冰島雷克雅維克和德國巴德威伯--(美國商業資訊)--Alvotech Holdings S.A. (Alvotech)是一家專注於為全球患者開發和製造生物相似藥的全球性生物製藥公司。該公司今天宣布與艾伯維(AbbVie)就其AVT02生物相似候選藥物在歐洲和歐洲以外特定市場的所有智慧財產權糾紛達成和解。這為Alvotech的獨家策略合作夥伴STADA以HUKYNDRA®品牌在歐洲國家行銷不含檸檬酸鹽、高濃度(100 mg/mL)的Humira®（adalimumab）生物相似藥 AVT02奠定了基礎。
根據此次歐洲專利和解的條款，艾伯維授予Alvotech在歐洲和歐洲以外特定市場中與Humira®相關的艾伯維智慧財產權的非排他性、含版稅的授權，從而為更多患者獲得adalimumab奠定了基礎。
Alvotech創辦人、董事長Robert Wessman表示：「此次和解是Alvotech為有需要的患者帶來更多可持續醫療保健的使命中的重要一步，我們期待與STADA攜手在歐洲上市我們的首款生物相似藥。」
隨著所有智慧財產權問題的和解，STADA正準備在全歐洲上市無檸檬酸鹽的高濃度生物相似藥HUKYNDRA。STADA是Alvotech在歐洲和選定的其他地區行銷AVT02的獨家策略夥伴。
STADA執行長Peter Goldschmidt表示：「透過與Alvotech的合作， 我們預計將在廣泛的治療類別中持續推出生物相似藥，HUKYNDRA將是第一種。我們致力於與合作夥伴合作，為生物藥品業帶來競爭，從而提供價值並促進患者獲藥。」
HUKYNDRA是Alvotech與STADA於2019年11月簽署的獨家生物相似藥協議涵蓋的七種分子中的第一個。此項廣泛的夥伴關係包含治療自體免疫、腫瘤和眼科疾病的多種生物相似候選藥物。
2021年12月，合作夥伴們宣布，該公司的無檸檬酸鹽、100 mg/mL高濃度Humira®生物相似藥AVT02（adalimumab，目前在歐洲稱為HUKYNDRA）已獲得歐盟委員會的核准，可用於歐盟27個會員國及挪威、冰島和列支敦士登。
HUKYNDRA獲准用於治療一系列炎性疾病，包括類風濕性關節炎、斑塊型銀屑病和克隆氏症。adalimumab可抑制與炎症有關的一種蛋白質α腫瘤壞死因子。Humira®是2021年全球銷售量最高的藥物（除新冠肺炎疫苗外），全球銷售額超過200億美元。
2022年2月，美國食品藥物管理局(FDA)受理Alvotech的無檸檬酸鹽、高濃度生物相似藥ATV02 (100 mg/mL)在美國上市的生物製劑許可申請(BLA)，此次申請納入的新資料支持ATV02與Humira®之間的互換。此次申請得到一項換藥研究陽性結果的支援，該研究顯示，Humira®與AVT02給藥之間的反復切換具有生物等效性和近似的有效性、安全性和免疫原性。
2021年12月7日，Alvotech和由Oaktree Capital Management, L.P.關聯公司發起的特殊目的收購公司Oaktree Acquisition Corp. II (NYSE: OACB.U, OACB, OACB WS)宣布，他們已經達成了一項最終的業務合併協議。交易完成後，預計合併後的公司證券將在那斯達克上市交易，股票代碼為ALVO。
關於Alvotech
Alvotech是Robert Wessman創立的一家生物製藥公司，僅專注於為全球患者開發和生產生物相似藥。Alvotech希望透過提供高品質、高成本效益的產品和服務，並在全面的整合方法和廣泛的內部能力加持下，成為生物相似藥領域的全球領導者。Alvotech目前的產品線包含八個生物相似藥候選項目，旨在治療自體免疫性疾病、眼科疾病、骨質疏鬆症、哮喘和癌症。如需瞭解更多資訊，請造訪www.alvotech.com。
關於STADA Arzneimittel AG
STADA Arzneimittel AG總部位於德國巴德威伯。公司專注於相似藥、專科藥和消費者保健產品組成的三大支柱策略。STADA Arzneimittel AG在全球近120個國家銷售其產品。2021會計年度，STADA實現32.495億歐元的集團銷售額，報告的息稅折舊及攤銷前利潤(EBITDA)為7.765億歐元。截至2021年12月31日，STADA在全球擁有12,520名員工。
關於AVT02
AVT02是一種單株抗體，也是Humira®（adalimumab）的生物相似藥。AVT02在歐盟(Hukyndra®)、加拿大(Simlandi™)和英國(Hukyndra®)以外的國家沒有獲得核准。AVT02的申報材料正在多個國家接受審查；在美國，生物製劑許可證申請處於延期狀態，等待FDA的檢查。
其他資訊
關於OACB和Alvotech之間的擬議業務合併（「業務合併」），OACB和Alvotech已向美國證券交易委員會(SEC)提交Form F-4註冊聲明（「註冊聲明」），其中包含OACB的初步委託書和Alvotech Lux Holdings S.A.S.的初步公開說明書。在註冊聲明宣布生效後，OACB將向其股東郵寄一份與擬議業務合併相關的最終委託書/公開說明書。本新聞稿不包含與擬議業務合併相關的全部應考慮資訊，也無意構成有關擬議業務合併的任何投資決策或任何其他決策的基礎。建議OACB的股東和其他利害關係人閱讀初步委託書/公開說明書及其修訂本以及最終委託書/公開說明書和其他與擬議業務合併有關的文件，因為這些材料將包含關於Alvotech、OACB和擬議業務合併的重要資訊。在條件允許時，擬議業務合併的最終委託書/公開說明書和其他相關材料將在擬議業務合併投票登記日期之前郵寄給OACB股東。OACB股東還可以在SEC網站www.sec.gov上免費獲得向SEC提交的初步委託書/公開說明書、最終代理聲明/公開說明書和其他文件的副本，或將書面請求郵寄至以下地址：OACB, 333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071。
徵集代理權的參與者
OACB和Alvotech及他們的董事和高階主管可被視為就業務合併而向OACB股東徵集代理權的參與者。這些董事和高階主管的名單以及他們在OACB的利益描述載於OACB截至2021年12月31日的會計年度的Form 10-K年報中。該報告已提交給SEC，讀者可在SEC的網站www.sec.gov上免費取得，或直接提出書面請求至以下地址：OACB, 333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071。有關這些參與者利益的其他資訊將在可用時載於擬議業務合併的委託書/公開說明書中。
Alvotech Lux Holdings S.A.S及其董事和經理人也可能被視為就擬議業務合併向OACB股東徵求代理權的參與者。此類董事和經理人的名單以及有關他們在擬議業務合併中的利益資訊將在可用時載於擬議業務合併的股東委託書/公開說明書中。
前瞻性陳述
本新聞稿中的某些陳述可能被視為「前瞻性陳述」。前瞻性陳述通常與OACB或Alvotech的未來事件或未來財務經營業績有關。例如，Alvotech對未來成長、營運結果、業績、未來資本和其他支出的預期，包括為全球醫療保健市場開發關鍵基礎建設、競爭優勢、商業前景和機會，包括管道產品開發、未來計畫和意圖、結果、活動水準、績效、目標、成就或其他未來事件；以及AVT02的潛在核准和商業發布。在某些情況下，您可以透過諸如「可能」、「應該」、「期望」、「打算」、「將」、「估計」、「預計」、「相信」、「預測」、「潛在」或「繼續」等術語，或這些術語的否定形式或其變體或類似術語來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述受風險、不確定性和其他因素的影響，可能導致實際結果與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果大相徑庭。這些前瞻性陳述根據估計和假設，雖然OACB及其管理階層和Alvotech及其管理階層認為這些估計和假設是合理的（視情況而定），但這些前瞻性陳述本質上是不確定的，並且受風險、可變因素和突發事件的影響，其中許多因素超出OACB和Alvotech的控制範圍。可能導致實際結果與當前預期有實質性差異的因素包括，但不限於：(1)發生任何事件、變化或其他情況，可能導致有關業務合併的談判和任何後續最終協議終止；(2)在本業務合併公告發布後和達成有關的任何最終協議後，可能對OACB、合併後的公司或其他人提起的任何法律訴訟的結果；(3)由於未能獲得OACB股東的核准、未能獲得完成業務合併所需的融資或未能滿足其他成交條件而無法完成業務合併；(4)由於適用的法律或法規的要求，或作為獲得業務合併的法規核准的條件，可能需要或適當地改變業務合併的擬議結構；(5)業務合併完成後滿足證券交易所上市標準的能力；(6)由於公布和完成業務合併而導致業務合併打亂Alvotech當前計畫和營運的風險；(7)實現業務合併預期收益的能力，這可能會受到競爭、合併後的公司成長和管理成長、維持關鍵關係以及保留管理階層和核心員工的能力等因素的影響；(8)與業務合併有關的成本；(9)適用法律或法規的變化；(10) Alvotech 或合併後的公司可能受到其他經濟、商業和/或競爭因素的不利影響；(11) Alvotech 對支出和獲利能力的估計；(12)與AVT02有關的未決訴訟；(13)當前持續的新冠疫情對FDA審查時間表的潛在影響，包括FDA及時完成對生產據點檢查的能力；(14) AVT02在加拿大、美國、歐洲或其他地區的上市；以及(15) OACB截至2021年12月31日的財務年度的Form 10-K年度報告或OACB向SEC提交的其他文件的「風險因素」和「關於前瞻性陳述的警示說明」中列出的其他風險和不確定性。還有一些未被OACB和Alvotech意識到的其他風險，或者OACB和Alvotech目前認為不重要的風險，也可能導致實際結果與前瞻性陳述中的內容不同。本新聞稿中的任何內容均不應視為任何人對本文所述的前瞻性陳述將會實現或此類前瞻性陳述的任何預期結果將會實現的表述。您不應過分依賴前瞻性陳述，因為這些陳述只代表陳述發布時的情況。OACB和Alvotech都沒有義務更新這些前瞻性聲明，也沒有義務告知接收方他們所瞭解的可能影響本新聞稿中提及的任何內容的任何事項。Alvotech和OACB對任何個人或實體因本新聞稿中包含或遺漏的任何內容而遭受或產生的任何損失或損害（無論是否可預見）概不承擔任何責任，並明確拒絕承擔這種責任。接收方同意不尋求起訴或以其他方式要求Alvotech、OACB或其各自的董事、經理人、員工、附屬機構、代理人、顧問或代表在任何方面對本新聞稿的條款、本新聞稿中的資訊或本新聞稿中遺漏的任何資訊承擔責任。
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