冰島雷克雅維克--(美國商業資訊)--完全專注於為全球患者開發和生產生物相似藥的全球性生物製藥公司Alvotech Holdings S.A. (Alvotech)今天宣布，該公司已與AbbVie (NYSE: ABBV)簽署了一份美國和解協議，賦予Alvotech在美國銷售AVT02（100毫克/毫升）的非獨家權利。該產品是Humira®（adalimumab）的高濃度、無檸檬酸鹽的生物相似候選藥物。該和解協議許可Alvotech進入美國市場的生效日期為2023年7月1日。
該和解協議徹底解決AbbVie和Alvotech就AVT02產生的所有未決美國糾紛，包括2021年12月向美國國際貿易委員會(ITC)提起的訴訟，從而為Alvotech 高濃度版本adalimumab惠及美國患者掃除了任何訴訟障礙。
Alvotech創辦人兼董事長Robert Wessman表示：「我們的目標是為這項關鍵療法提供第一種可互換的高濃度生物相似藥。無論對於患者還是對於我們為醫療保健永續性而奮鬥的使命而言，我們都認為今天是一個重要里程碑。」
Alvotech是已知的唯一一家既開發了高濃度Humira生物相似候選藥物，又進行了互換研究的公司，以支持該候選藥物作為可互換產品獲得核准。雖然低濃度和高濃度的Humira目前在美國都有銷售，但超過80%的處方是高濃度的。2021年，AbbVie公司的Humira 銷售額高達207億美元，使其成為除新冠疫苗外世界上銷售額最高的醫藥產品。Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（NYSE和TASE：TEVA）的美國關聯公司Teva Pharmaceuticals是Alvotech的獨家策略合作夥伴，負責AVT02在美國的商業化推廣。
在美國，可互換產品是符合《生物製品價格競爭和創新法》規定的額外要求的生物相似產品。為了滿足這些額外要求，需要有資訊表明，可互換產品在任何特定的病人身上預計會產生與參考產品相同的臨床結果。此外，對於病人需多次使用的產品，還要評估在可互換產品和參考產品之間來回轉換的安全性和療效下降風險。可互換產品可以在沒有處方的情況下替代參考產品1。
AVT02已在歐洲、加拿大和英國獲得核准。在美國，Alvotech於2021年9月宣布，美國食品藥物管理局(FDA)對該公司於2020年11月被接收的生物製品許可證申請(BLA)延期行動。當沒有發現任何缺陷，並且申請在其他方面滿足了核准的要求，但由於旅行限制等因素，無法完成必要的檢查時，FDA可以延期行動1。目前，FDA已安排對必要設施進行檢查，預計將在2022年第一季和第二度進行。2022年2月，Alvotech宣布FDA已經接受了該公司的ATV02（100毫克/毫升）生物製品許可申請的審查，其中包括支援ATV02和Humira互換的新資料。
2021年12月7日，Alvotech和由Oaktree Capital Management, L.P.關聯公司發起的特殊目的收購公司Oaktree Acquisition Corp. II (NYSE: OACB.U, OACB, OACB WS)宣布，他們已經達成了一項最終的業務合併協議。交易完成後，預計合併後的公司證券將在那斯達克上市交易，股票代碼為ALVO。
關於Alvotech
Alvotech是Róbert Wessman於2013年創立的一家生物製藥公司，僅專注於為全球患者開發和生產生物相似藥。Alvotech希望透過提供高品質、高成本效益的產品和服務，並在全面的整合方法和廣泛的內部能力加持下，成為生物相似藥領域的全球領導者。Alvotech目前的產品線包含八個生物相似藥候選項目，旨在治療自體免疫性疾病、眼部疾病、骨質疏鬆症和癌症。如需瞭解更多資訊，請造訪www.alvotech.com。
關於AVT02
AVT02是一種單株抗體，也是Humira（adalimumab）的生物相似藥。AVT02在歐盟、加拿大和英國以外的國家沒有獲得核准。AVT02的申報材料正在多個國家接受審查；在美國，生物製品許可證申請處於延期狀態，等待FDA的檢查。
其他資訊
關於OACB和Alvotech之間的擬議業務合併（「業務合併」），OACB和Alvotech已向美國證券交易委員會(SEC)提交Form F-4註冊聲明（「註冊聲明」），其中包含OACB的初步委託書和Alvotech Lux Holdings S.A.S.的初步公開說明書。在註冊聲明宣布生效後，OACB 將向其股東郵寄一份與擬議業務合併相關的最終委託書/公開說明書。本新聞稿不包含與擬議業務合併相關的全部應考慮資訊，也無意構成有關擬議業務合併的任何投資決策或任何其他決策的基礎。建議OACB的股東和其他利害關係人閱讀初步委託書/公開說明書及其修訂本以及最終委託書/公開說明書和其他與擬議業務合併有關的文件，因為這些材料將包含關於Alvotech、OACB和擬議業務合併的重要資訊。在條件允許時，擬議業務合併的最終委託書/公開說明書和其他相關材料將在擬議業務合併投票登記日期之前郵寄給OACB股東。OACB股東還可以在SEC網站www.sec.gov上免費獲得向SEC提交的初步委託書/公開說明書、最終代理聲明/公開說明書和其他文件的副本，或將書面請求郵寄至以下地址：OACB, 333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071。
徵集代理權的參與者
OACB和Alvotech及他們的董事和高階主管可被視為就業務合併而向OACB股東徵集代理權的參與者。這些董事和高階主管的名單以及他們在OACB的利益描述載於OACB截至2020年12月31日的財務年度的Form 10-K/A年報（2021年12月13日修訂）中。該報告已提交給SEC，讀者可在SEC的網站www.sec.gov上免費取得，或直接向以下地址提出書面請求：OACB, 333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071。有關這些參與者利益的其他資訊將在可用時載於擬議業務合併的委託書/公開說明書中。
Alvotech Lux Holdings S.A.S及其董事和經理人也可能被視為就擬議業務合併向OACB股東徵求代理權的參與者。此類董事和經理人的名單以及有關他們在擬議業務合併中的利益資訊將在可用時載於擬議業務合併的股東委託書/公開說明書中。
前瞻性陳述
本新聞稿中的某些陳述可能被視為「前瞻性陳述」。前瞻性陳述通常與OACB或Alvotech的未來事件或未來財務經營業績有關。例如，Alvotech對未來成長、營運結果、業績、未來資本和其他支出的預期，包括為全球醫療保健市場開發關鍵基礎建設、競爭優勢、商業前景和機會，包括管道產品開發、未來計畫和意圖、結果、活動水準、績效、目標、成就或其他未來事件；以及AVT02的潛在核准和商業發布。在某些情況下，您可以透過諸如「可能」、「應該」、「期望」、「打算」、「將」、「估計」、「預計」、「相信」、「預測」、「潛在」或「繼續」等術語，或這些術語的否定形式或其變體或類似術語來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述受風險、不確定性和其他因素的影響，可能導致實際結果與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果大相徑庭。這些前瞻性陳述根據估計和假設，雖然OACB及其管理階層和Alvotech 及其管理階層認為這些估計和假設是合理的（視情況而定），但這些前瞻性陳述本質上是不確定的，並且受風險、可變因素和突發事件的影響，其中許多因素超出OACB和Alvotech的控制範圍。可能導致實際結果與當前預期有實質性差異的因素包括，但不限於：(1)發生任何事件、變化或其他情況，可能導致有關業務合併的談判和任何後續最終協議終止；(2)在本業務合併公告發布後和達成有關的任何最終協議後，可能對OACB、合併後的公司或其他人提起的任何法律訴訟的結果；(3)由於未能獲得OACB股東的核准、未能獲得完成業務合併所需的融資或未能滿足其他成交條件而無法完成業務合併；(4)由於適用的法律或法規的要求，或作為獲得業務合併的法規核准的條件，可能需要或適當地改變業務合併的擬議結構；(5)業務合併完成後滿足證券交易所上市標準的能力；(6)由於公布和完成業務合併而導致業務合併打亂Alvotech當前計畫和營運的風險；(7)實現業務合併預期收益的能力，這可能會受到競爭、合併後的公司成長和管理成長、維持關鍵關係以及保留管理階層和核心員工的能力等因素的影響；(8)與業務合併有關的成本；(9)適用法律或法規的變化；(10) Alvotech 或合併後的公司可能受到其他經濟、商業和/或競爭因素的不利影響；(11) Alvotech 對支出和獲利能力的估計；(12)與AVT02有關的未決訴訟；(13)當前持續的新冠疫情對FDA審查時間表的潛在影響，包括FDA及時完成對生產據點檢查的能力；以及(14) OACB截至2020年12月31日的財務年度的Form 10-K/A年度報告（2021年5月19日修訂）或OACB向SEC提交的其他文件的「風險因素」和「關於前瞻性陳述的警示說明」中列出的其他風險和不確定性。還有一些未被OACB和Alvotech意識到的其他風險，或者OACB和Alvotech目前認為不重要的風險，也可能導致實際結果與前瞻性陳述中的內容不同。本新聞稿中的任何內容均不應視為任何人對本文所述的前瞻性陳述將會實現或此類前瞻性陳述的任何預期結果將會實現的表述。您不應過分依賴前瞻性陳述，因為這些陳述只代表陳述發布時的情況。OACB和Alvotech都沒有義務更新這些前瞻性聲明，也沒有義務告知接收方他們所瞭解的可能影響本新聞稿中提及的任何內容的任何事項。Alvotech和OACB對任何個人或實體因本新聞稿中包含或遺漏的任何內容而遭受或產生的任何損失或損害（無論是否可預見）概不承擔任何責任，並明確拒絕承擔這種責任。接收方同意不尋求起訴或以其他方式要求Alvotech、OACB或其各自的董事、經理人、員工、附屬機構、代理人、顧問或代表在任何方面對本新聞稿的條款、本新聞稿中的資訊或本新聞稿中遺漏的任何資訊承擔責任。
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