東京--(美國商業資訊)--在2021年8月底召開的歐洲心臟學會大會上，自治醫科大學心血管醫學科Kazuomi Kario教授呈報了CureApp, Inc.（執行長：Kohta Satake，以下簡稱「公司」）與自治醫科大學合作開發的高血壓數位治療app (DTx)的日本國內III期多中心隨機對照試驗結果（2021 ESC大會 – 數位經驗：最新發布的高血壓試驗）。該試驗結果同時發表於世界知名心血管疾病期刊《歐洲心臟雜誌》。
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臨床試驗概述
該臨床試驗*1於2020年1月至2020年12月進行，評估治療app對原發性高血壓患者的有效性和安全性。該試驗比較兩個研究組，對照組接受根據《2019年高血壓治療指引》（以下簡稱「指引」）*2的生活方式改變指導，而干預組除了按照上述指引改變生活方式之外，另加使用該款治療app。
這是全球首次針對高血壓領域治療app的核准試驗。
高血壓治療app的有效性和臨床意義
主要評估項目即研究進入點12周時根據ABPM*3的24小時收縮壓組間差值（校正均值）為-2.4 mmHg，明與對照組相比，使用治療app的干預組有顯著降壓效應（圖1）。
對照組接受生活方式改變的指導，並每天監測血壓。根據ABPM的24小時收縮壓組間差值為-2.4 mmHg，代表臨床顯著變化，發生心血管疾病和腦血管疾病的風險降低10.7% *4。
此外，在研究第12周節點時，晨起居家SBP（收縮壓）的組間差值為-4.3 mmHg（圖1），該效應一直持續至第24周節點。針對日本心血管疾病風險患者的J-HOP研究*5發現，晨起居家SBP是腦中風的獨立危險因素，表明收縮壓每升高10 mmHg，中風風險就會增加36%。使用該款治療app帶來的晨起居家SBP降低10 mmHg表明，減少心血管疾病的治療成效有臨床意義，同時表明，治療app作為未來治療高血壓的一種選擇是有效的。
ABPM：動態血壓監測，
晨起居家SBP：晨起居家收縮壓
傍晚居家SBP：傍晚居家收縮壓
診間SBP：看診時的收縮壓
來源：《歐洲心臟雜誌》，ehab559，https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab559
關於高血壓
高血壓在日本非常普遍，全日本約有4,300萬*2患者，與高血壓相關的醫療費用高達約1.8兆日圓*6。高血壓是心腦血管疾病（中風和心臟病）的最高危險因素，每年估計有10萬人*7死於高血壓所致心腦血管疾病。儘管如此，據說只有1,000萬人*8堅持治療高血壓，輕度階段的醫療干預仍然不足，70%的患者未能達到目標血壓或未經治療。雖然一直強調在診所外和家中儘早接納可持續的生活方式以求將治療受益最大化的重要性，但仍有大量患者未在診所接受治療，即使對於那些治療中的患者，醫生在有限的看診時間內提供個體化生活方式指導所能達到的效果是有限的。
高血壓「治療app」的前景
生活方式的改善對於治療高血壓至關重要，但維持這種改變取決於患者的價值觀和動力、他們的工作場所和家庭環境以及其他因素。這對醫療機構展開有效干預構成了挑戰。
針對這些問題，DTx app直接為個人自動提供個體化治療指導（根據物聯網血壓監測和生活方式習慣日誌的最佳化營養、運動和睡眠建議，以及提示行為改變的提醒）。這種治療形式鼓勵意識培養，並幫助患者接納可持續的生活方式改變，從而提供降低血壓和緩解高血壓的治療效應。醫生還能使用醫生版app來檢查患者做出的生活方式改變，而治療app有助於使患者和醫生建立更緊密的溝通，提高醫療品質並促進接納可持續的生活方式改變。
*1 Kario K. Nomura A. Satake K. et al. A multicenter clinical trial to assess the efficacy of the digital therapeutics for essential hypertension: Rationale and design of the HERB-DH1 trial. J Clin Hypertens. (Greenwich) 2020;22(9):1713-1722 https://doi.org/10.1111/jch.13993 （Kario K. Nomura A. Satake K等。評估原發性高血壓數位療法有效性的多中心臨床試驗：HERB-DH1試驗的原理和設計。《臨床高血壓雜誌》（格林威治）2020;22(9):1713-1722）
*2 《2019年高血壓治療指引》[JSH2019]日本高血壓學會（2019年）https://www.jpnsh.jp/guideline.html
*3動態血壓監測(ABPM)：在日常生活過程中，依預設間隔在24小時內連續測量血壓。這有助於確定血壓的波動（一天中的波動模式）。該監測非常重要，因為各種因素都可能會改變血壓。
*4 Is antihypertensive treatment based on home blood pressure recommended rather than that based on office blood pressure in adults with essential hypertension? Calculated based on the (meta-analysis) formula
Satoh M, Maeda T, Hoshide S, Ohkubo T. Is antihypertensive treatment based on home blood pressure recommended rather than that based on office blood pressure in adults with essential hypertension? (meta-analysis). Hypertens Res.2019;42:807-816. （成人原發性高血壓是否推薦根據居家血壓而非根據診間血壓的降壓治療？根據（薈萃分析）公式計算
Satoh M、Maeda T、Hoshide S、Ohkubo T。成人原發性高血壓是否推薦根據居家血壓而非根據診間血壓的降壓治療？（薈萃分析）。《高血壓研究》2019;42:807-816）
*5 Hoshide S, Yano Y, Haimoto H, et al. Morning and Evening Home Blood Pressure and Risks of Incident Stroke and Coronary Artery Disease in the Japanese General Practice Population: The Japan Morning Surge-Home Blood Pressure Study. J-HOP Study Group.Hypertension. 2016;68:54-61.
https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07201?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed （Hoshide S、Yano Y、Haimoto H等。日本全科人群的早晚居家血壓和突發性中風及冠狀動脈疾病風險：日本晨激型居家血壓研究。J-HOP研究組。《高血壓》2016;68:54-61）
*6 「醫療保健支出摘要」2018年研究（厚生勞動省）
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/k-iryohi/18/index.html
*7 「重要統計摘要」2019年研究（厚生勞動省）
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/jinkou/kakutei19/dl/15_all.pdf
*8 「患者研究」2017年研究（厚生勞動省）
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/kanja/17/dl/05.pdf
發布該臨床試驗結果的呈報和論文的詳細資訊
[歐洲心臟學會（2021 ESC大會 – 數位經驗）]
最新發布的高血壓試驗
報告人：日本櫪木自治醫科大學Kazuomi Kario
https://digital-congress.escardio.org/ESC-Congress?_ga=2.248172036.2087792987.1628038424-1168805000.1620870041
[歐洲心臟雜誌]
數位治療系統在原發性高血壓處治中的有效性：HERB-DH1樞紐性試驗
《歐洲心臟雜誌》，ehab559，https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab559
關於CureApp, Inc.
CureApp, Inc.是一家醫療科技新創公司，致力於研發、製造和經銷軟體型醫療器材。他們專注於開發可實現新醫療理念的治療應用程式，該理念即應用先進軟體技術和醫學證據來治療疾病。2020年8月，CureApp的「CureApp SC」獲得主管機關核准，這是日本首款尼古丁依賴治療app和一氧化碳檢查器，同年12月獲准納入全民醫療保險。
以下數位療法目前也正在研發中
- NASH（非酒精性脂肪性肝炎）治療app（與東京大學醫學部附屬醫院合作開發，臨床試驗進行中）
- 酒精依賴治療app（與國立醫院組織栗濱醫療與成癮中心合作研究，臨床試驗已在岡山市綜合醫療中心岡山市立醫院啟動）
- 癌症患者支持治療app（與第一三共株式會社合作開發）
CureApp同時運用在為醫療機構開發上述治療app的過程中所累積的知識，為企業團體提供「ascure戒煙計畫」和「根據特定健康指導的ascure戒煙計畫」，這個適用於企業的行動健康計畫已在200多家企業和醫療保險協會實施。CureApp利用他們在為醫療和企業客戶提供線上戒煙計畫「ascureDr.戒煙計畫」服務的知識，傳授給健康保險協會、企業和市政當局，以推廣CureApp SC®處方。
展望未來，CureApp計畫向全世界逐步推廣其數位治療解決方案。
* CureApp SC是CureApp的註冊商標。
[CureApp, Inc. 公司概況]
代表董事兼執行長：Kohta Satake
總部地址：Kodenma-Cho YS building 4F, 12-5, Nihonbashi Kodenma-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
營業內容：開發醫療器材方案、健康相關行動服務
網址：http://cureapp.co.jp/
[自治醫科大學概況]
名稱：自治醫科大學
代表：Toshio Oishi，董事長
地址：3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan
網址：http://www.jichi.ac.jp/
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有關研究的詢問
自治醫科大學心血管醫學科
Kazuomi Kario教授
電子郵件：kkario@jichi.ac.jp
有關治療app的詢問
CureApp, Inc.
公關代表Yuuki Mishima
電子郵件：pr-team@cureapp.jp
原發性高血壓數位治療干預（HERB 系統）概覽。（圖片：美國商業資訊）
圖1. 入組12周後靜坐時ABPM、居家血壓和診間血壓的基線後變化（校正均值，95%信賴區間）和組間差值總結（圖片：美國商業資訊）
