日本大阪和麻塞諸塞州劍橋--(美國商業資訊)--武田(Takeda, TSE:4502/NYSE:TAK)今天宣布，歐洲藥品管理局(EMA)的人用藥品委員會(CHMP)建議核准武田的候選登革熱疫苗TAK-003，用於在歐洲和參與EU-M4all平行程序的登革熱流行國家的4歲及以上的人中預防任何病毒血清型引起的登革熱疾病。該疫苗在歐洲獲得核准的最後一步是獲得EMA的市場授權，預計將在未來幾個月內完成。拉丁美洲和亞洲的登革熱流行國家對該疫苗的法規審查也將取得進展。

武田全球疫苗業務部總裁Gary Dubin, M.D.表示：「我們離登革熱疫苗的核准又近了一步。該疫苗可以使全世界數百萬暴露於登革熱的人受惠。對於全球衛生界、歐洲國家和參與EU-M4all程序的登革熱流行國家來說，這是一個重要時刻。多年來，我們一直在努力改善登革熱的預防方式。我們提供新的登革熱預防選擇也是在實現武田的總體目標，即為我們所服務的人們提供長久的社會價值。」

近幾十年來，登革熱的發病率在世界各地急劇成長，預計每年造成3.9億人感染和50萬人住院^1,2。病例的增加可歸因於城市化、全球化和氣候變遷等因素¹。重症登革熱約占登革熱病例的5%，是拉丁美洲和亞洲兒童和成人患嚴重疾病和死亡的主要原因^3,4。登革熱是從流行國家返回歐洲的旅行者中診斷出的第二大發燒原因⁵。它在美洲、東南亞和西太平洋地區的流行國家中影響深遠，在歐洲大陸的非流行地區，包括法國、義大利、德國、西班牙和美國，它的影響也在不斷增強⁶。

新加坡杜克-新加坡國立大學醫學院新發傳染病教授Ooi Eng Eong博士表示：「全球衛生界一直渴望有一種登革熱疫苗，無需接種前測試就能便捷取得。武田提供的強大臨床資料顯示，其登革熱疫苗有可能預防登革熱病例和住院。今天，我們正朝著改善登革熱的預防、減少疾病對國家、社區和衛生系統的負擔這一目標又邁進一步。」

對超過2.8萬名兒童和成人進行的五項1、2和3期試驗的結果支持了人用藥品委員會的正面意見，其中包括全球關鍵性的四價登革熱疫苗免疫療效研究(TIDES)三期試驗的四年半隨訪資料。這也符合世界衛生組織(WHO)的建議，即在完成初級登革熱疫苗接種後獲得三至五年的隨訪資料，以便最準確地評估安全性和療效⁷。TIDES探索性分析顯示，在四年半的研究隨訪中，TAK-003在整個研究群體中預防了84%的登革熱住院病例和61%的有症狀登革熱病例，其中包括血清陽性和血清陰性者。TAK-003的耐受性普遍良好，沒有證據顯示疫苗接種者的病情加重，而且迄今為止，TIDES試驗中沒有出現重大的安全風險。

2022年8月，武田的登革熱疫苗QDENGA® ▼（登革熱四價疫苗[減毒活疫苗]）(TAK-003)被印尼國家藥品食品管制局(BADAN POM)核准用於在6歲至45歲人群中預防由任何病毒血清型引起的登革熱。TAK-003尚未在世界其他地方獲得核准。武田將繼續在其他登革熱流行和非流行國家發起和推動法規申請。主管機關對該疫苗的核准和使用取決於相關地方當局的評估以及他們認為合適的適應症。

請諮詢您當地的主管機關，瞭解您所在國家的核准標籤。

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CHMP的正面推薦對武田截至2023年3月31日的會計年度（2022財年）的全年綜合報告預測沒有影響。

武田將於2022年12月舉辦TAK-003投資人活動，以提供有關商業規劃和法規進展的更多進展細節。

關於登革熱

登革熱是全世界傳播極為迅速的蚊媒病毒性疾病，是世界衛生組織確定的2019年全球健康十大威脅之一⁸。登革熱主要由埃及斑蚊、次要由白線斑蚊傳播¹。登革熱由4種登革熱病毒血清型中任何一種所致，每一種均可導致登革熱或重症登革熱。各血清型的患病率隨地域、國家、地區和時間演進而各異²。感染一種血清型並康復後可獲得對該血清型的終身免疫性，過後若暴露於其他3種血清型中任何一種均有可能導致重症登革熱的風險增加¹。

關於TAK-003

武田四價登革熱候選疫苗(TAK-003)根據減毒活登革熱第二型血清型病毒，該病毒提供所有四種疫苗病毒的基因「骨幹」⁹。兒童和青少年臨床2期資料顯示，TAK-003可在血清陽性和血清陰性參與者中誘導預防所有四種登革熱血清型的免疫應答，有效性持續至接種後48個月，疫苗總體安全且耐受良好¹⁰。關鍵3期四價免疫抗登革熱有效性研究(Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study, TIDES)試驗達到其主要終點即12個月隨訪時針對血清學證實的登革熱(VCD)的總體疫苗有效性(VE)，並在18個月隨訪時達到所有次要終點，18個月時有足夠登革熱病例數，包括針對登革熱住院的VE、基線血清陽性和基線血清陰性個體的疫苗有效性^11,12。有效性因血清型而異。結果顯示，TAK-003總體耐受良好，迄今未觀察到重大安全性風險。

關於EU-M4all¹³

EU-M4all（或EU-Medicines for all）是一項程序，旨在促進患者獲得用於預防或治療影響重大公共衛生利益的疾病的基本藥物或疫苗。EMA透過EU-M4all程序（以前稱為第58條程序）與世界衛生組織(WHO)合作，可以就瞄準已在本程序註冊的歐盟以外市場的公共衛生優先性疾病藥品和疫苗提供科學意見。

關於3期TIDES (DEN-301)試驗

雙盲、隨機、安慰劑對照3期四價免疫抗登革熱有效性研究(TIDES)試驗評估2劑TAK-003預防兒童及青少年任何嚴重程度以及四種登革熱病毒血清型中任何一種所致的實驗室確診的症狀性登革熱的安全性和有效性。TIDES 試驗是武田迄今為止最大的介入性臨床試驗，招募了 2萬多名生活在登革熱流行地區的 4 至 16 歲的健康兒童和青少年¹¹。參與者依2:1比例隨機分配，在第0月和第3個月各接受一劑皮下注射0.5毫升TAK-003或安慰劑¹¹。研究分為5部分。第1部分主要終點分析評估第2次注射後12個月的疫苗有效性(VE)和安全性¹¹。第2部分繼續觀察六個月，以完成依血清型、基線血清狀態和疾病嚴重程度劃分的VE次要終點評估，包括針對登革熱住院的VE¹¹。第3部分依世界衛生組織(WHO)建議隨訪參與者2.5年至3年，評估了VE和長期安全性¹⁴。第4部分將在強化接種後進行13個月的有效性和安全性評估，第5部分將在第4部分完成後評估長期有效性和安全性1年¹⁴。

試驗推展的地點在登革熱流行地區，包括拉丁美洲（巴西、哥倫比亞、巴拿馬、多明尼加共和國和尼加拉瓜）和亞洲（菲律賓、泰國和斯里蘭卡），這些地區登革熱預防的需求未獲滿足，重症登革熱是兒童嚴重疾病和死亡的主要病因¹⁴。該試驗所有參與者均採集基線血樣，以便依血清狀態評估安全性和有效性。武田和一個獨立的資料監測專家委員會正在積極持續地監測安全性。

武田對疫苗的承諾

疫苗每年可預防350萬至500萬人死亡，並已改變了全球公共衛生¹⁵。70多年來，武田一直供應疫苗以保護日本人民的健康。現今，武田的全球疫苗業務正應用創新來處治一部分世界上最具挑戰性的感染性疾病，例如登革熱、新冠肺炎、大流行性流感和茲卡病毒。武田的團隊為疫苗開發和製造領域帶來出色的追蹤記錄和大量知識，以推動疫苗後續產品線滿足世界上最緊迫的一部分公共衛生需求。如需瞭解更多資訊，請造訪www.Takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/。

關於武田

武田是一家總部位於日本的以價值觀為基礎的研發驅動型跨國生物製藥翹楚，秉承我們對患者、員工和地球的承諾，武田致力於發現和提供轉變命運的藥品。武田的研究努力專注於四大治療領域：腫瘤學、罕見遺傳疾病和血液學、神經科學和胃腸病學(GI)。我們同時在血漿衍生治療藥物和疫苗領域進行針對性研發投入。我們正在專注於開發有助於改善患者生活的高度創新的藥品，努力推動新治療選擇的尖端，並發揮我們的升級版協作研發引擎和能力的優勢，以開發強大的、多樣化模式的後續產品線。我們的員工致力於改善患者的生活品質，在約80個國家和地區與我們的合作夥伴在醫療保健領域攜手合作。如需瞭解更多資訊，請造訪https://www.takeda.com。

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醫療資訊

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