加州，聖馬提歐--(美國商業資訊)--跨國腫瘤藥物公司BeiGene, Ltd.（中譯：百濟神州；納斯達克代號：BGNE；香港交易所代號：06160；上海證券交易所代號：688235）今天公布了2024年第一季業績及業務亮點。
「我們在此欣然宣佈，這一季的財務業績亮麗如昔。在全球營收巨幅成長的支持下，以腫瘤藥物總銷售額計算，我們已名列15大全球腫瘤治療創新者。隨著我們朝向永續獲利之路前進，營運槓桿效益也顯著提升。」BeiGene共同創辦人、董事長兼執行長John V. Oyler表示：「現在，BRUKINSA是適應症覆蓋面最廣的BTK抑制劑藥物，讓我們穩居血液腫瘤領域的領導地位，同時又推展血液系統惡性腫瘤創新療法的產品線。TEVIMBRA（中譯：百澤安）現已獲准在美國和歐洲使用。我們展望盡速推展深度實質腫瘤療法的產品線，與我們在血液腫瘤領域的領導地位並駕齊驅，繼續保持我們身為全球腫瘤藥物創新者的聲譽。」
財務亮點
（以千美元為單位）
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截至3月31日的3個月 |
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（除百分比外，其餘單位均為千美元） |
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2024年 |
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2023年 |
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變化百分比 |
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產品淨營收 |
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$ |
746,918 |
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$ |
410,291 |
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82 |
% |
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合作淨營收 |
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$ |
4,734 |
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$ |
37,510 |
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(87 |
)% |
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總營收 |
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$ |
751,652 |
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$ |
447,801 |
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68 |
% |
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按GAAP計算的營運虧損 |
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$ |
(261,348 |
) |
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$ |
(371,258 |
) |
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(30 |
)% |
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調整後的營運虧損* |
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$ |
(147,341 |
) |
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$ |
(275,859 |
) |
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(47 |
)% |
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* 有關我們如何使用非GAAP財務指標的解釋，請參見本新聞稿下文中的「關於使用非GAAP財務指標的說明」部分；有關各非GAAP財務指標與最具可比較性的GAAP財務指標的調整，請參見本新聞稿末的表格。 |
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重要業務更新
BRUKINSA ® (zanubrutinib)
- 2024年第一季，BRUKINSA在美國的銷售總額為3.51億美元，較去年同期成長153%，這是由於用BRUKINSA來為未接受過藥品治療者 (TN) 治療慢性淋巴細胞白血病 (CLL) 的市占率增加，同時治療復發或難治型慢性淋巴細胞白血病 (R/R CLL) 新患者的市占率也領先其他BTK抑制劑藥物。2024年第一季，BRUKINSA在歐洲的銷售總額為6,700萬美元，成長243%，這是由於市占率持續成長和在多處獲得醫療給付，包括法國首次給付使用BRUKINSA治療慢性淋巴細胞白血病、華氏巨球蛋白血症 (WM) 和邊緣型淋巴瘤。
- 根據第三期ALPINE和第三期ASCEND試驗資料，BRUKINSA與acalabrutinib治療復發或難治型慢性淋巴細胞白血病效果的匹配調整間接比較證明，BRUKINSA與acalabrutinib相比，有無惡化存活期 (progression-free survival) 和完全緩解 (CR) 的優勢，以及改善存活率的潛力。
- 獲得美國食品藥物管理局批准，可與抗CD20單株抗體obinutuzumab聯合治療已經過至少兩線全身性治療後的復發或難治型濾泡型淋巴瘤成人患者。
TEVIMBRA ® (tislelizumab)
- 2024年第一季tislelizumab在美國的銷售總額為1.45億美元，較去年同期成長26%。
- 歐盟委員會宣布批准將其用於治療三類非小細胞肺癌 (NSCLC)，包括第一線和第二線治療使用。
- 獲美國食品藥物管理局批准，為已接受化療的患者治療第二線食道鱗狀上皮細胞癌 (ESCC)。
- 美國食品藥物管理局接受其生物製品許可申請 (BLA)，用以治療第一線胃癌或胃食道連接部癌。
- 正等候美國食品藥物管理局批准將tislelizumab用於不可切除、復發、局部晚期或轉移性食道鱗狀上皮細胞癌的第一線治療。根據《參考處方藥使用者付費法》(PDUFA) 訂出的決議日期為2024年7月，但由於安排臨床現場檢查可能出現延誤，或許會延誤獲批准時間。
重要產品線亮點
血液腫瘤藥物
Sonrotoclax（BCL2抑制劑）
- 獲美國食品藥物管理局加速審查，用於治療復發或難治型套細胞淋巴瘤。
- 繼續招募有意註冊參加復發或難治型套細胞淋巴瘤和華氏巨球蛋白血症、以及用BRUKINSA聯合治療第三期未接受過藥品治療慢性淋巴細胞白血病的患者；迄今為止，已有850多名患者參與該計劃。
BGB-16673（BTK嵌合式降解啟動化合物）
- 展開復發或難治型套細胞淋巴瘤（有潛在註冊意願）和復發或難治型慢性淋巴細胞白血病的療效擴增族群試驗；迄今為止，已有220多名患者參加該計劃。
- 預計將在2024年尾之前展開第三期復發或難治型慢性淋巴細胞白血病臨床試驗。
實質腫瘤藥物
肺癌
- 已招募ociperlimab（抗TIGIT）第三期臨床試驗和第一線PD-L1高表達非小細胞肺癌的最後一名受試者。
- 多項tislelizumab與BGB-A445（抗OX40）、LBL-007（抗-LAG3) 和 BGB-15025（HPK1抑制劑）聯合治療肺癌族群試驗預計將於2024年進行數據讀出。
- 結合Pan-KRAS和MTA的PRMT5抑制劑和EGFR嵌合式降解啟動化合物預計將在2024年下半年進入臨床階段。
乳癌
- BGB-43395（CDK4抑制劑）：開始第四劑量的單方治療，該劑量在有效劑量範圍內，未觀察到劑量限制性毒性；並在首次單方治療後四個多月後即開始與fulvestrant（中譯：法洛德）合併用藥。
- BG-68501（CDK2抑制劑）：開始第一次人體試驗的第二劑量單方治療，臨床藥物動力學符合預期，且未觀察到劑量限制毒性。
- BG-C9074（B7H4抗體藥物複合體）：全球首次人體第一期試驗研究的第一位患者在澳洲接受給藥。
胃腸道癌
- 多項tislelizumab與LBL-007（抗LAG3）和BGB-A445（抗OX40）聯合治療族群試驗預計將於2024年進行數據讀出。
- 計畫向中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 呈遞用zanidatamab治療第二線膽囊癌的生物製品許可申請。
- CEA-抗體藥物複合體和FGFR2b-抗體藥物複合體預計於2024年下半年進入臨床階段。
其他業務亮點
- 美國專利及商標局 (USPTO) 批准該公司的申請，將對Pharmacyclics在專利侵權訴訟中指控該公司所侵犯的專利進行授權後複審，並指出該公司已證明該專利可能無效；美國專利及商標局預計將在12個月內就該專利的有效性做出最終決定。
- 發表《2023年負責任商業與永續發展報告》，詳述該公司為病患、企業和社會提供公平利益的承諾。
- 位於紐澤西州霍普韋爾 (Hopewell) 西普林斯頓創新園區 (Princeton West Innovation Campus) 的先進生物製品生產設施和臨床研發中心預計於七月開幕。
2024年第一季財務亮點
營收：截至2024年3月31日的三個月內，該公司營收達7.52億美元，而2023年同期為4.48億美元，主要是由於BRUKINSA在美國和歐洲的銷售額同期分別成長了153%和243%。
產品營收：截至2024年3月31日的三個月內，該公司的產品營收為7.47億美元，較2023年同期的4.1億美元成長82%。產品營收增加，是因為內部開發的產品BRUKINSA和tislelizumab銷售量增加。截至2024年3月31日的三個月內，美國是該公司的最大市場，產品營收為3.51億美元，去年同期為1.39億美元。
毛利率：2024年第一季的的毛利率佔全球產品營收的百分之83%，而去年同期為80%。毛利率成長主要是由於與產品組合中的其他產品相比，BRUKINSA的全球銷售量較高。
營運支出
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GAAP |
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非GAAP |
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（除百分比外，其餘單位均為千美元） |
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2024年第一季 |
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2023年第一季 |
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變化百分比 |
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2024年第一季 |
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2023年第一季 |
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變化百分比 |
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研發 |
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$ |
460,638 |
|
$ |
408,584 |
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13 |
% |
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$ |
405,440 |
|
$ |
361,696 |
|
12 |
% |
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銷售、總務和行政 |
|
$ |
427,427 |
|
$ |
328,499 |
|
30 |
% |
|
$ |
372,146 |
|
$ |
283,154 |
|
31 |
% |
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攤銷 |
|
$ |
— |
|
$ |
187 |
|
(100 |
)% |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
NM |
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營運支出總額 |
|
$ |
888,065 |
|
$ |
737,270 |
|
20 |
% |
|
$ |
777,586 |
|
$ |
644,850 |
|
21 |
% |
研發支出：2024年第一季的研發支出按GAAP（Generally Accepted Accounting Principle，一般公認會計原則）和調整計算均較去年同期增加，主要原因是臨床前計畫已推展至臨床階段，早期臨床計畫也推展至後期階段。2024年第一季度正在進行的許可資產研發相關預付費用和大宗付款總計3500萬美元，而去年同期為零。
銷售、總務和行政支出：2024年第一季的銷售、總務和行政支出按GAAP和調整計算均較去年同期增加，主要原因是繼續投資於BRUKINSA的全球商業上市活動，主要在美國及歐洲展開。2024年第一季銷售、總務和行政支出佔產品營收的百分之57%，去年同期為80%。
營運虧損：2024年第一季的營運虧損與去年同期相比下降30%，經調整的營運虧損與去年同期相比下降47%。營運虧損下降的原因是我們在邁向永續獲利的道路上取得重大進展，顯著改善經營槓桿效益，收入大幅增長和支出得到控制。
GAAP淨虧損：截至2024年3月31日的這一季中，GAAP淨虧損較去年同期有所改善，這是由於產品營收成長和管理措施提升經營槓桿效益所致。
截至2024年3月31日的這一季中，每股普通股淨虧損為0.19美元、每股美國存託憑證股份淨虧損為2.41美元；相較去年同期每股普通股淨虧損為0.26美元、每股美國存託憑證股份淨虧損為3.34美元。
營運使用的現金量：截至2024年3月31日的這一季中，營運使用的現金量為3.09億美元，去年同期為5.64億美元，這主要是經營槓桿效益提升的成果。
如需BeiGene 2024年第一季度財務報表的進一步詳情，請參閱BeiGene向美國證券交易委員會呈遞的2024年第一季度報告10-Q表格。
關於BeiGene
BeiGene（中譯：百濟神州）是一家全球性腫瘤藥物公司，致力尋找並開發治療腫瘤創新，旨在提供全球癌症病患經濟實惠且易於取得的治療方法。我們憑藉著大量產品組合，正透過內部能力與合作關係加速開發多元化的新型療法產品線。我們致力為更多需要藥物的病患從根本改善取得藥物的途徑。我們遍佈五大洲的全球團隊日益壯大，成員數已超過一萬名。如欲瞭解更多有關BeiGene的更多資訊，請造訪：www.beigene.com，並在LinkedIn、X（Twitter前身）和Facebook上追蹤我們的最新動向。
前瞻性聲明
本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法定義的前瞻性陳述，包括有關以下事項的陳述：BeiGene提升其血液惡性腫瘤治療產品線、並迅速提升其實質腫瘤治療產品線，以鞏固其全球腫瘤藥物創新者聲譽的能力；BeiGene預期的臨床活動和讀出數據；BeiGene位於紐澤西州霍普韋爾 (Hopewell) 的生物製品生產設施和臨床研發中心的開幕日期；BeiGene在永續獲利方面取得的進展；以及「關於BeiGene」標題下所描述的BeiGene計劃、承諾、願望和目標。由於各類重大因素影響，實際成果可能與前瞻性陳述中所述成果出現重大差異，包括BeiGene證明其候選藥物產品之療效和安全性的能力；其候選藥物產品的臨床結果可能不支持進一步開發或獲得核准上市；主管機關的行動可能影響臨床試驗及核准上市的開始、時機和進展；BeiGene的上市藥物和獲准的候選藥物產品獲得商業成功的能力；BeiGene取得並維護其藥物和科技智慧財產權保護的能力；BeiGene依賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和其他服務；BeiGene在獲得監管核准和製藥產品商業化方面的經驗有限；BeiGene獲得額外營運資金和完成候選藥物產品開發以及實現並維持盈利的能力；以及BeiGene在最近一份10-K表季度報告的「風險因素」部分進一步探討的風險，與BeiGene隨後向美國證券交易委員會遞交的檔案中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中的所有資訊均為本新聞稿發表當日的資訊，除非法律要求，否則BeiGene無義務更新此類資訊。
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簡明合併損益表（美國一般公認會計原則） |
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（除普通股數量、美國存託憑證股資料數量、每股普通股和每股美國存託憑證股資料外，其餘單位均為千美元） |
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截至3月31日的三個月
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2024年 |
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2023年 |
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|
（未經審計） |
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|
營收 |
|
|
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||||
|
產品營收，淨額 |
$ |
746,918 |
|
|
$ |
410,291 |
|
|
合作營收 |
|
4,734 |
|
|
|
37,510 |
|
|
總營收 |
|
751,652 |
|
|
|
447,801 |
|
|
產品銷售成本 |
|
124,935 |
|
|
|
81,789 |
|
|
毛利 |
|
626,717 |
|
|
|
366,012 |
|
|
營運支出： |
|
|
|
||||
|
研發 |
|
460,638 |
|
|
|
408,584 |
|
|
銷售、總務和行政 |
|
427,427 |
|
|
|
328,499 |
|
|
無形資產攤銷 |
|
— |
|
|
|
187 |
|
|
總營運支出 |
|
888,065 |
|
|
|
737,270 |
|
|
營運虧損 |
|
(261,348 |
) |
|
|
(371,258 |
) |
|
利息收入，淨額 |
|
16,160 |
|
|
|
16,016 |
|
|
其他收入（支出），淨額 |
|
1,762 |
|
|
|
18,303 |
|
|
除所得稅前虧損 |
|
(243,426 |
) |
|
|
(336,939 |
) |
|
所得稅支出 |
|
7,724 |
|
|
|
11,492 |
|
|
淨虧損 |
|
(251,150 |
) |
|
|
(348,431 |
) |
|
|
|
|
|
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|
每股淨虧損，基本及稀釋 |
$ |
(0.19 |
) |
|
$ |
(0.26 |
) |
|
加權平均流通股，基本及稀釋 |
|
1,355,547,626 |
|
|
|
1,354,164,760 |
|
|
|
|
|
|
||||
|
每股美國存託憑證淨虧損，基本及稀釋 |
$ |
(2.41 |
) |
|
$ |
(3.34 |
) |
|
加權美國存託憑證淨虧損，基本及稀釋 |
|
104,272,894 |
|
|
|
104,166,520 |
|
|
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簡明合併資產負債表摘要資料（美國一般公認會計原則） |
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|
（單位：千美元） |
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截至 |
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2024年 |
|
2023年 |
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3月31日 |
|
12月31日 |
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|
|
（未經審計） |
|
（經審計） |
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|
資產類型： |
|
|
|
||
|
現金、現金等價物、受限資金和短期投資 |
$ |
2,807,436 |
|
$ |
3,188,584 |
|
應收帳款，淨額 |
|
435,294 |
|
|
358,027 |
|
庫存 |
|
447,345 |
|
|
416,122 |
|
物業、廠房及設備，淨額 |
|
1,417,992 |
|
|
1,324,154 |
|
總資產 |
|
5,667,681 |
|
|
5,805,275 |
|
負債及股東權益： |
|
|
|
||
|
應付帳款 |
|
356,575 |
|
|
315,111 |
|
預支費用及其他應付款項 |
|
569,438 |
|
|
693,731 |
|
研發支出分攤負債 |
|
225,530 |
|
|
238,666 |
|
債務 |
|
1,025,992 |
|
|
885,984 |
|
總負債 |
|
2,307,320 |
|
|
2,267,948 |
|
資產合計 |
$ |
3,360,361 |
|
$ |
3,537,327 |
關於使用非GAAP財務指標的說明
BeiGene提供一些非GAAP（Generally Accepted Accounting Principle，一般公認會計原則）財務指標，包括調整後的營運支出、調整後的營運虧損，以及其他某些非GAAP損益表細列項目，每個項目都包含對GAAP數字的調整。這些非GAAP財務指標旨在進一步提供有關BeiGene營運業績的資訊。對BeiGene GAAP資料的調整（如適用）不包括非現金項目，如股權獎勵支出、折舊和攤銷。如果其他某些特殊項目或重大事件在發生期間規模較大，也會定期納入非GAAP調整。BeiGene有一套既定的非GAAP政策，用於指導確認非GAAP財務指標中不應包含哪些成本，以及使用此類指標的相關協議、控制及核准。BeiGene相信，綜合評估這些非GAAP財務指標與GAAP數字，有助於全面瞭解BeiGene的營運表現。納入非GAAP財務指標的目的，是為了讓投資人更全面地瞭解本公司的過往表現和預期財務成果和趨勢，以利比較不同時期的預測資訊。此外，這些非GAAP財務指標也是BeiGene管理層用於規劃和預測、以及衡量公司業績的指標之一。這些非GAAP財務指標應視為對按照GAAP計算的財務指標的補充，而不應替代GAAP財務指標或視為優於GAAP財務指標。本公司使用的非GAAP財務指標計算方法可能與其他公司使用的非GAAP財務指標不同，因此可能不適合進行比較。
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GAAP指標與非GAAP指標調整摘要 |
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（除每股資料外，其餘單位均為千美元） |
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（未經審計） |
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截至3月31日止的三個月 |
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|
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2024年 |
|
|
|
2023年 |
|
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|
（千美元） |
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調整GAAP為經調整的銷售支出—產品： |
|
|
|
||||
|
GAAP銷售成本—產品 |
$ |
124,935 |
|
|
$ |
81,789 |
|
|
減除：折舊 |
|
2,345 |
|
|
|
2,180 |
|
|
減除：無形資產攤銷 |
|
1,183 |
|
|
|
799 |
|
|
經調整的銷售支出—產品 |
$ |
121,407 |
|
|
$ |
78,810 |
|
|
調整GAAP為經調整的研發支出： |
|
|
|
||||
|
GAAP研發支出 |
$ |
460,638 |
|
|
$ |
408,584 |
|
|
減除：股權獎勵支出 |
|
38,045 |
|
|
|
34,028 |
|
|
減除：折舊 |
|
17,153 |
|
|
|
12,860 |
|
|
經調整的研發支出 |
$ |
405,440 |
|
|
$ |
361,696 |
|
|
調整GAAP為經調整的銷售、總務及行政支出： |
|
|
|
||||
|
GAAP銷售、總務及行政支出 |
$ |
427,427 |
|
|
$ |
328,499 |
|
|
減除：股權獎勵支出 |
|
50,669 |
|
|
|
41,360 |
|
|
減除：折舊 |
|
4,612 |
|
|
|
3,985 |
|
|
經調整的銷售、一般及管理支出 |
$ |
372,146 |
|
|
$ |
283,154 |
|
|
調整GAAP為經調整的營運支出： |
|
|
|
||||
|
GAAP營運支出 |
$ |
888,065 |
|
|
$ |
737,270 |
|
|
減除：股權獎勵支出 |
|
88,714 |
|
|
|
75,388 |
|
|
減除：折舊 |
|
21,765 |
|
|
|
16,845 |
|
|
減除：無形資產攤銷 |
|
— |
|
|
|
187 |
|
|
經調整的營運支出 |
$ |
777,586 |
|
|
$ |
644,850 |
|
|
調整GAAP為經調整的營運虧損： |
|
|
|
||||
|
GAAP營運虧損 |
$ |
(261,348 |
) |
|
$ |
(371,258 |
) |
|
加上：股權獎勵支出 |
|
88,714 |
|
|
|
75,388 |
|
|
加上：折舊 |
|
24,110 |
|
|
|
19,025 |
|
|
加上：無形資產攤銷 |
|
1,183 |
|
|
|
986 |
|
|
經調整的營運虧損 |
$ |
(147,341 |
) |
|
$ |
(275,859 |
) |
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