瑞士紐沙提勒--(美國商業資訊)--Masimo (NASDAQ: MASI)今天公布了發表在《重症監護年鑒》(Annals of Intensive Care)上的一項前瞻性、盲法觀察性研究的結果。在該研究中，法國南特大學中心醫院的Jean-Baptiste Lascarrou博士及其同事對Masimo ORi™能否預測ICU患者在氣管插管(ETI)期間的輕度低氧血症進行了評估¹。他們的結論是，ORi下降與隨後血氧飽和度(SpO₂)下降之間的間隔時間「或可允許採取預防措施」，預給氧期間ORi值較高「對低氧血症具有獨立的預防作用」。 

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ORi是一種無創連續趨勢指數，可擴展對給氧患者的氧氣監測，已在美國之外上市。ORi由多波長rainbow^®脈搏碳氧-血氧飽和度平臺測得，與經臨床驗證的Masimo SET^®脈搏血氧飽和度儀測量的血氧飽和度(SpO₂)一起提供。 

研究者注意到，在需要ETI的患者中，優化預給氧至關重要，因此尋求評估ORi能否早期警示插管期間即將發生的低氧血症，因為ORi「可提供從SpO₂無法獲得的資訊」。在符合納入標準的51例患者預給氧開始時，採用Masimo Radical-7^®脈搏碳氧-血氧飽和度儀^®和rainbow^®指尖感測器監測ORi（和SpO₂）。每2秒記錄一次測值，主治醫生對上述測值不知曉。測量的主要終點是ORi降至0.4以下與出現輕度低氧血症（定義為SpO₂ < 97%）之間的時間。在次要終點方面，研究者評估了預給氧期間的ORi下降可否預測ETI期間發生輕度低氧血症。 

研究者透過分析ROC曲線下面積發現，預給氧期間的ORi可預測插管期間SpO₂ < 97%（0.73；95%信賴區間(CI)為0.58 – 0.88）。相反，預給氧結束時的SpO₂「預測性較差」(0.54; 95% CI 0.40 – 0.67)。在使用單變數分析時，研究者發現，預給氧期間ORi值較高與較低的SpO₂ < 97%發生頻率相關（優勢比0.09；95% CI 0.01 – 0.69，p = 0.0199），「校正ETI持續時間和BMI後，預給氧期間最高的ORi值仍與ETI期間較低風險的SpO₂ < 97%顯著相關（優勢比0.76；95% CI 0.61 – 0.95，p = 0.0141）」。 

研究者的結論是：「在呼吸暫停期間，ORi降至0.4以下與SpO₂降至97%以下之間的中位時間間隔為81秒[34-146]。預給氧期間ORi較高與輕度低氧血症(SpO₂ < 97%)風險較低獨立相關。」 

研究者指出，81秒中位時間間隔期間的預警「或可允許立即插管、早期面罩通氣、插入聲門上器材或在插管困難時尋求幫助」。此外，他們還指出：「ETI期間監測ORi能幫助識別那些預給氧後氧儲備仍未增加、因而處於去氧飽和[增高]風險中的患者。上述患者或可受惠於加長預給氧時間和/或更換器材。」作者進一步指出：「ORi下降或有助於檢出預給氧技術故障，例如氧氣流速不足或嚴重洩漏。」 

作者指出，其研究局限性在於結果無法推廣至不符合納入標準的ICU患者，因為此類患者佇列仍有待評估。該研究的納入標準是需要ETI且SpO₂/FiO₂比值高於214的ICU住院患者。SpO₂/FiO₂比值在無創通氣或高流量氧療期間測得；對於常規氧療，給入氧分數(FiO₂)的算式為FiO₂ = 0.21 + O₂ [速率為（升/分鐘）] x 0.03。 

ORi尚未獲得FDA 510(k)認證，未在美國上市。 

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關於Masimo

Masimo (NASDAQ:  MASI)是一家全球性醫療技術公司，開發生產品種廣泛的業界領先的監護技術，包括創新測量設備、感測器、患者監護儀、自動化及互通解決方案。我們的使命是改善患者治療成效、降低治療成本，並將無創監護送達新的場景和應用。1995年，公司推出了Masimo SET^®移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脈搏血氧飽和度儀，100多項獨立客觀研究顯示其性能優於其他脈搏血氧飽和度儀技術²。研究顯示，Masimo SET^®可幫助臨床醫生減少早產新生兒的重度視網膜病變³、改善新生兒的CCHD篩檢⁴，在用於術後病房的Masimo Patient SafetyNet™連續監測時，可減少快速回應團隊動員、ICU轉運和成本^5-8。Masimo SET^®據估計已應用於全世界領先醫院及其他醫療機構中超過2億名患者⁹，是《美國新聞與世界報導》2021-22年最佳醫院榮譽榜排名前10位醫院中9家醫院採用的主要脈搏血氧飽和度儀¹⁰。Masimo不斷優化SET^®，2018年宣布，移動狀態下RD SET^®感測器上的SpO2精度獲得顯著提高，使臨床工作者更加確信，他們所仰賴的SpO2值精確反映了患者的生理狀態。2005年，Masimo推出了rainbow^®脈搏碳氧-血氧飽和度儀技術，實現了以往只能侵入性測量的血液成份的無創連續監測，包括總血紅蛋白(SpHb^®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO^®)、高鐵血紅蛋白(SpMet^®)、脈搏灌注變異指數(PVi^®)、RPVi™ (rainbow^® PVi)、氧儲備指數(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root^®患者監測和互通平臺，該平臺從頭開始設計，盡可能靈活和具有延展性，以便添加其他Masimo和協力廠商監護技術。關鍵的Masimo添加包括下一代SedLine^®腦功能監護儀、O3^®局部血氧飽和度儀、搭配NomoLine^®取樣纜線的ISA™二氧化碳分析儀。Masimo的連續及點檢監護儀脈搏碳氧-血氧飽和度儀^®家族包括旨在用於各類臨床及非臨床場合的設備，包括無線可穿戴技術（例如Radius-7^®和Radius PPG™）、可攜式設備（例如Rad-67^®）、指尖脈搏血氧飽和度儀（例如MightySat^® Rx）、醫院及居家兩用設備（例如Rad-97^®）。Masimo院內自動化和互通解決方案以Masimo Hospital Automation™平臺為中心，包括Iris^® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView^®、UniView:60™、Masimo SafetyNet™。欲瞭解Masimo及其產品的進一步資訊，請造訪www.masimo.com。有關Masimo產品的已發表臨床研究，請造訪www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。 

ORi和RPVi未獲得FDA 510(k)認證，未在美國上市。Patient SafetyNet商標由University Health System Consortium授權使用。 

參考文獻

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2. 有關已發表的脈搏血氧飽和度臨床試驗和Masimo SET^®優勢的資訊，請造訪該公司的網站http://www.masimo.com。對照研究包括一些獨立、客觀的研究，後者包括科學會議上呈報的摘要和同行評議期刊上的論著。
3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr.2011 Feb;100(2):188-92.（Castillo A等。透過臨床實務轉變和SpO2技術預防早產兒視網膜病變。《兒科學報》2011年2月;100(2):188-92.）
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9. 估計值：Masimo存檔資料。
10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陳述

本新聞稿包含美國《1933年證券法案》第27A條和《1934年證券交易法案》第21E條以及《1995年私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關Masimo ORi™潛在功效的陳述等。這些前瞻性陳述根據對影響我們的未來事件的當前預期，並受到風險和不確定性的制約，所有的風險和不確定性均難以預測，其中多數超出我們的掌控，並有可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表述的結果大相徑庭和截然相反，其原因是各類風險因素，包括但不限於與下列因素相關的風險：我們對涉及臨床結果可重複性的假設；Masimo ORi能否預測ETI期間的低氧血症的新研究結果無法推廣；研究者對Masimo ORi預警能力實際應用的結論可能不精準；我們對Masimo獨特的無創測量技術（包括Masimo ORi）的信念，即這些技術可對積極的臨床成效及患者安全性做出貢獻；與我們相信Masimo無創醫學突破可提供具有成本效益的解決方案和獨特優勢的信念相關的風險；與COVID-19相關的風險；以及我們向美國證券交易委員會(SEC)遞交的最新版報告中「風險因素」章節中討論的其他因素，這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費獲得。儘管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們並不知道我們的預期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴，這些陳述僅適用於今日。除非在適用的證券法律可能的要求下，我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最新版報告中包含的「風險因素」，無論是作為新資訊、未來事件的結果還是其他事項的結果。 

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Masimo Root®搭配ORi™（照片：美國商業資訊）