比利時，根特--(美國商業資訊)--專事開發下一代活性微菌叢療法的臨床階段生物製藥公司MRM Health NV今天宣布，該公司應用MH002療法治療輕至中度潰瘍性結腸炎 (UC)，其第2a階段臨床研究已獲得樂觀出色成果。
MRM Health的MH002-UC-201研究是一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照試驗，以45名來自比利時、波蘭和捷克等多所臨床試驗中心的潰瘍性結腸炎患者為研究對象。這項研究用8週的時間（並再延長8週）評估MH002療法的安全性（主要療效指標）、初步有效性和機轉效應。進一步相關資訊請參見：clinicaltrialsregister.eu。
該研究在16週內每天固定給予患者400毫克藥物，結果表明其安全性和耐受性出色，達成主要療效指標。接受MH002療法的患者有35%反映在治療期間出現不良事件 (TEAE)；相較之下，接受安慰劑的患者在治療期間出現不良事件的比例為57%。且無證據顯示MH002療法會引起不良反應。
臨床相關參數顯示該療法對抑制疾病活動度的初步有效性，包括Mayo內視鏡嚴重程度 (MES) 分數改善了12%（p=0.05，1-sided Wilcoxon秩和試驗），而安慰劑對照組則退步了5%。MH002實驗組的糞便稠度在2週後明顯改善（p=0.006，1-sided t試驗）。在結束8週研究時，18%的實驗組受試者得到臨床緩解；相比之下，接受安慰劑的對照組受試者得到臨床緩解的比例為0%（符合計劃書分析）。這項研究在沒有萬古黴素預處理的情況下順利進行，不同於先前使用其他活性生物治療藥物治療潰瘍性結腸炎的試驗。
在機轉層面，糞便鈣衛蛋白（腸道發炎症指標物）的中位數降低了42%，相較之下，安慰劑對照組僅降低18%，證明該療法具備抗炎作用。
「這項早期研究成果顯示MH002療法的安全性和患者耐受性良好，對那些第一線療法不起作用的輕至中度潰瘍性結腸炎患者來說，具備治療的潛力。」 MH002-UC-201研究的協調主持人、比利時天主教魯汶大學醫學教授Séverine Vermeire評論道，「潰瘍性結腸炎患者嚴重缺乏有效療法，在這個人口族群中尤然。因此，我迫不及待地要對這些資料進行完整分析，並從臨床面追蹤MH002療法的進展。」
紐約西奈山伊坎醫學院醫學教授、MRM Health付費顧問Bruce Sands 補充道： 「MH002療法對潰瘍性結腸炎的作用機制及抗炎效果前景看好。它有多方高度期待的潛在優點/風險平衡，有待更大規模研究進一步證實。這些出色成果也表明該配方可應用於更多發炎性腸道疾病，如囊炎 (pouchitis)——我們已在測試MH002療法治療囊炎的效果。」
該研究所得資料的完整分析及成果發表預計可在2023年年底前完成。該公司也已展開第2/3階段開發計劃。
MRM Health醫療長Ludo Haazen補充道： 「第一階段臨床研究讓我們得以推進潰瘍性結腸炎臨床研究專案。我們樂見MH002療法的臨床相關參數在這項早期研究中持續展現別於安慰劑的顯著差異，包括進行集中評估時所獲得Mayo內視鏡嚴重程度，後者得到了我們測量的機制參數支持。」
MH002是目前潰瘍性結腸炎研究領域中最先進的合理設計微菌叢療法。它經由開發MRM Health的專利CORAL®技術而得，含有六種經過精心挑選和優化的共生菌株，可對付關鍵性的疾病驅動機制，並具有增強的效力、適應力和植入力。它在可擴大和標準化的MRM Health先進cGMP製造平台上生產，可將所有菌叢製成單一藥品。CORAL®具備在單一流程中製造含有所有優化菌叢藥物的能力，而且可擴大、又具成本效益，預計在符合監管和患者合規要求方面將有重大優勢。
除了剛完成的潰瘍性結腸炎試驗之外，MH002療法另應用於一項多中心、開放式第2階段研究，研究對象為急性囊炎患者。囊炎是一種罕見疾病，其醫療需求亟待滿足。
MRM Health執行長Sam Possemiers表示： 「本公司高度重視這些早期臨床研究資料，因為它們可進一步驗證我們的活性生物治療產品組合基礎——專利CORAL®技術。這些資料使我們能夠採取下一步的商務戰略。我們將與各地區的監管機構以及潛在的新合作夥伴共同努力，推動本公司開發組合的其餘部分。」
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關於MRM Health
MRM Health是一家臨床階段生物科技開發公司，開發治療炎症、中樞神經系統和新陳代謝疾病的創新療法。該公司最先進的MH002專案在潰瘍性結腸炎第2a階段臨床試驗取得樂觀臨床結果，正在準備進行關鍵臨床開發，另外也在評估MH002用於治療囊炎這種罕見疾病的效用。MRM Health運用其顛覆性的專利CORAL®技術平台設計微菌叢生物治療藥物，組合5至10種具疾病療效的活性腸道菌進行優化，以提高生效速度、增加效力和耐變性。相較於其他療法，這種療法的顯著差異是能夠在單一標準化、可擴大且具有高成本效益的流程中將這些菌叢製成單一藥品。除了發炎性腸道疾病專案之外，MRM Health也應用在帕金森氏症和脊椎關節炎的臨床前專案，以及該公司與國際香精香料有限公司 (IFF) 合作開展的第2型糖尿病和非酒精性脂肪肝疾病 (NAFLD) 專案。
如需進一步資訊，請造訪：www.mrmhealth.com。
關於發炎性腸道疾病和潰瘍性結腸炎
潰瘍性結腸炎 (UC) 是一種慢性、自身免疫性發炎性腸道疾病 (IBD)，其主要症狀是大腸黏膜發炎，導致令患者衰弱的腹瀉、腹痛和直腸出血，可重挫患者的生活品質，並提高罹患大腸直腸癌的風險。目前已有多種已開發和開發中的中度至重度潰瘍性結腸炎療法，但中度至輕度潰瘍性結腸炎療法的選項卻相當有限。目前的療法僅有對症抗炎和/或免疫抑製作用，而且在許多情況下無法產生持續性緩解，和/或可引起潛在的嚴重不良事件。這些療法也無法處理潰瘍性結腸炎的一個核心問題——即潰瘍性結腸炎患者腸道欠缺微生菌一實。MH002療法旨在增加潰瘍性結腸炎患者腸道中的微生菌數量，對付導致這一疾病的根本原因。
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