瑞士聖普雷和紐澤西州帕西帕尼--(美國商業資訊)--輝淩醫藥今天宣布在2022年感染性疾病周(IDWeek)上呈報兩項亞組分析。這些分析對以微生物群為基礎的試驗中活體生物治療藥物RBX2660能否減少抗生素治療後困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)復發展開進一步定性研究。

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上述亞組分析評審了PUNCH ™ CD臨床試驗專案資料，並納入一項評估RBX2660對比安慰劑治療對復發型CDI (rCDI)受試者的健康相關生活品質(HRQL)影響的亞組分析，以及一項研究伴心臟、腎臟和胃腸道(GI)合併症高齡rCDI患者治療成效的分立亞組分析。

第一項亞組分析（RBX2660顯著改善健康相關生活品質(HRQL)：困難梭狀芽孢桿菌反復感染三期隨機安慰劑對照試驗(PUNCH CD3)結果；壁報編號522）評估RBX2660對比安慰劑治療對HRQL的影響。上述結果根據測評軀體、心理和社會維度的病種特異性工具《困難梭狀芽孢桿菌健康相關生活品質問卷》(Cdiff32)。採用控制基線評分、人口統計指標和疾病特徵的未校正和校正後分析指標，比較RBX2660與安慰劑(PBO)組Cdiff32評分基線至第8周的變化。納入分析的206例參與者（RBX2660組140例、安慰劑組66例）中，兩個治療組Cdiff32評分基線至第1、4和8周均有顯著改善，RBX2660組第8周改善幅度較大。第8周時，心理維度和總分均發現有統計學差異，RBX2660較佳。

上述兩項研究的作者、耶魯大學醫學院Paul Feuerstadt, M.D., F.A.C.G., A.G.A.F.表示：「亞組分析觀察到的效應表明，RBX2660可能有助於提高CDI患者復發後的生活品質。」

第二項亞組分析（RBX2660治療≥65歲伴基礎合併症的困難梭狀芽孢桿菌反復感染患者；壁報編號236）評估PUNCH CD3三期試驗的8周治療成效，對象為119例（RBX2660組87例、安慰劑組32例）65歲以上伴基礎心臟病(42%)、慢性腎臟疾病(CKD) (19%)和胃腸道疾病(61%)的參與者。該試驗中，治療成功的定義是治療後8周無CDI復發。RBX2660各治療組的治療成功率接近，65歲及以上參與者為69%，伴心臟病、CKD或胃腸道疾病的參與者分別為69%、68%和67%。至於在安全性分析總群體的治療中出現的不良事件(TEAE)總發生率，RBX2660組為52%，而安慰劑組為44%。伴心臟病、CKD或胃腸道疾病的參與者的TEAE發生率分別為61%、68%和51%。TEAE嚴重程度多屬輕度或中度，且與基礎疾病有關。

關於困難梭狀芽孢桿菌感染
困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)是影響全球民眾的一種嚴重且可能致命的疾病。困難梭狀芽孢桿菌是一種可引起致殘性症狀的細菌，例如重度腹瀉、發燒、胃壓痛或疼痛、食慾喪失、噁心和結腸炎。¹美國疾病管制與預防中心(CDC)宣佈CDI為公共衛生威脅，CDI每年僅在美國就可導致約50萬人患病和數萬人死亡，需要立即採取緊急行動。^1,2,3

困難梭狀芽孢桿菌感染經常成為復發惡性循環的開始，對患者和醫療系統造成沉重負擔。^4,5據估計，高達35%的CDI病例在初次診斷後會復發，復發者發生進一步感染的風險顯著升高。^6,7,8,9據估計，首次復發後，高達65%的患者可能會再次復發。^8,9

關於RBX2660
RBX2660是一種以微生物群為基礎的試驗中活體生物療法，旨在研究其在抗生素治療後降低困難梭狀芽孢桿菌感染復發方面的潛力。RBX2660已獲得美國食品藥物監督管理局(FDA)孤兒藥和突破性治療藥物認證。RBX2660由輝淩旗下公司Rebiotix開發。

關於PUNCH™ CD3臨床試驗（Clinicaltrials.gov識別碼：NCT03244644）
PUNCH CD3 是一項三期、前瞻性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，評估RBX2660對比安慰劑在預防rCDI方面的有效性和安全性。該研究納入CDI首次發作後至少復發一次的18歲或以上成人。參與者的有效性分析隨訪期最長達8周，安全性分析隨訪期最長達6個月。RBX2660和安慰劑治療組的TEAE均為輕度至中度GI症狀。

關於輝淩醫藥
輝淩醫藥是一家研究型專業生物製藥集團，致力於幫助全世界人民建立家庭和生活更加美好。輝淩總部位於瑞士聖普雷，是生殖醫學和孕產婦健康以及胃腸和泌尿專科領域的領導者。輝淩為孕產婦和嬰兒開發治療藥物已逾50年，產品陣容涵蓋從受孕到分娩的各種治療。輝淩是一家未上市的公司，成立於1950年，目前在全球擁有約6,000名員工，在50多個國家擁有自營子公司，產品銷往110個國家。

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輝淩致力於探索微生物組與人類健康之間的至要關聯，始於對困難梭狀芽孢桿菌反復感染的威脅。輝淩正在開發以微生物組為基礎的新型治療藥物，以滿足未獲滿足的重大需求，幫助人類生活更加美好。請關注我們在Twitter和LinkedIn上的微生物組治療藥物開發專題頻道。

關於感染性疾病周
感染性疾病周(IDWeek)是美國感染性疾病學會(IDSA)、美國醫療保健流行病學會(SHEA)、HIV醫學協會(HIVMA)、兒科感染性疾病學會(PIDS)和感染性疾病藥劑師學會(SIDP)的聯合年會。感染性疾病周是一個公認的同行評議報告論壇，介紹包括HIV在內的感染性疾病整個生命週期預防、診斷、治療和流行病學方面的科學進步和實驗室至臨床方法的新研究。欲瞭解更多資訊，請造訪www.idweek.org。

參考文獻：

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