韓國仁川--(美國商業資訊)--Celltrion集團今天宣布，歐盟委員會(EC)已核准Regkirona（regdanvimab，CT-P59）的上市申請。regdanvimab是歐洲藥品管理局(EMA)核准上市的首批單抗藥之一。EC核准regdanvimab用於治療無需輸氧但有較高風險轉為重症的新冠肺炎成人患者。EC的這項決定根據歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)於2021年11月11日出具的肯定意見。1
Celltrion Healthcare醫療和行銷部門負責人HoUng Kim博士表示：「今天的成就，加上CHMP對regdanvimab的肯定意見，凸顯出我們致力於解決世界上重大健康挑戰的持續承諾。通常情況下，從CHMP的建議提交給歐盟委員會，到其快速做出具有法律約束力的決定，整個過程需要一到兩個月時間。然而，鑒於疫情這一特殊時期，我們當天就獲得了EC的核准。為了加快regdanvimab的全球供應，我們一直在與位於歐洲、亞洲和拉丁美洲的30個國家的政府和經銷商進行溝通。我們將繼續與所有主要利害關係人合作，確保世界各地的新冠肺炎患者均可獲得安全有效的治療。」
單株抗體是能夠附著在特定靶標上的蛋白質，對regdanvimab來說，靶標是SARS-CoV-2的棘突蛋白，附著之後，抗體能夠阻斷病毒進入人體細胞。本次EC核准根據一項全球III期臨床試驗，該試驗在包括美國、西班牙和羅馬尼亞在內的13個國家招募了超過1,315例患者，以評價regdanvimab的有效性和安全性。資料顯示，對於有較大可能轉為重症的高風險新冠患者，regdanvimab可顯著降低新冠肺炎相關的住院或死亡風險，降低幅度高達72%。
目前，regdanvimab在印尼和巴西已獲得緊急使用授權，在韓國已獲得完全核准。在美國，regdanvimab尚未獲得美國食品藥物監督管理局(FDA)核准，但公司正在與FDA討論緊急使用授權(EUA)申請等事項。
截至2021年11月12日，韓國129家醫院已有超過22,587例患者接受regdanvimab治療。
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關於Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare致力於提供創新的平價藥，促進病患獲得先進的治療。其產品是在最先進的哺乳動物細胞培養設施中生產、設計和製造，以符合美國FDA cGMP和EU GMP指南。Celltrion Healthcare努力透過遍布110多個不同國家的廣泛全球網路，提供高品質且具成本效益的解決方案。欲瞭解更多資訊，請造訪https://www.celltrionhealthcare.com/en-us。
關於regdanvimab (CT-P59)
透過篩選候選抗體並選擇中和SARS-CoV-2病毒效價最高的抗體，確定CT-P59為新冠肺炎的潛在治療藥物。體外和體內臨床前研究顯示，CT-P59可強力結合SARS-CoV-2 RBD，顯著中和受到關注的野生型和突變型變異株。在體內模型中，CT-P59可有效降低SARS-CoV-2的病毒載量和肺部炎症。全球I期和II/III期臨床試驗結果顯示，CT-P59對輕度至中度新冠肺炎症狀患者具有良好的安全性、耐受性、抗病毒效應和有效性2。Celltrion最近同時開始開發一種中和抗體雞尾酒合劑，用CT-P59對抗新出現的SARS-CoV-2變異株。
前瞻性陳述
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參考文獻
1歐洲藥品管理局。新冠肺炎：EMA建議核准兩種單株抗體藥物。網址：https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommends-authorisation-two-monoclonal-antibody-medicines [最後存取時間：2021年11月]。
2 Celltrion存檔資料
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