瑞士聖普雷和新紐西州帕西帕尼--(美國商業資訊)--輝淩醫藥(Ferring Pharmaceuticals)今天宣布，美國食品藥物監督管理局(FDA)轄下疫苗和相關生物製品諮詢委員會(VRBPAC)將於2022年9月22日召開會議，對支持RBX2660生物製品授權申請(BLA)的資料進行審查。RBX2660是一種根據微生物群的試驗中活體生物療法，旨在研究其在抗生素治療後降低復發性困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)的潛力。

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輝淩醫藥美國區科學長Elizabeth Garner表示：「腸道微生物組是一個高度多樣化的微生物群落，在人體健康中發揮著重要作用。新興研究顯示，利用微生物組有望解決一系列疾病，其中包括復發性困難梭狀芽孢桿菌感染等嚴重疾病。復發性困難梭狀芽孢桿菌感染造成了沉重的公共衛生負擔，而輝淩正在努力解決這一未滿足的需求。」

FDA計畫在其YouTube頁面上直播此次諮詢委員會會議，會議也將透過FDA網站進行直播。

關於困難梭狀芽孢桿菌感染
困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)是影響全球民眾的一種嚴重且可能致命的疾病。困難梭狀芽孢桿菌是一種可引起致殘性症狀的細菌，例如重度腹瀉、發燒、胃壓痛或疼痛、食慾喪失、噁心和結腸炎。¹美國疾病管制與預防中心(CDC)宣布CDI為公共衛生威脅，CDI每年僅在美國就可導致約50萬人患病和數萬人死亡，需要立即採取緊急行動。^1,2,3

困難梭狀芽孢桿菌感染可能成為復發惡性循環的開始，為患者和醫療系統造成沉重負擔。^4,5據估計，高達35%的CDI病例在初次診斷後會復發，復發者發生進一步感染的風險顯著升高。^6,7,8,9據估計，首次復發後，高達65%的患者可能會再次復發。^8,9

關於RBX2660
RBX2660是一種根據微生物群的試驗中活體生物療法，旨在研究其在抗生素治療後降低困難梭狀芽孢桿菌反復感染的潛力。RBX2660已獲得美國食品藥物監督管理局(FDA)快速審查、孤兒藥和突破性治療藥物認證。RBX2660由輝淩旗下公司Rebiotix開發。

關於輝淩醫藥
輝淩醫藥是一家研究型專業生物製藥集團，致力於幫助全世界人民建立家庭和生活更加美好。輝淩總部位於瑞士聖普雷，是生殖醫學和孕產婦健康以及胃腸和泌尿專科領域的領導者。輝淩為孕產婦和嬰兒開發治療藥物已逾50年，產品陣容涵蓋從受孕到分娩的各種治療。輝淩是一家未上市的公司，成立於1950年，目前在全球擁有約6,000名員工，在50多個國家擁有自營子公司，產品銷往110個國家。

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輝淩致力於探索微生物組與人類健康之間的至要關聯，始於對困難梭狀芽孢桿菌反復感染的威脅。輝淩正在開發根據微生物組的新型治療藥物，以滿足未獲滿足的重大需求，幫助人類生活更加美好。請關注我們在Twitter和LinkedIn上的微生物組治療藥物開發專題頻道。

參考文獻：

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4. Centers for Disease Control and Prevention. 24 June 2020. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.（美國疾病管制與預防中心。2020年6月24日。請造訪：https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf）
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8. Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21–27.（Kelly, CP. 我們能否識別困難梭狀芽孢桿菌反復感染高風險患者？《臨床微生物學和感染》2012;18（增刊6）: 21–27）
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