日本大阪與麻省康橋--(美國商業資訊)--武田藥品 （Takeda，東京股票交易所代碼：4502；紐約股票交易所代碼：TAK） 今天宣布歐盟委員會(EC)已核准 HYQVIA ^®[含人類化重組玻尿酸水解酶的人體免疫球蛋白10%輸注液]作為靜脈注射免疫球蛋白療法(IVIG)穩定後的維持療法，用於各年齡段的慢性脫髓鞘多發性神經炎(CIDP)病患。武田此前於2023年12月15日¹曾宣布人體用醫藥產品委員會(CHMP)給出了積極意見，並於2024年1月16日被美國食品和藥物管理局批准作為成人CIDP患者的維持療法。²

作為首款也是唯一一款用於治療CIDP的皮下免疫球蛋白(fSCIG)， HYQVIA為患者提供了每月輸注一次(每兩週、三週或四周)的可能性，因為透明質酸酶成分促進了大容量免疫球蛋白(IG)在皮膚和肌肉之間的皮下空間的分散和吸收。HYQVIA可以由醫療保健專業人員進行管理，也可以在患者經過適當培訓後在舒適的家中自行管理。³

武田血漿衍生療法事業部高級副總裁兼研發主管Kristina Allikmets表示:「繼FDA於2024年1月批准HYQVIA CIDP適應症後，歐盟批准HYQVIA用於CIDP是向歐盟CIDP患者提供一種經證實有效的維持治療的關鍵一步。這種療法可以每月在家庭或辦公室進行一次。HYQVIA適應症的擴大也反映了武田致力將我們的免疫球蛋白療法的益處帶給神經免疫疾病患者，並提供有可能對他們的生活產生積極影響並提高護理標準的治療選擇。」

CIDP是一種影響周圍神經系統的獲得性免疫介導疾病，其特徵是遠端和近端進行性對稱性無力和四肢感覺功能受損。⁴由於其廣泛的免疫調節和抗炎作用，IG治療這種罕見、衰弱、進展緩慢或復發的疾病的作用已經得到了證實⁵，並且在歐洲神經病學和周圍神經學會的指南中被視為這種複雜和異質性疾病的標準治療手段。⁶

此次批准以關鍵性的3期ADVANCE-CIDP 1試驗數據為基礎，該試驗是一項多中心、安慰劑對照、雙盲研究，評估了HYQVIA作為預防CIDP患者復發的維持治療的有效性和安全性。這項全球研究包括132名確診為CIDP的成年人，他們在篩查前至少有三個月一直接受穩定劑量的IVIG治療。結果顯示，與安慰劑組相比，HYQVIA組的CIDP復發率降低了15.5% (95% CI: 8.36, 26.84)，安慰劑組降低了31.7% (95% CI: 21.96, 43.39)。治療差異為-16.2 (95% CI: -29.92， -1.27)， HYQVIA優於安慰劑。³

雖然HYQVIA組的不良事件(AE)發生率(79.0%)高於安慰劑組(57.1%)，但嚴重(1.6% vs 8.6%)和嚴重(3.2% vs 7.1%)不良事件發生率較低。大多數不良事件是輕度、中度或局部的，不需要暫停輸注，並且沒有後遺症。最常見的(據報導在5%的患者中)因果相關的不良反應包括頭痛和噁心，以及局部不良反應包括輸注部位疼痛、紅斑、搔癢和水腫。⁷總體而言，在ADVANCE-CIDP 1試驗中觀察到的安全性概況與現有的歐盟產品特性摘要(SmPC)基本一致。³

HYQVIA在CIDP的集中銷售授權在所有歐盟成員國以及冰島、列支敦斯登、挪威和北愛爾蘭有效。HYQVIA於2013年首次獲得歐盟批准用於治療原發性免疫缺陷(PID)，並於2020年獲批治療繼發性免疫缺陷(SID)。⁸

關於 HYQVIA ^®

HYQVIA ^®[含人類化重組玻尿酸水解酶的人體免疫球蛋白10%輸注液]]是一種含有人類化重組玻尿酸水解酶和免疫球蛋白(IG)的液體藥物，已被歐洲藥品管理局(EMA)批准作為原發性免疫缺陷(PI)和繼發性免疫缺陷(SID)的成人、兒童和青少年的替代療法。這些患者患有嚴重或反覆感染，抗菌治療無效，特異性抗體失敗(PSAF)或血清IgG水平為4 g/L。此外，它還被EMA批准作為患有慢性炎症性脫髓鞘性多神經病變(CIDP)的成人、兒童和青少年(0-18歲)在靜脈免疫球蛋白治療(IVIG)穩定後的維持療法。在美國，它被批准用於治療患有PI的成人和兩歲及以上的兒童，以及成人CIDP患者的維持治療。HYQVIA在皮膚下注入脂肪皮下組織。HYQVIA含有從人血漿中收集的IG。IG是維持人體免疫系統的抗體。HYQVIA的透明質酸酶部分促進IG在皮膚和肌肉之間的皮下空間的分散和吸收。HYQVIA最多每月輸注一次(對於CIDP，每兩、三或四周用藥一次；對於PI，每三到四周用藥一次)。

關於 ADVANCE 臨床計劃

ADVANCE-CIDP 1 是一項第三期、多中心、安慰劑對照、雙盲研究，旨於評估 HYQVIA® ［含人類化重組玻尿酸水解酶的 10% 人體免疫球蛋白輸注液］作為慢性脫髓鞘多發性神經炎 (CIDP) 的維持治療，以預防復發。這項全球研究包括 132 名成年人，已確診患有 CIDP 並於篩查前至少三個月內保持穩定的靜脈免疫球蛋白 (IVIG) 治療劑量。

該臨床試驗的主要終點是受試者中功能障礙惡化的比例，即連續兩個調整後的炎症性神經病變原因與治療 (INCAT) 殘疾評分相對於皮下治療前基線評分增加 ≥1 分的情況。主要療效分析使用校正後的 χ2 檢驗進行，統計顯著性水準為 5％，遺漏數據按照無復發進行插值。其中一些次要終點包括按復發機率定義的復發時間、對日常生活活動 (ADL) 的影響、安全性與耐受性。患者被隨機分配接受 HYQVIA 或安慰劑，劑量與輸注頻率與他們之前的 IVIG 治療相同（每兩周、三周或四周一次），治療持續六個月或直至復發。復發的患者可以作為救助治療接受最多六個月的 IVIG 治療。那些沒有復發的患者可以選擇繼續接受 HYQVIA 治療，作為 ADVANCE-CIDP 3 的一部分。ADVANCE-CIDP 3 是一項開放式延續性臨床試驗，旨於評估 HYQVIA 於完成 ADVANCE-CIDP 1 的慢性脫髓鞘多發性神經炎參與者中的長期安全性、耐受性與免疫原性。

有關ADVANCE-CIDP 1臨床試驗的更多訊息可於ClinicalTrials.gov網站上使用研究識別碼 NCT02549170 .

HyQvia ^®HyQvia®（人類正常免疫球蛋白）100毫克/毫升注射液（供皮下注射使用）處方資訊

於開立處方前，請始終參考 產品特性摘要 (SmPC)與您所於國家的本地處方資訊。

產品介紹 : HyQvia是一個雙瓶裝單位，由一瓶含有10%人類正常免疫球蛋白(IG)的瓶與一瓶含有人類化重組玻尿酸水解酶的瓶組成（詳情請參閱SmPC）。

適應症 : 替代療法適用於抗體產生受損的原發性免疫缺陷症候群(PID)的成人、兒童和青少年(0-18歲)；繼發性免疫缺陷(SID)患者患有嚴重或復發性感染，抗菌治療無效，特異性抗體失敗(PSAF)或血清IgG水平為4 g/l。PSAF不能使肺炎球菌多糖和多肽抗原疫苗的IgG抗體滴度至少提高2倍。成人、兒童和青少年(0 - 18歲)的免疫調節治療：對慢性炎症性脫髓鞘多神經病變(CIDP)作為IVIg穩定後的維持治療。

劑量和用法 : 僅皮下使用。治療應該在免疫缺陷/CIDP治療經驗豐富的醫生的監督下開始和監測。本品使用前應置於室溫下。在給藥前檢查兩個小瓶是否變色和顆粒物質。不要使用加熱設備，包括微波爐。不要搖動或混合兩個小瓶的成分。建議輸注部位為中上腹部和大腿。該藥品的兩種成分必須透過同一根針順序給藥，從重組人透明質酸酶開始，然後給Ig 10%。請參閱SmPC的注射速率。重組人透明質酸酶小瓶的全含量無論是否給予10%的Ig小瓶的全含量都應給予。較長的針頭可在醫療監督下使用，以防止輸液部位滲漏。家庭治療應由在指導患者家庭治療方面經驗豐富的醫生發起和監督。 剂量:劑量和給藥方案可能需要根據每個患者的反應進行個體化。劑量和給藥方案取決於適應症。體重過輕或超重的患者可能需要調整以體重為基礎的劑量。 PID的替代治療 : 未曾接受過Ig 療法的患者:達到6 g/L的低谷水平所需的劑量約為0.4-0.8 g/kg體重/月。維持穩態水平的劑量間隔從2-4週不等。應結合感染發生率測量和評估IgG谷值。為了降低感染率，可能有必要增加劑量，並力爭達到更高的低谷水平(大於6 g/l)。在治療開始時，建議第一次輸注的治療間隔從1週劑量逐漸延長至3或4週劑量。既往接受靜脈(IV) Ig治療的患者:對於直接從靜脈Ig轉換的患者，或既往有可參考的靜脈劑量的患者，應以與既往靜脈Ig治療相同的劑量和頻率給藥。先前接受Ig治療的患者皮下給藥:HyQvia的初始劑量與皮下治療相同，但可以調整為3或4週的間隔。第一次輸注應在最後一次Ig治療一週後給予。SID的替代治療: : 推薦劑量為每3 - 4週0.2-0.4 g/kg。IgG水平應與感染發生率一起測量和評估。劑量應根據需要進行調整，以達到最佳的預防感染的效果，對於持續感染的患者可能需要增加劑量;當病人沒有感染時，可以考慮減少劑量。CIDP的免疫調節治療:在開始治療前，應透過計劃劑量除以計劃劑量間隔(周)來計算周等效劑量。HyQvia的典型給藥間隔範圍為3 - 4週。推薦的皮下劑量為每月0.3 - 2.4 g/kg體重，1- 2天分1- 2次給藥。劑量調整應以患者的臨床反應為主要考慮因素。劑量可能需要調整以達到預期的臨床反應。在臨床惡化時，劑量可以增加到每月2.4 g/kg的推薦最大值。如果患者臨床穩定，可能需要定期減少劑量，以觀察患者是否仍需要IG治療。推薦一種允許劑量隨時間逐漸增加的滴定方案，以確保患者的耐受性，直到達到全劑量。在滴定計劃中，第一次和第二次輸注必須遵循計算的HyQvia劑量和推薦的劑量間隔。根據治療醫師的判斷，在前兩次輸注耐受良好的患者中，考慮到輸注量和總輸注時間，後續輸注可逐漸增加劑量和劑量間隔。如果患者耐受SC輸注量和前2次輸注，可以考慮加速滴定計劃。如果患者耐受，小於或等於0.4 g/kg的劑量可以不使用滴定計劃。患者必須服用穩定劑量的IVIg(在受試者的IgG輸注之間的給藥間隔變化達±7天或每月等效劑量達±20%被認為是穩定劑量)。在開始使用藥物治療之前，每週等效劑量應透過將最後一次IVIg劑量除以IVIg劑量間隔(以周為單位)來計算。起始劑量和給藥頻率與患者既往IVIg治療相同。HyQvia的典型給藥間隔為4週。對於IVIg給藥頻率較低(大於4週)的患者，可將給藥間隔改為4週，同時保持相同的每月等效IgG劑量。計算出的一週劑量(第一次輸注)應在最後一次IVIg輸注後2週給予(見SmPC表1)。第一次給藥後一週，應給予下一週等量(第二次輸注)。根據給藥間隔和耐受性，滴定計劃可能需要長達9週(見SmPC表1)。在給定的輸注日中，體重≥40 kg的患者最大輸注量不應超過1200 mL，體重≥40 kg的患者最大輸注量不應超過600 mL。假設超過最大日劑量限制或患者不能耐受輸液量。在這種情況下，該劑量可以在多個天內分次給藥，每次給藥間隔48至72小時，以允許輸液在輸液部位吸收。該劑量最多可給藥3個輸注部位，每個部位最大輸注量為600毫升(或根據耐受情況)。如果在三處用藥，每處最多400毫升。兒科人群: : 替代療法和免疫調節療法:遵循成人劑量指導。

禁忌症 : 對任何成分或人IG過敏，特別是對IgA抗體患者;對透明質酸酶或人重組透明質酸酶全體性過敏;HyQvia不能靜脈注射或肌肉注射。

警告和注意事項 : 如果HyQvia意外進入血管，患者可能會發生休克。應遵守SmPC中給出的推薦輸液速率。緩慢輸注並密切監測整個輸注期間，特別是開始治療的患者。給藥後患者可能需要監測長達1小時。透過減慢輸液速度或停止輸液來管理輸液相關事件。治療將取決於不良事件的性質和嚴重程度。應提醒患者報告輸注部位或其他部位出現的慢性炎症和結節。對於家庭治療，患者應得到另一位負責人的支持，以防出現不良反應。在患者筆記中記錄HyQvia的治療情況及批號。

過敏：抗IgA抗體患者可能出現過敏反應，如果沒有其他治療方法，應在密切的醫療監督下使用HyQvia。如出現過敏、休克或過敏樣反應，應立即停止輸注並對患者進行休克治療。人正常IG很少能引起血壓下降並伴有過敏反應。對於高危患者，HyQvia僅適用於支持治療危及生命的反應。應告知患者過敏反應/超敏反應的早期症狀。用藥前可作為預防措施。

對重組人透明質酸酶過敏:任何懷疑在重組人透明質酸酶給藥後出現過敏或類似過敏的反應，需要立即停止輸注，必要時應給予標準的藥物治療。

重組人透明質酸酶的免疫原性 : 在臨床研究中，在接受HyQvia治療的患者中發現了針對重組人透明質酸酶成分的非中和抗體和中和抗體。

血栓栓塞：血栓栓塞事件包括心肌梗塞、中風、深靜脈血栓形成和肺栓塞已在IG治療中觀察到，使用HyQvia不能排除。治療前確保充分補水。監測血栓形成的體徵和症狀，並評估高危患者的血液黏度。應告知患者最初的症狀，並建議患者在發病後立即聯繫醫生。

溶血性貧血： 免疫球蛋白產品中含有對血型（例如：A型、B型、D型）的抗體，可能作為溶血素起作用。密切監測溶血的徵兆與症狀。

無菌性腦膜炎症候群:已有報導，通常在治療後數小時至2天內出現症狀。應告知患者最初的症狀。停止IG治療可在幾天內紓解，無後遺症。

干擾血清學檢測:在輸注免疫球蛋白後，患者血液中各種被動轉移抗體的短暫升高可能導致血清學檢測出現誤導性陽性結果。紅血球表面抗原抗體的被動傳播可能干擾紅血球抗體的一些血清學試驗。免疫球蛋白產品的輸注可能導致假陽性讀數的測定，依賴於檢測β-D葡聚糖診斷真菌感染。

可傳播的病原體： 由於感染性病原體的傳播，無法完全排除相關感染疾病。

鈉含量:重組人透明質酸酶組分含鈉4.03 mg /mL。控制鈉飲食的患者應考慮到這一點。

可追溯性：應清楚記錄所管理產品的名稱和批號。

相互作用 : 減毒活疫苗，在HyQvia治療後推遲接種3個月。對於麻疹疫苗，損害可能持續長達1年，因此檢查抗體狀態。詳情請參閱SmPC。

生育 、 懷孕和哺乳期: : 懷孕期間的安全性尚未確定，免疫球蛋白會排泄到乳汁中，因此孕婦和哺乳期母親要謹慎使用。

對駕駛和使用機器能力的影響: : 某些不良反應可能會損害駕駛和操作機器的能力，例如與本藥品相關的頭暈。在治療過程中出現不良反應的患者應等待這些不良反應消退後再駕駛或操作機器。

不良反應 : 非常常見 (≥1/10 的患者) :頭痛、血壓升高、高血壓、噁心腹瀉、嘔吐、關節痛、局部反應(輸液部位不適、輸液部位疼痛、注射部位疼痛、穿刺部位疼痛、壓痛;輸液部位紅斑和注射部位紅斑;輸液部位水腫、注射部位水腫、輸液部位腫脹、注射部位腫脹及局部腫脹、發熱、乏力、乏力、嗜睡、不適。

常見 (≥1/100, <1/10 的患者) : 偏頭痛、震顫、感覺異常、竇性心動過速、心動過速、低血壓、呼吸困難、腹脹、紅斑、搔癢、皮疹、皮疹紅斑、斑疹丘疹、流行性皮疹蕁麻疹、肌痛、四肢不適和四肢疼痛、背痛、關節僵硬、肌肉骨骼胸痛、腹股溝痛、含鐵血素尿、輸液相關反應、輸液部位瘀傷、注射部位瘀傷、輸液部位血腫、注射部位血腫、輸注部位出血及血管穿刺部位擦傷、輸注部位反應、注射部位反應及穿刺部位反應、輸注部位腫塊、注射部位腫塊及輸注部位結節、輸注部位變色、輸注部位皮疹及注射部位皮疹、輸注部位硬結及注射部位硬結、輸注部位發熱、輸注部位感覺異常及注射部位感覺異常、輸注部位炎症、寒戰、水腫、周圍性水腫及腫脹(全身)、局部水腫、外周腫脹和皮膚水腫、重力性水腫、生殖器水腫、陰囊腫脹和外陰陰道腫脹、多汗症、Coombs直接試驗陽性和Coombs試驗陽性。

不常見 (≥ 1/1 000 或 < 1/100)：腦血管意外及缺血性中風，燒灼感。

其他不良反應(罕見或未知頻率):腦膜炎無菌性、過敏、直接庫姆斯試驗陽性、輸液部位滲漏、流感樣疾病。

有關完整副作用和相互作用的詳細資訊，請參閱。

上市許可 (MA) 號碼 : 2.5g EU/1/13/840/001, 5g EU/1/13/840/002, 10g EU/1/13/840/003, 20g EU/1/13/840/004, 30g EU/1/13/840/005。 MA 持有人的名稱和地址 : Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Austria. HyQvia 是一個註冊商標。

PI 核准代碼 : PI-02941

准備日期 : 2024年1月

詳細資訊可根據要求提供。

應根據當地法律的要求向貴國當局報告不良事件。不良事件也應報告給武田:GPSE@takeda.com。

有關美國處方資訊，請瀏覽： https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

關於Takeda

Takeda專注于使人類更健康，為世界創造更光明的未來。我們致力於在核心治療學及商業領域探索並實現能改變生命的療法，包括胃腸道疾病和炎症、罕見疾病、血漿衍生療法、腫瘤學、神經科學和疫苗。我們與合作夥伴並肩作戰，以改善病患體驗為目標，並憑藉有活力的、多樣化的產品管線，向多種治療方案的新尖端邁進。我們是一家首屈一指的生物製藥公司，總部位於日本、以價值為導向、以研發為驅動。一切為了病患、為了人民、為了地球而奉獻的精神引領著我們前進。我們的員工遍佈約80個國家和地區，在公司目標的引領下，紮根於公司的價值觀，兩個多世紀以來使公司形象深入人心。如欲瞭解更多資訊，請造訪 www.takeda.com .

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醫療資訊

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¹武田製藥。(2023年12月15日)。武田獲得了HYQVIA®作為慢性炎症性脫髓鞘性多神經病變(CIDP)患者維持治療的正面CHMP意見[新聞稿]。這裡存取最後一次存取是2024年1月。
²武田製藥。(2024年1月16日)。美國FDA批准武田HYQVIA®作為成人慢性炎症性脫髓鞘性多神經病變(CIDP)的維持療法 [新聞稿]. 這裡存取。最後一次存取是2024年1月。
³歐洲藥品管理局。HyQvia 100mg /mL溶液，用於皮下輸注。可在https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf存取。
⁴ Dalakas MC; Medscape. Advances in the diagnosis, pathogenesis and treatment of CIDP（CIDP的診斷、發病機制及治療進展。）. Nat Rev Neurol . 2011;7(9):507-517.
⁵ Eftimov F, et al. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy （靜脈注射免疫球蛋白治療慢性炎性脫髓鞘性多根神經病變. Cochrane Database Syst Rev . 2013;(12):CD001797.
⁶ Van den Bergh PYK, et al. European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society guideline on diagnosis and treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: Report of a joint Task Force-Second revision （歐洲神經病學學會/周圍神經學會慢性炎症性脫髓鞘性多根神經病變的診斷和治療指南:聯合工作組報告-第二次修訂） [更正發表於 J Peripher Nerv Syst. 2022 Mar;27(1):94].
⁷ Bril V, et al. Hyaluronidase-facilitated subcutaneous immunoglobulin 10% as maintenance therapy for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: The ADVANCE-CIDP 1 randomized controlled trial.（透明質酸酶促進的皮下免疫球蛋白10%作為慢性炎症性脫髓鞘性多根神經病變的維持治療:ADVANCE-CIDP 1隨機對照試驗） J Peripher Nerv Syst . 2023;28(3):436-449.
⁸歐洲藥品管理局。HyQvia產品資訊這裡存取最後一次存取日期：2024年1月

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