產品陣容涵蓋從受孕到分娩的各種治療。Ferring是一家未上市的公司，成立於1950年，目前在全球擁有約6,500名員工，在近60個國家擁有自營子公司，產品銷往110個國家。欲瞭解更多資訊，請造訪www.ferring.com或在Twitter、Facebook、Instagram、LinkedIn和YouTube上掌握該公司的最新動態。

Ferring致力於探索微生物組與人類健康之間的至要關聯，始於困難梭菌反復感染的威脅。隨著2018年收購Rebiotix和其他幾家聯盟，Ferring成為微生物組研究領域的全球領導者，開發以微生物組為基礎的新型治療藥物，以滿足未獲滿足的重大需求，幫助人類生活更加美好。請關注該公司在Twitter和LinkedIn上的微生物組治療藥物開發專題頻道。

關於Rebiotix

Rebiotix Inc隸屬於Ferring Company，是一家後期臨床微生物組公司，專注於利用人類微生物組的力量來革新挑戰性疾病的治療。Rebiotix在其以微生物群為基礎的開創性MRT™藥物平臺上建立了多元化的試驗中藥物產品。該平臺包含的試驗中藥物技術旨在向患者腸道內輸送廣譜活體微生物集，有望修復人類微生物組。欲瞭解有關Rebiotix及其針對人類微生物組的藥物產品線治療各類病況的更多資訊，請造訪www.rebiotix.com或在Twitter、Facebook、LinkedIn和YouTube上掌握該公司的最新動態。

關於Digestive Disease Week

Digestive Disease Week^® (DDW)是胃腸病、肝病、內視鏡和胃腸外科領域醫師、研究人員和學者的最大國際聚會。DDW是一次完全線上舉辦的會議，由美國肝病研究學會(AASLD)、美國胃腸病學會(AGA)研究所、美國胃腸內視鏡學會(ASGE)和消化道外科學會(SSAT)聯合發起，將於2021年5月21日至23日召開。會議展示有關胃腸病研究、醫學和技術最新進展的2,000多篇摘要和數百場講座。欲瞭解更多資訊，請造訪www.ddw.org。

參考文獻：

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2. Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data. 14 Nov. 2019. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.（美國疾病管制與預防中心。最大威脅和資料。2019年11月14日。請訪問 https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html）
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7. Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.（Langdon A、Crook N、Dantas G。抗生素開發全程對微生物組的效應以及治療性調節的替代方法。《基因組醫學》2016;8(1):39）
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