紐澤西州澤西市--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Organon (NYSE:OGN)是一家全球性醫療保健公司，致力於改善女性一生的健康。今天，Organon與Dermavant Sciences Ltd.宣布達成一項最終協議。根據該協議，Organon將收購Roivant (NASDAQ:ROIV)旗下公司、專注于開發和商業化免疫皮膚病治療創新藥物的Dermavant。
Dermavant的創新產品VTAMA® (tapinarof) 1%乳膏用於成人輕度、中度和重度斑塊狀乾癬的外用治療，已於2022年5月獲得美國食品藥物管理局(FDA)的核准。VTAMA乳膏是一種每日一次的非類固醇外用藥，可塗抹於患處，無安全標籤警告或注意事項，且在使用部位、使用時長和涵蓋身體表面積方面沒有限制。FDA正在審查一份關於VTAMA乳膏的補充新藥申請(sNDA)，該申請旨在將其做為治療成人及兩歲以上兒童異位性皮膚炎(AD)的潛在療法。FDA可望在2024年第四季根據《處方藥用戶收費法》(“PDUFA”)做出批准決定。
乾癬是一種常見的慢性發炎性皮膚病，影響著800多萬20歲及以上的美國人1和全球1.25億人2。異位性皮膚炎是最常見的發炎性皮膚病之一，影響美國約1650萬成年人和超過960萬兒童3。在成人病患中，女性受到的影響尤為嚴重4。乾癬嚴重影響生活品質5，而異位性皮膚炎對女性造成的疾病負擔高於男性6。
Organon執行長Kevin Ali表示：「我們期待將Dermavant在美國的強大皮膚科商業團隊和現場醫療團隊，與Organon的市場准入能力、監管專業知識以及全球商業影響力相結合。這將使我們能夠將VTAMA乳膏——一種以病患為中心的皮膚科創新療法，做為一種有效、耐受性良好、無類固醇的治療選擇，帶給數百萬患有斑塊狀乾癬和潛在異位性皮膚炎的病患。此次收購將實現Organon的目標，即透過投資於對女性有不同影響的疾病的治療，改善女性在整個生命階段的健康狀況。」
Roivant執行長Matt Gline表示：「此次合作再次展示了Roivant創造雙贏局面的能力。我們能夠滿足Organon的結構性目標，並達成一項對Roivant和Dermavant利害關係人都極具吸引力的交易，同時還能保留與VTAMA未來可能取得的成功相關聯的有意義的經濟效益。此外，我們很高興VTAM乳膏能受惠於Organon的商業規模。我們相信他們具備足夠的能力和影響力，確保全球病患能夠獲得這一重要藥物。」
Dermavant執行長Todd Zavodnick補充道：「這是Dermavant在Organon新架構下繼續成長和創新的絕佳機會，同時又可保留我們的價值觀和願景，並使得這些價值觀和願景得到進一步的弘揚。我們旨在徹底改變皮膚科的治療標準，並已取得初步成功——VTAMA乳膏在上市僅兩個月內就成為斑塊狀乾癬領域的首選品牌外用藥，為超過27.5萬名病患提供了他們急需的緩解。我確信，此次合併將為我們提供足夠的空間和全球規模，以釋放VTAMA乳膏的潛力。」
Organon財務長Matthew Walsh表示：「我們此次交易的結構重點放在以成功為基礎的里程碑付款和特許權使用費，這與我們迄今達成的其他交易方式一致。這反映了我們對嚴格資本配置的承諾，即我們期望在繼續降低槓桿的同時，策略性地增加成長型資產。」
交易條款
Organon同意以最高約12億美元的總價收購Dermavant，其中包括1.75億美元的預付款和7500萬美元的里程碑付款（在AD療法獲得主關機關核准後），以及最高9.5億美元的商業里程碑付款。此外，Organon還將向Dermavant股東支付淨銷售額的分級特許權使用費。Dermavant擁有VTAMA乳膏的全球權利（不包括中國），並已將其日本市場的權利授權給其他方。
此次交易尚待《哈特-史考特-羅迪諾反托拉斯改進法》的審查和達成其他特別條件，目前可望在2024年第四季完成。交易完成後，做為收購價格對價的一部分，Organon將承擔Roivant報告的截至2024年6月30日價值約為2.86億美元的Dermavant負債，Organon將對這些負債進行公允價值會計處理。由於交易預計在2024年第四季完成，VTAMA帶來的收入和相關產品引進費用預計不會影響Organon在2024年8月6日發表的2024年全年非GAAP指引範圍。該交易預計在2025年對調整後的EBITDA有一定的稀釋效應，2026年則將實現增利。Organon的淨槓桿率可望由於此交易而上升至4.0倍以上。Organon的資本配置優先順序預期也無需根據該交易進行修訂。
在此次交易中，Roivant的法律顧問為Freshfields Bruckhaus Deringer LLP，財務顧問為Goldman Sachs & Co. LLC。Organon的法律顧問為Covington & Burling LLP。
關於VTAMA® (tapinarof) 1%乳膏
VTAMA乳膏是一種非類固醇的每日一次外用治療藥物，透過啟動皮膚中的芳香烴受體來減少發炎並恢復皮膚屏障的正常功能。VTAMA乳膏的安全性和有效性透過隨機、雙盲、載體對照試驗（PSOARING-1和PSOARING-2）在乾癬治療中得到了評估。VTAMA用於異位性皮膚炎治療的安全性和有效性也在ADORING-1和ADORING-2的III期臨床研究中進行了評估，目前正在接受FDA的審核。
重要安全資訊
適應症：VTAMA® (tapinarof) 1%乳膏是一種芳基烴受體促效劑，適用于成人斑塊狀乾癬的外用治療。VTAMA乳膏僅用於皮膚（外用）。請勿將VTAMA乳膏用於眼睛、口腔或陰道。不良反應：在使用VTAMA乳膏治療的病患中，最常見的不良反應（發生率≥1%）包括毛囊炎（毛孔周圍出現紅色凸起）、鼻咽炎（鼻部和咽喉疼痛或腫脹）、接觸性皮炎（皮膚發疹或刺激，包括搔癢和發紅、脫皮、灼燒感或刺痛）、頭痛、搔癢（發癢）和感冒（流感）。
我們鼓勵您向FDA報告處方藥的不良副作用。請造訪www.fda.gov/medwatch或致電1-800-FDA-1088。
敬請查看完整的處方資訊和病患資訊。
關於Organon
Organon是一家獨立的全球醫療保健公司，其策略是協助改善女性一生的健康。Organon的多元化產品組合提供60多種女性健康領域的藥物和產品，以及生物學名藥和一系列治療領域的大量成熟藥物特許經營權。除了Organon的現有產品外，公司還投資于創新解決方案和研究，以推動女性健康和生物學名藥領域的未來成長機會。此外，Organon也在尋求機會，透過利用公司在快速成長的國際市場的規模和敏捷影響力，與希望將產品商業化的生物製藥合作夥伴和創新者合作。
Organon的業務遍及全球，規模龐大，地域覆蓋面廣，業務能力世界一流。其總部位於新澤西州澤西市，聘有約一萬名員工。
如欲瞭解更多資訊，請造訪 http://www.organon.com 或透過 LinkedIn 、 Instagram 、 X (前身為 Twitter) 以及 Facebook 與我們聯繫。
有關前瞻性陳述的警示性聲明
除歷史資訊外，本新聞稿還包含《1995年美國私人證券訴訟改革法》安全港條款定義的「前瞻性陳述」，包括但不限於關於管理層對Organon收購Dermavant的預期（包括有關收購的監管核准、時間安排、收益及財務影響的陳述）、與VTAMA相關的潛在監管核准和其他行動（包括預期的時間範圍），以及Organon降低槓桿和策略性增加成長型資產的能力的陳述。前瞻性陳述可透過「預計」、「期望」、「打算」、「預期」、「計畫」、「相信」、「尋求」、「估計」、「將」或者具有類似含義的字詞來加以辨識。這些前瞻性陳述依據Organon管理層目前的信念和預期，存在許多重大風險和不確定性。如果潛在的假設被證明不準確，或者風險或不確定性成為現實，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭。涉及的風險和不確定性包括但不限於：經濟狀況惡化可能導致對Dermavant產品需求的減少；業務未能成功整合的風險；與實現預期收購收益的能力相關的風險，包括預期的收購收益可能無法實現，或無法在預期的時間內實現；關鍵人員流失的風險；未知的負債；與擬議收購相關的訴訟和/或監管行動風險；全球的價格壓力，包括管理式醫療團體的規則和實務、法院判決、以及與Medicare、Medicaid和醫療改革、藥品報銷和一般定價相關的政府法律和法規；未能充分執行Organon在美國、歐洲及其他國際市場的產品開發和商業化計畫；未能適應產業向高折扣通路轉型的趨勢；稅法或其他稅務指南的變化可能對Organon的現金稅負、有效稅率和經營業績產生不利影響，並可能導致更多稽核監督；在Organon營運的市場中品牌和類別競爭的加劇；以及政府計畫對Organon行銷活動的負面影響。Organon沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是因為新資訊、未來事件還是其他原因。可能導致結果與前瞻性陳述中描述的結果大相逕庭的其他因素可以在Organon向美國證券交易委員會(“SEC”)遞交的文件中查閱，包括Organon最近的Form 10-K年報以及隨後遞交給SEC的文件。這些文件可在SEC網站(www.sec.gov)取得。
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關於Dermavant
Dermavant Sciences是Roivant Sciences的子公司，是一家致力於開發和商業化免疫皮膚病創新療法的生物製藥公司。Dermavant專注于開發可望解決重大未滿足醫療需求的療法，同時提高研究和臨床開發的效率。該公司的醫療皮膚病研發產品線包括處於早期開發、後期階段以及已商業化的候選藥物，旨在解決兩個成長最快的免疫皮膚病市場——斑塊狀乾癬和異位性皮膚炎的特定未滿足需求，此外還涉及其他免疫和發炎性疾病。Dermavant正在銷售的VTAMA® (tapinarof) 1%乳膏用於成人斑塊狀乾癬的外用治療。FDA已於2022年5月核准VTAMA乳膏用於輕度、中度和重度斑塊狀乾癬的外用治療。Dermavant還一直在開發用於治療成人及兩歲及以上兒童異位性皮膚炎的VTAMA乳膏，並在2023年上半年發表了其ADORING 1和2關鍵性III期臨床試驗的積極主要結果。Dermavant的研發產品線包括DMVT-506。這是一種開發中的下一代芳基烴受體(AhR)促效劑，可做為免疫和發炎性疾病的潛在治療選擇，具有多種潛在給藥途徑。如欲瞭解更多資訊，請造訪http://www.dermavant.com並在Twitter (@dermavant)和LinkedIn (Dermavant Sciences)上關注我們。
關於Roivant
Roivant是一家商業階段的生物製藥公司，致力於透過加速關鍵藥物的開發和商業化來改善病患生活。除VTAMA外，Roivant的研發產品線還包括IMVT-1402和batoclimab。這兩種開發中的全人源單克隆抗體靶向作用於新生兒Fc受體(“FcRn”)，用於多種IgG介導的自身免疫疾病的治療。此外，brepocitinib是一種強效的小分子TYK2和JAK1抑制劑，用於治療皮肌炎和非感染性葡萄膜炎，另外還有其他處於臨床階段的分子藥物。我們透過建立靈活的子公司或「Vants」來推動藥物和技術的開發和商業化，從而推進我們的研發產品線。除了藥物開發，Roivant還孵化處於早期研發階段的公司和健康科技初創企業，以與其生物製藥業務形成互補。如欲瞭解更多資訊，請造訪www.roivant.com。
Roivant前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述。本新聞稿中的陳述可能包括非歷史事實的陳述，根據經修訂的《1933 年證券法》（以下簡稱《證券法》）第27A條和經修訂的《1934年證券交易法》（以下簡稱《交易法》）第21E條的定義，這些陳述被視為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常可透過「預期」、「相信」、「繼續」、「或將」、「估計」、「期望」、「打算」、「或許」、「也許」、「計畫」、「可能」、「潛在」、「預測」、「預計」、「應當」、「將要」等字詞以及此類字詞的變體或類似表達的使用來加以辨識。這些字詞可以用來辨識前瞻性陳述，但沒有這些字詞並不表示該陳述不具有前瞻性。我們打算使這些前瞻性陳述適用《證券法》第27A條和《交易法》第21E條中包含的關於前瞻性陳述的安全港條款。
我們的前瞻性陳述包括但不限於有關我們或我們的管理團隊對未來的預期、希望、信念、意圖或策略的陳述，以及不屬於歷史事實的陳述，包括有關我們產品和候選產品的臨床和治療潛力、我們正在進行的臨床試驗的主要結果的可用性和成功性以及我們產品和候選產品的任何商業潛力的陳述。此外，任何涉及未來事件、結果或情況的預測、預期或其他表述，包括任何相關假設的陳述均屬於前瞻性陳述。由於存在各種風險、不確定性和其他因素，實際結果可能與這些陳述中預期的結果大相逕庭，這些因素包括：(i)完成擬議交易的條件可能無法滿足的風險，(ii)擬議交易可能涉及意想不到的成本、責任或延遲，(iii)圍繞擬議交易的不確定性可能導致兩家公司的業務受到影響的風險，(iv)擬議交易帶來的干擾會損害與員工、客戶和供應商及其他業務夥伴的關係的風險，或(v)實現最終協議中規定的里程碑或特許權使用費所需的時間可能長於預期，或者可能永遠無法實現，由此產生的或有里程碑付款或特許權使用費可能永遠無法兌現的風險。
儘管我們認為這些前瞻性陳述所反映或暗示的計畫、意圖、期望和策略是合理的，但我們不能保證這些計畫、意圖、期望和策略將會達成或實現。此外，實際結果可能與前瞻性陳述中描述的結果大相逕庭，並將受到一系列風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於我們向美國證券交易委員會遞交的文件中「風險因素」部分中列出的風險。此外，我們的經營環境競爭激烈、瞬息萬變，新的風險時有發生。這些前瞻性陳述依據我們的管理層在本新聞稿發表之日的目前預期和信念，存在一定的風險和不確定性，可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的結果大相逕庭。除非適用法律要求，否則無論是由於新資訊、未來事件或其他原因，我們均沒有義務公開更新任何前瞻性陳述。
1 Armstrong, A., Mehta, M., Schupp, C., Gondo, C., Bell, S., Griffiths, C. Psoriasis Prevalence in Adults in the United States. JAMA Dermatol. 2021 Aug; 157(8):1-7. doi:10.1001/jamadermatol.2021.2007（Armstrong, A.、Mehta, M.、Schupp, C.、Gondo, C.、Bell, S.、Griffiths, C。美國成人乾癬的流行率。《美國醫學會皮膚病學雜誌》。2021年8月；157(8):1-7. doi:10.1001/jamadermatol.2021.2007）
2 Psoriasis Statistics. National Psoriasis Foundation. Get the Facts About Psoriasis and Psoriatic Arthritis.（乾癬統計。美國國家乾癬基金會。瞭解有關乾癬和乾癬關節炎的事實。）
3 Eczema Prevalence. National Eczema Foundation. Eczema Prevalence, Quality of Life and Economic Impact.（濕疹的流行率。美國國家濕疹基金會。濕疹的流行率、生活品質和經濟影響。）
4 Valentini, R., Shahriari, M. Atopic Dermatitis in Women: Special Considerations in the Childbearing Years. Int J Women’s Dermatol. 2024 Jun; 10(2): e151. doi: 10.1097/JW9.0000000000000151.（Valentini, R.、Shahriari, M。女性異位性皮膚炎：育齡期的特別考慮。《國際女性皮膚病學雜誌》。2024年6月；10(2): e151. doi: 10.1097/JW9.0000000000000151。）
5 Carole, G., Corsin, S., Meienberger, N., Valeska Maul, L., Maul, J-T. The Impact of Gender and Sex in Psoriasis: What to be Aware of When Treating Women with Psoriasis. Int J Women’s Dermatol. 2022 Jun; 8(2): e010. doi: 10.1097/JW9.0000000000000010.（Carole, G.、Corsin, S.、Meienberger, N.、Valeska Maul, L.、Maul, J-T。乾癬中的社會性別與生理性別影響：治療女性乾癬病患時需要注意的事項。《國際女性皮膚病學雜誌》。2022年6月；8(2): e010. doi: 10.1097/JW9.0000000000000010。）https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9112394/
6 Urban, K., Chu, S., Giesey, RL., Mehrmal, S., Uppal, P., Nedley, N., Delost, GR. The Global, Regional, and National Burden of Atopic Dermatitis in 195 Countries and Territories: An ecological study from the Global Burden of Disease Study 2017. 2021 Mar; 2: 12-18. JAAD International. doi: https://doi.org/10.1016%2Fj.jdin.2020.10.002.（Urban, K.、Chu, S.、Giesey, RL.、Mehrmal, S.、Uppal, P.、Nedley, N.、Delost, GR。195個國家和地區的異位性皮膚炎的全球、區域和國家負擔：一項來自2017年全球疾病負擔研究的生態研究。2021年3月；2: 12-18. 《美國皮膚病學學會雜誌國際版》。doi: https://doi.org/10.1016%2Fj.jdin.2020.10.002。）https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8362298/
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