日本大阪和麻塞諸塞州劍橋--(美國商業資訊)--武田(Takeda)(TSE:4502/NYSE:TAK)今天宣布已獲得日本厚生勞動省(MHLW)對新型新冠重組蛋白疫苗Nuvaxovid®肌肉注射疫苗(Nuvaxovid)的生產和銷售許可，用於18歲及以上人群的初次和加強免疫。Novavax授權並轉移其生產技術，使武田公司能夠在光市工廠開發和生產該疫苗。武田將儘快開始配發日本政府購買的Nuvaxovid劑量。
武田全球疫苗業務部總裁Gary Dubin, M.D.表示：「新冠疫情繼續對我們全球社區的健康和福祉構成重大威脅。我們很自豪能為Nuvaxovid的開發做出貢獻，並在我們的光市工廠生產該疫苗，繼續履行我們對日本新冠公共衛生對策的承諾。」
疫苗核准是根據武田提交的新藥申請(NDA)，其中包括武田在日本進行的1/2期研究和Novavax公司進行的幾項研究的中期結果，包括在英國、美國和墨西哥進行的兩項關鍵性的3期臨床試驗，以及在澳洲和美國進行的1/2期研究。在日本進行的1/2期研究的中期結果是積極的，與之前報告的臨床試驗結果一致。這項研究中沒有報告嚴重不良事件，候選疫苗的耐受性良好。所提交的更多安全性和有效性資料支持其用於強化免疫，其中包括Novavax在南非進行的一項評估初次免疫6個月後加強劑量的2期研究。
Nuvaxovid在2-8℃的冷藏溫度下儲存，並將使用常規疫苗供應鏈進行運輸。
武田透過厚生勞動省和日本醫學研究開發機構獲得了技術轉移和研發的資金，以便在其光市工廠生產Nuvaxovid。
該疫苗對截至2023年3月31日的會計年度（2022會計年度）的全年綜合財務狀況的影響將取決於具體的疫苗配發計畫。我們將在2022年5月舉行的2021會計年度財務業績公告中揭露2022會計年度的預測。
TAK-019臨床試驗
這項在日本進行的安慰劑對照的1/2期研究評估了TAK-019兩次疫苗接種間隔21天的安全性和免疫原性。2021年2月24，日本200名20歲及以上的受試者進行了第一次接種，每位受試者在兩次接種時會接種安慰劑或0.5毫升劑量的TAK-019。受試者在第二次接種後被隨訪了12個月。該試驗的ClinicalTrials.gov代碼為NCT04712110。
關於武田的新冠相關工作
武田正在採取全面的方法來治療和預防當今的新冠肺炎，以及透過多種活動和夥伴關係來預防未來的疫情，包括但不限於：
- 疫苗：武田與日本政府、Novavax和Moderna合作，幫助加快新冠疫苗的供應。透過與Novavax的合作，武田正在利用自身完善的全球製造和供應能力，為日本開發和商業化Novavax的候選疫苗。作為與Moderna和日本厚生勞動省三方合作的一部分，該公司還在進口和經銷Moderna的新冠疫苗。武田支持我們的合作夥伴和聯盟的共同目標，即迅速發現、開發和提供針對新冠肺炎的有效療法和疫苗，並確保為未來的疫情做好準備。
- 超免疫球蛋白：武田與其他領先的血漿公司聯手共同創立了CoVIg-19血漿聯盟(CoVIg-19 Plasma Alliance)，並在一項全球臨床試驗中評估一種超免疫球蛋白藥物。雖然資料沒有實現其終點，但該專案促進了對抗體療法解決病毒問題的科學理解，並突顯了血漿在治療罕見疾病方面更廣泛的治療價值和重要性。
- 其他療法：武田已經評估了現有產品對病毒的活性，並共同創立了COVID研發聯盟。此外，武田還加入了創新藥物倡議(IMI) CARE聯盟、加速新冠肺炎治療性干預與疫苗(ACTIV)夥伴關係和COVID RED專案。
武田對疫苗的承諾
疫苗每年可預防200萬至300萬人死亡，並已改變了全球公共衛生。1過去70多年來，武田一直供應疫苗以保護日本人民的健康。現今，武田的全球疫苗業務正應用創新來處治一部分世界上最具挑戰性的感染性疾病，例如登革熱、新冠肺炎、大流行性流感和茲卡。武田的團隊為疫苗開發和製造領域帶來出色的追蹤記錄和大量知識，以推動疫苗後續產品線滿足世界上最緊迫的一部分公共衛生需求。如需瞭解更多資訊，請造訪www.TakedaVaccines.com。
關於武田
武田藥品工業株式會社是一家總部位於日本的以價值觀為基礎的研發驅動型跨國生物製藥翹楚，公司以對患者、員工和地球的承諾為指引，致力於發現和提供改變患者命運的治療方法。武田的研發工作主要集中在四個治療領域：腫瘤學、罕見遺傳疾病和血液學、神經科學和胃腸病學(GI)。我們還在血漿衍生療法和疫苗領域進行有針對性的研發投入。我們正在專注於開發有助於改善患者生活的高度創新的藥物，透過推動新治療方案的尖端，利用我們增強的合作研發引擎和能力，創建一個強大的、模式多樣化的產品線。我們的員工致力於改善患者的生活品質，並與大約80個國家和地區的合作夥伴在醫療保健領域展開合作。如需瞭解更多資訊，請造訪：https://www.takeda.com。
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參考文獻
- 世界衛生組織，疫苗和免疫接種，檢索於2021年12月。
原文版本可在businesswire.com上查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20220418005475/en/
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