紐澤西州帕西帕尼--(美國商業資訊)--輝淩醫藥(Ferring Pharmaceuticals)及輝淩旗下公司Rebiotix今天發表了與根據微生物群的活性生物治療試驗中藥物RBX2660減少困難梭狀芽孢桿菌反復感染(rCDI)相關的五項前瞻性試驗的最終分析結果。IDWeek 2021上呈報的這份摘要是上述資料的首次集中展示，亦是旨在表揚傑出研究工作的專案委員會首選獎(Program Committee Choice)僅有的四篇獲獎摘要之一。

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韋恩州立大學醫學院感染性疾病科內科教授Teena Chopra, MD, MPH表示：「多年來，困難梭狀芽孢桿菌反復感染者一直缺乏可用的標準化治療選擇，來打破復發循環或在臨床上處理其腸道微生物組成分的健康，這使他們面臨罹患這種高度傳染性疾病的風險，現在的情況仍是如此。輝淩根據微生物組的生物治療試驗的重要資料為困難梭狀芽孢桿菌治療領域樹立了重要的里程碑，有朝一日有望向罹患該病的患者提供改良的治療選擇。」

這五項前瞻性試驗中有723例接受活性藥物治療，結果顯示，RBX2660可一致減少CDI復發，高達78.9%的患者治療後保持8周無復發（定義為治療成功）。初步治療後無緩解的參與者可選擇追加療程，從而使總體治療成功率高達84.4%。值得注意的是，該3期研究中大多數首發緩解者可保持6個月至兩年無CDI，持久臨床緩解成功率高達92.1%。

呈報研究的Rebiotix臨床開發主管、藥學博士Lindy L. Bancke表示：「上述五項前瞻性試驗資料提供了超過十年研究工作所累積的全部證據，顯示RBX2660的有效性是一致的，而重要的是，安全性也是一致的。它們增強了根據微生物組的療法在轉變rCDI患者治療方面的巨大潛力。」

該分析包括三項2期（PUNCH CD、PUNCH CD2、PUNCH CD開放研究）和兩項3期試驗（PUNCH CD3、PUNCH CD3-OLS即席分析）。所有參與者均為18歲或以上，在CDI首次發作後至少有一次復發，並已完成至少一輪標準治療即口服抗生素。據一次分立的安全性呈報，RBX2660在所有五項臨床研究中均顯示一致的安全性。RBX2660組報告治療中出現的不良事件(TEAE)的參與者百分比接近標準治療加安慰劑組。大多數TEAE的嚴重程度為輕度或中度，並且沒有潛在威脅生命的TEAE被判定與RBX2660相關。

第三份摘要顯示，PUNCH CD3試驗的治療後緩解者中，RBX2660可在7天內顯著增加健康相關腸道菌，並減少CDI病理相關腸道菌，治療後該效應保持長達6個月。具體而言，RBX2660組兩類重要的有益菌（類桿菌屬和梭狀芽孢桿菌）相對豐度增加，而可視為有害的類別（γ變形桿菌和芽孢桿菌）相對豐度降低。

Rebiotix科學長Ken Blount博士是研究呈報者之一，他表示：「困難梭狀芽孢桿菌感染經常反復發作，從而導致惡性循環，其中患者的感染可在抗生素治療後數天內復發。這會顯著影響個體的健康和幸福感，加重醫療保健系統的負擔。我們的研究觀察到微生物組有變化，這提供了將RBX2660的3期有效性資料與腸道微生物群成分改善關聯起來的第一個證據。該發現至關重要，因為這是CDI康復者最易再次感染的階段，而且上述變化至少會持續6個月。」

來自PUNCH CD3試驗的進一步證據透過兩份分立的摘要呈報，顯示了可能有助於臨床研究觀察到的治療有效性的重要潛在效益。在該試驗中，RBX2660看似從腸道微生物群中剔除了可能致死的抗生素抗藥(AMR)菌，因為研究人員發現，接受RBX2660的參與者的AMR基因總數在治療後顯著減少，並保持至少6個月的低水準。AMR致病菌在腸道中的移生是感染的已知危險因素，常見於復發性CDI患者。PUNCH CD3分析同時顯示，在RBX2660治療後緩解者中，已知可觸發CDI孢子萌發的初級膽酸有所減少，而已知可抑制孢子萌發和生長的次級膽酸則有所增加¹。

關於腸道微生物組和困難梭狀芽孢桿菌感染

困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)是影響全球民眾的一種嚴重且可能致命的疾病。困難梭狀芽孢桿菌是一種可引起致殘性症狀的細菌，例如重度腹瀉、發燒、胃壓痛或疼痛、食欲喪失、噁心和結腸炎²。美國疾病控制與預防中心(CDC)宣布CDI為公共衛生威脅，CDI每年僅在美國就可導致約50萬人患病和數萬人死亡，需要立即採取緊急行動^2,3,4。

困難梭狀芽孢桿菌感染通常是復發惡性循環的開始，給患者和醫療系統造成沉重負擔^5,6。高達35%的CDI病例在初次診斷後會復發^7,8，復發者發生進一步感染的風險顯著升高^9,10,11,12。據估計，首次復發後，高達60%的患者可能會再次復發¹³。

困難梭狀芽孢桿菌反復感染(rCDI)與腸道微生物組的破壞或「生態失調」有關。腸道微生物組是高度多樣化的微生物群落，對人類健康有著至關重要的作用。越來越多的證據顯示，腸道微生物組的組成和/或多樣性受到破壞時，可能會帶來相關的嚴重疾病風險，包括CDI。目前rCDI的標準治療是抗生素，抗生素無法解決潛在的生態失調或恢復腸道微生物組¹⁴。研究顯示，使用抗生素會破壞腸道微生物組的生態，而且也是rCDI的主要風險因素^7,8,14。

恢復腸道微生物組越來越被認為是困難梭狀芽孢桿菌反復感染的一種有前途的治療選擇¹⁵。

關於RBX2660

RBX2660是一種試驗中的、潛在的、市場首創的、根據微生物群的活體生物治療藥物，可將廣譜多樣的微生物集輸送至腸道，以減少困難梭狀芽孢桿菌反復感染。RBX2660已獲得美國食品藥物管理局(FDA)快速審查、孤兒藥和突破性治療藥物認證。樞紐性3期研究立足於近十年的研究，可靠的臨床和微生物組資料取自6項對照臨床試驗，參與者逾1,000例。

關於輝淩醫藥

輝淩醫藥是一家研究型專業生物製藥集團，致力於幫助全世界人民建立家庭和生活更加美好。輝淩總部位於瑞士聖普雷，是生殖醫學和孕產婦健康以及胃腸和泌尿專科領域的領導者。輝淩為孕產婦和嬰兒開發治療藥物已逾50年，產品陣容涵蓋從受孕到分娩的各種治療。輝淩是一家未上市的公司，成立於1950年，目前在全球擁有約6,500名員工，在近60個國家擁有自營子公司，產品銷往110個國家。輝淩研究所有限公司(FRI)位於美國聖地牙哥，是全球藥物發現和外部創新事業部的一部分，該研究院是輝淩醫藥的研究和創意「引擎」。FRI是輝淩研發組織不可或缺的一部分，專注於早期藥物發現和開發。請關注該公司在Twitter和LinkedIn上的微生物組治療藥物開發專題頻道。欲瞭解更多資訊，請造訪www.ferring.com或在Twitter、Facebook、Instagram、LinkedIn和YouTube上掌握該公司的最新動態。

輝淩致力於探索微生物組與人類健康之間的至要關聯，始於困難梭狀芽孢桿菌反復感染的威脅。隨著2018年收購Rebiotix和其他幾家聯盟，Ferring成為微生物組研究領域的全球領導者，開發根據微生物組的新型治療藥物，以滿足未獲滿足的重大需求，幫助人類生活更加美好。請關注該公司在Twitter和LinkedIn上的微生物組治療藥物開發專題頻道。

關於Rebiotix

輝淩旗下公司Rebiotix Inc是一家後期臨床微生物組公司，專注於利用人類微生物組的力量來革新挑戰性疾病的治療。Rebiotix在其根據微生物群的開創性MRT^TM藥物平臺上建立了多元化的試驗中藥物產品。該平臺包含的試驗中藥物技術旨在向患者腸道內輸送廣譜活體微生物集，有望修復人類微生物組。欲瞭解有關Rebiotix及其針對人類微生物組的藥物產品線治療各類病況的更多資訊，請造訪www.rebiotix.com或在Twitter、Facebook、LinkedIn和YouTube上掌握該公司的最新動態。

關於IDWeek

IDWeek是美國感染性疾病學會(IDSA)、美國醫療保健流行病學會(SHEA)、HIV醫學協會(HIVMA)、兒科感染性疾病學會(PIDS)和感染性疾病藥劑師學會(SIDP)的聯合年會。欲瞭解更多資訊，請造訪www.idweek.org。

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