瑞士聖普雷克斯和紐澤西州帕西帕尼--(美國商業資訊)--Ferring Pharmaceuticals 今天在 2023 年 Digestive Disease Week^® (DDW 2023) 圍繞 REBYOTA™ (糞便微生物群，live – jslm) 進行了三次口頭報告和一次海報展示。REBYOTA 是一種由美國食品藥物管理局 (FDA) 核准的新型單劑量微生物組治療藥物，用於預防 18 歲及以上人群在接受抗生素治療復發性困難梭狀桿菌感染後的再次感染。

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這些分析回顧了 REBYOTA (以前稱為 RBX2660) 對發炎性腸道疾病患者的安全性，以及對免疫功能低下患者透過結腸鏡給藥的安全性和有效性。另外一項分析研究了 REBYOTA 治療後的微生物組組成和克隆植入的變化。

第一項特設分析 (經 RBX2660 治療復發性困難梭狀桿菌感染後，發炎性腸道疾病患者的安全結果和伴隨用藥變化；會議編號 699） 評估了在復發性困難梭狀桿菌感染成年患者中給藥 REBYOTA 後的發炎性腸道疾病 (IBD) 相關用藥的變化和安全性結果。這些患者根據 IBD 合併症亞組進行分類，涉及正在進行的一項 PUNCH CD3-OLS 三期試驗和一項已完成的關於執行自由裁量權用藥的回顧性研究。

在匯總的安全人群 (樣本數=547) 中，18 名患者僅有克隆氏症，38 名患者僅有潰瘍性結腸炎。在這些接受評估的 56 名患者中，39 名患者 (69.6%) 在接受 REBYOTA 治療時使用了 IBD 相關藥物。在 REBYOTA 給藥時和/或在 8 週的觀察基線期間，對 IBD 相關給藥數量與 REBYOTA 給藥後 8 週的數量進行了比較。在接受治療後至少 6 個月內，參與者接受了治療相關不良事件 (TEAE) 的監測。

分析顯示，82.1% (樣本數=32/39) 的患者在 8 週後的 IBD 相關藥物用量沒有顯著變化。7 名參與者在治療 8 週內停止或開始伴隨用藥。對於患 IBD 和未患 IBD 的患者，TEAE 的發生率沒有顯著差異，分別為 57.1% 和 63.1%。TEAE 多數是胃腸道相關症狀，主要表現為腹瀉和腹痛。

Brigham & Women’s Hospital 的公共衛生學碩士兼醫學博士 Jessica Allegretti 表示：「潛在的 IBD 是復發性 困難梭狀桿菌感染的已知風險因素，但前瞻性臨床試驗通常排除這些患者。這一分析很重要，因為它反映了臨床實務中真實世界患者群體的結果。」

PUNCH CD3-OLS 試驗的另一項特設分析評估了 REBYOTA 在免疫功能低下患者中的安全性和有效性 (RBX2660 減少免疫功能低下患者復發性 困難梭狀芽孢桿菌感染的安全性和有效性；會議編號 700）。在 483 名參與者中，91 名患者有著潛在的免疫抑制疾病，包括癌症和終末期腎臟病。有免疫功能低下疾病和無免疫功能低下疾病的患者報告 TEAE 的百分比相似，分別為 64.8% 和 62.0%。大多數參與者經歷的 TEAE 為輕度或中度，有免疫功能低下疾病和無免疫功能低下疾病的患者報告的發生率分別為 42.9% 和 47.7%，且以胃腸道疾病，包括腹瀉、腹痛和噁心為最常報告的 TEAE。有免疫功能低下疾病和無免疫功能低下疾病的患者所報告的嚴重 TEAE 分別為 19.8% 和 8.4%，且大部分與 困難梭狀桿菌感染或既往病史有關。有免疫抑制疾病和無免疫抑制疾病的患者的治療成功率 (定義為治療後 8 週內未發生復發性 困難梭狀桿菌感染) 相當，分別為 79.5% 和 73.5%。在有免疫抑制疾病和無免疫抑制疾病的治療反應者中，六個月內持續出現臨床反應的比例分別為 80.0% 和 85.0%。

海報展示了一項回顧性亞組分析，評估了透過結腸鏡給藥 REBYOTA 的安全性和有效性 (透過執行自由裁量和結腸鏡給藥 RBX2660 來減少復發性 困難梭狀桿菌感染的回顧性亞組分析；海報編號 Su1866）。此分析中回顧性地識別了透過保障性活性治療 (AAT) 專案接受 REBYOTA 療法的復發性 困難梭狀桿菌感染患者，其中涉及五個臨床試驗站點。AAT 專案向不符合臨床試驗入組資格或在試驗完成後仍需額外治療的成年人提供 REBYOTA。首要目標是報告與 REBYOTA 和/或治療方案相關的 TEAE 的參與者數量。次要目標是成功治癒，其中「治癒」的定義為最末一次給藥後 8 週內未發生復發性 困難梭狀桿菌感染，以及治療後六個月內維持臨床反應。在完整分析集的 94 名參與者中，39 名患者接受了一劑 REBYOTA，其中 10 名患者透過結腸鏡給藥。兩名透過結腸鏡給藥但沒有完整病歷的參與者被判斷為治療失敗。

75% 的參與者 (八分之六) 報告了 TEAE。大多數 TEAE 為輕度至中度，且與 REBYOTA 或其給藥方式無關，最常見的 TEAE 為胃腸道疾病和感染/寄生蟲病。在 10 名透過結腸鏡給藥 REBYOTA 的參與者中，8 名患者治療成功。在報告治療成功的 8 名參與者中，6 名患者在六個月內維持臨床反應。

耶魯大學醫學院 F.A.C.G.，A.G.A.F. 醫學博士 Paul Feuerstadt表示：「醫生經常看到有合併症的復發性 困難梭狀桿菌感染患者，並為他們進行常規結腸鏡檢查。這是該群體患者透過結腸鏡給藥 REBYOT 的首批資料。」

一項事後探索性分析的口頭報告 (RBX2660 用於治療復發性 困難梭狀桿菌感染的 3 期試驗中顯著且持久的微生物組組成變化和克隆植入；會議編號 697) 評估了 PUNCH CD3 3 期臨床試驗中接受 REBYOTA 療法的參與者的微生物組組成和克隆植入的變化。這項分析探討了區分克隆種群以評估植入的必要性。該研究透過評估 REBYOTA 治療患者提供的樣本，以確定治療後存在的菌群是否存在於他們攝取的 REBYOTA 劑量中。分析顯示，3 期試驗中的臨床反應與克隆植入有關， 擬桿菌和梭菌類細菌 是最有效的植入者。對照分析表明，安慰劑治療組未顯示出顯著的克隆植入。

DDW 2023 在其網站上公布了這些摘要。

關於困難梭狀桿菌感染

困難梭狀桿菌感染是影響全球民眾的一種嚴重且可能致命的感染。 困難梭狀桿菌是一種可引起衰弱症狀的細菌，例如重度腹瀉、發燒、胃壓痛或疼痛、食慾喪失、噁心和結腸炎 (一種結腸感染)。¹ 困難梭狀桿菌感染經常成為復發惡性循環的開始，造成患者和醫療系統的沉重負擔。^2,3 據估計，高達 35% 的 困難梭狀桿菌感染病例在初次診斷後會復發，復發者發生進一步感染的風險顯著升高。^4,5,6,7據估計，首次復發後，高達 65% 的患者可能會再次復發。^6,7 作為目前困難梭狀桿菌感染療法的護理標準，抗生素 可以治療這種疾病，但也可能是復發循環的一個促成因素。¹

關於 REBYOTA

REBYOTA 是一種預先包裝的單劑量 150 mL 微生物懸浮液，是一種包含多達數兆活微生物 (包括擬桿菌) 的液體混合物，並透過直腸給藥。REBYOTA 直接輸送到腸道微生物組，透過醫療保健專業人員在單次就診時給藥。REBYOTA 僅在美國獲得核准和銷售。

適應症

REBYOTA (糞便微生物群，live – jslm) 適用於預防 18 歲及以上困難梭狀桿菌感染患者在接受抗生素治療後出現困難梭狀桿菌感染復發。

使用限制

EBYOTA 不適用於治療困難梭狀桿菌感染。

重要安全資訊

• 如果您對 REBYOTA 或其任何成分有嚴重過敏反應史，則不應接受 REBYOTA 治療。
• 您應該向醫生報告懷疑是給藥後發生的任何感染。
• REBYOTA 可能含有食物過敏原。
• 最常見的副作用可能包括胃痛 (8.9%)、腹瀉 (7.2%)、腹脹 (3.9%)、脹氣 (3.3%) 和噁心 (3.3%)。
• 尚未在 18 歲以下患者中研究 REBYOTA 的效果。
• 臨床研究並未確定 65 歲及以上的成年人的反應是否與年輕人不同。

我們鼓勵您向 FDA 報告處方藥的副作用。可造訪 www.FDA.gov/medwatch 或致電 1-800-332-1088。

請點選查看完整的處方資訊。

關於 Ferring Pharmaceuticals

Ferring Pharmaceuticals 是一家研究導向型專業生物製藥集團，致力於幫助全世界人民建立家庭和享有更美好的生活。Ferring 總部位於瑞士聖普雷，是生殖醫學和女性健康以及胃腸和泌尿專科領域的領導者。Ferring 為孕產婦和嬰兒開發治療藥物已逾 50 年，產品陣容涵蓋從受孕到分娩的各種治療。Ferring 是一家未上市的公司，成立於 1950 年，目前在全球擁有約 7000 名員工，在 50 多個國家/地區擁有自營子公司，產品銷往 100 個國家/地區。

如需瞭解更多資訊，請造訪 www.ferring.com，或在 Twitter、Facebook、Instagram、LinkedIn 和 YouTube 上關注我們。

Ferring 致力於探索微生物組與人類健康之間的關鍵連結，並從困難梭狀桿菌反復感染的威脅開始著手。Ferring 正在開發根據微生物組的新型治療藥物，以解決未獲滿足的重大需求，幫助人們享有更美好的生活。請關注我們在 Twitter 和 LinkedIn 上的微生物組治療藥物開發專題頻道。

關於 DDW

Digestive Disease Week^® (DDW) 是胃腸病、肝病、內視鏡和胃腸外科領域醫師、研究人員和學者的頂尖規模國際聚會。DDW 由美國肝病研究學會 (AASLD)、美國胃腸病學會 (AGA) 研究所、美國胃腸內視鏡學會 (ASGE) 和消化道外科學會 (SSAT) 聯合發起，於 2023 年 5 月 6 日至 9 日透過現場和線上方式召開。會議展示有關胃腸病研究、醫學和技術最新進展的 3100 多篇摘要和數百場講座。如需瞭解更多資訊，請造訪 www.ddw.org。

參考文獻：

1. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 Dec. 2018. (美國疾病管制與預防中心。何謂困難梭狀桿菌？2018 年 12 月 17 日。) 網址：https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html。
2. Centers for Disease Control and Prevention. 24 June 2020. (美國疾病管制與預防中心。2020 年 6 月 24 日。)https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf。
3. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609. (Feuerstadt P 等。《醫學經濟學雜誌》。2020;23(6):603-609。)
4. Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743. (Riddle DJ、Dubberke ER。加護病房中的困難梭狀桿菌感染。《北美感染性疾病臨床》。2009;23(3):727-743。)
5. Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims analysis. J Manag Care Spec Pharm. 2021;27(7):828-838. doi: 10.18553/jmcp.2021.20395. Epub 2021 Mar 11. (Nelson WW等。老年人困難梭狀桿菌反復感染的醫療衛生資源佔用和成本：真實世界理賠分析。《管理式醫療和專科藥房雜誌》。2021;27(7):828-838。doi: 10.18553/jmcp.2021.20395。線上發表於2021年3月11日。)
6. Kelly CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):21–27. (Kelly, CP. 我們能否識別困難梭狀桿菌反復感染高危患者？《臨床微生物學和感染》。2012;18(suppl 6):21–27。)
7. Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20. (Smits WK 等。困難梭狀桿菌感染。《自然綜述疾病引論》。2016;2:16020。doi: 10.1038/nrdp.2016.20。)

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