瑞士紐沙提勒--(美國商業資訊)--Masimo (NASDAQ: MASI)今天公布了發表在《英國神經外科雜誌》上的一項前瞻性研究的結果。在該研究中，Ankita Dey博士及其在印度巴廷達(Bathinda)和朋迪治里(Pondicherry)機構的同事評估了無創連續Masimo PVi^®在目標導向液體療法(GDFT)中的應用，將其與侵入性獲得的參數每搏量變異(SVV)進行比較，以指導神經外科手術中的術中液體管理。這是首項在此手術條件下評估PVi的研究。研究人員得出結論指出：「對於計畫接受天幕上腦腫瘤的擇期開顱手術的神經外科患者，PVi和SVV在指導成人神經外科患者的術中目標導向液體治療方面同樣有效。然而，PVi作為非侵入性參數，可能是更可取的選擇。」¹

此新聞稿包含多媒體內容。完整新聞稿可在以下網址查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20230306005560/en/

GDFT對神經外科患者的價值尤為顯著，但大多數用於指導GDFT的傳統動態參數（例如SVV）都是侵入性的，需要使用動脈內導管（動脈管或稱「A-line」），且關聯多種併發症，研究人員試圖確定一種非侵入性參數PVi（其測量值源自光電體積描記波形）是否可以作為此類人群中液體反應性的可靠預測指標。PVi，即脈搏變異指數，是衡量呼吸週期內灌注指數變化的指標，被指定為機械通氣成年患者特定群體中液體反應性的無創動態指標。

為了檢驗他們的假設，研究人員將60名接受擇期開顱手術的成年患者隨機分為兩組：一組的術中液體管理由PVi (n=29)指導，另一組由SVV (n=31)指導。在PVi組中，使用含無創脈搏血氧儀指尖感測器的Masimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeters^®監測患者。在SVV組中，使用連接到插管橈動脈的Edwards Lifesciences Vigileo/FloTrac裝置有創測量SVV。研究人員比較了手術期間靜脈注射液體的總量，以及規定時間點的血清乳酸和血清肌酐水準、硬腦膜打開和關閉時的腦鬆弛評分，以及PVi和SVV值之間的相關性。他們還比較了機械通氣時間和住院時間。

如下表所示，研究人員發現SVV組術中輸液量明顯更高。他們測量的其他參數和結局在兩組之間具有可比性：血清乳酸、血清肌酐、腦鬆弛評分、機械通氣持續時間和住院時間。研究人員還觀察到，「術中對應時間點的SVV和PVi之間存在中度至強相關性。這顯示從脈搏血氧飽和度波形中得出的非侵入PVi是液體反應性的可靠指標。」

研究人員得出結論稱：「根據研究結果，我們得出結論，對於計畫為天幕上腦腫瘤進行擇期開顱手術的成年神經外科患者，PVi和SVV對於指導術中目標導向液體治療同樣有效。然而，作為非侵入性參數的PVi可能是更可取的選擇。」他們繼續道，「我們在術中和術後預定時間點測量的血清肌酐和血清乳酸水準在兩組間具有可比性。兩組在硬腦膜打開和閉合時的腦鬆弛評分方面也具有可比性。術中對應時間點的SVV和PVi之間存在中度至強相關性。機械通氣持續時間和住院時間在兩組之間也具有可比性。」

Masimo創辦人兼執行長Joe Kiani表示：「我們在2007年推出PVi。它是第一個也是唯一一個測量機械通氣患者液體反應性的非侵入性方法，其成本僅為侵入性方法的一小部分，並且沒有風險性的侵入性操作。從那時起，超過100項研究顯示，PVi或PVi與我們的無創血紅蛋白技術SpHb^®相結合，為患者護理做出了巨大貢獻。²這項最新研究進一步證明PVi能幫助臨床醫生管理沒有侵入性導管的患者的液體水準。」

在美國，PVi獲得FDA 510(k)核准，可作為特定的機械通氣成人患者群體的液體反應性無創動態指標。PVi在預測液體反應性方面的準確性會波動，並受許多患者、程序和設備相關因素的影響。PVi測量體積描記振幅的變化，但不提供心搏輸出量或心輸出量的測量值。液體管理決策應基於對患者狀況的完整評估，而不應僅基於PVi。

@Masimo | #Masimo

關於Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球醫療技術公司，開發和生產多種產業領先的監測技術，包括創新的測量儀、感測器、患者監護儀以及自動化和互聯解決方案。此外，Masimo Consumer Audio擁有八個傳奇的音響品牌，包括Bowers & Wilkins、Denon、Marantz和Polk Audio。我們的使命是改善生活、提高患者的療效並降低護理成本。100多項獨立和客觀的研究證實，1995年推出的Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（移動和低灌注下測量）脈搏血氧儀優於其他脈搏血氧儀技術。³研究同時證實Masimo SET^®可協助臨床醫生減少新生兒的早產兒視網膜病變，⁴改善新生兒先天性心臟病篩檢狀況。⁵Masimo SET^®聯合Masimo Patient SafetyNet™用於外科術後觀察病房的連續監測時，可以減少快速回應團隊對緊急情況的回應次數、降低轉移至ICU的風險和成本。^6-9據估計，在全球領先的醫院和其他醫療機構中，超過2億名患者在使用Masimo SET^®。¹⁰在2022年至2023年《美國新聞與世界報導》最佳醫院榮譽榜排名前10的醫院中，有9家醫院主要使用這款脈搏血氧儀。¹¹2005年，Masimo推出了rainbow^® Pulse CO-Oximetry技術，可對之前只適合侵入式測量的血液成分進行無創和連續監測。監測參數包括總血紅蛋白(SpHb^®)、血氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO^®)、高鐵血紅蛋白(SpMet^®)、脈搏灌注變異指數(PVi^®)、RPVi™ (rainbow^® PVi)和氧氣儲備指數(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root^®患者監測和互聯平臺。該平臺從零開始建置，實現盡可能高的靈活性和擴充性來促進其他Masimo和協力廠商監測技術的加入；該平臺增加的關鍵Masimo技術包括新一代SedLine^®腦功能監測、O3^®區域血氧儀和配置NomoLine^®取樣纜線的ISA™二氧化碳圖。Masimo的連續和抽查監測Pulse CO-Oximeters®系列涵蓋用於各種臨床和非臨床場景的設備，包括無線可穿戴技術（如Radius-7^®、Radius PPG^®和Radius VSM™）、可攜式設備（如Rad-67^®）、指尖脈搏血氧儀（如MightySat^® Rx）以及醫院和居家兩用設備（如Rad-97^®）。Masimo圍繞Masimo Hospital Automation™平臺提供醫院與居家自動化和互聯解決方案，包括Iris^® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica^®、Halo ION^®、UniView^®、UniView:60™和Masimo Masimo SafetyNet^®。公司不斷完善的健康和保健解決方案組合包括Radius Tº^®和Masimo W1™手錶。Masimo及其產品的其他資訊請查閱：www.masimo.com。已發表的涉及Masimo產品的臨床研究報告可在以下網站查閱：www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi、RPVi和Radius VSM尚未獲得FDA 510(k)許可，無法在美國銷售。Patient SafetyNet商標的使用得到了University HealthSystem Consortium的許可。

參考文獻

1. Dey A, Bidkar PU, Swaminathan S, Kumari M, Joy JJ, Balasubramanian M, Bhimsaria S. Comparison of two techniques of goal-directed fluid therapy in elective neurosurgical patients – a randomized controlled study. Br J Neuosurgery. 3 Feb 2023. DOI: 10.1080/02688697.2023.2173722/（Dey A、Bidkar PU、Swaminathan S、Kumari M、Joy JJ、Balasubramanian M、Bhimsaria S。兩種目標導向的液體治療技術在選擇性神經外科患者中的比較——一項隨機對照研究。《英國神經外科期刊》。2023年2月3日。DOI：10.1080/02688697.2023.2173722/）
2. 已發表的 關於PVi的文獻，請造訪我們的網站：http://www.masimo.com。
3. 有關已發表的脈搏血氧飽和度臨床試驗和Masimo SET®優勢的資訊，請造訪我們的網站： http://www.masimo.com。對照研究包括一些獨立、客觀的研究，包括科學會議上呈報的摘要和同行評議期刊上發表的文章。
4. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.（Castillo A等。透過臨床實務轉變和SpO2技術預防早產兒視網膜病變。《兒科學報》。2011年2月；100(2):188-92。）
5. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.（de-Wahl Granelli A等。脈搏血氧飽和度篩檢對導管依賴型先天性心臟病檢出的影響：瑞典39,821例新生兒前瞻性篩檢研究。《英國醫學雜誌》。2009年；1月8日；338。）
6. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.（Taenzer A等。脈搏血氧飽和度監測對救治事件和加護病房轉床的影響：前後巧合研究。《麻醉學》。2010年；112(2):282-287。）
7. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. Taenzer A等。術後照護——達特茅斯經驗。《麻醉患者安全基金會通訊》。2012年春夏刊。）
8. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.（McGrath S等。普通照護病房的監測照護管理：策略、設計和執行。《品質與患者安全聯合委員會雜誌》。2016年7月；42(7):293-302。）
9. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.（McGrath S等。鎮靜劑和鎮痛劑相關的住院患者呼吸驟停：連續監測對患者死亡率和重度病損率的影響。《患者安全雜誌》。2020年3月14日。DOI：10.1097/PTS.0000000000000696。）
10. 估計值：Masimo存檔資料。
11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陳述

本新聞稿包含美國《1933年證券法案》第27A條和《1934年證券交易法案》第21E條以及《1995年私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關Masimo PVI^®、SpHb^®和Radical-7^®潛在功效的陳述等。這些前瞻性陳述根據對影響我們的未來事件的當前預期，並受到風險和不確定性的制約，所有的風險和不確定性均難以預測，其中多數超出我們的掌控，並有可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表述的結果大相徑庭和截然相反，其原因是各類風險因素，包括但不限於與下列因素相關的風險：我們對涉及臨床結果可重複性的假設；與我們對包括Masimo PVi、SpHb和Radical-7在內的Masimo獨特無創測量技術能夠對積極的臨床治療成效及患者安全性做出貢獻的信念有關的風險；研究人員的結論和發現可能不準確的風險；與我們相信Masimo無創醫學突破可提供具有成本效益的解決方案和獨特優勢的信念相關的風險；與新冠疫情相關的風險；以及我們向美國證券交易委員會(SEC)遞交的最新版報告中「風險因素」章節中討論的其他因素，這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費獲得。儘管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們並不知道我們的預期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴，這些陳述僅適用於今日。除非在適用的證券法律可能的要求下，我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最新版報告中包含的「風險因素」，無論是作為新資訊、未來事件的結果還是其他事項的結果。

原文版本可在businesswire.com上查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20230306005560/en/

免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。

聯絡方式：

Masimo
Evan Lamb
949-396-3376
elamb@masimo.com

配備PVi®的Masimo Root®（照片：美國商業資訊）