加州聖馬提歐--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 全球腫瘤治療公司百濟神州（BeiGene, Ltd.，NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235）今天宣佈，將於12月7-10日在聖地牙哥舉行的第66屆ASH年會暨博覽會（ASH 2024）上分享一系列有關B細胞惡性腫瘤和資產的新資料，包括同類最佳的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑BRUKINSA® (澤布替尼)。百濟神州有21篇摘要已被ASH 2024接受，其中4篇被選為口頭報告。

百濟神州血液學醫療長Mehrdad Mobasher（醫學博士暨公共衛生碩士）表示：「BRUKINSA自首次獲批以來的五年間，已經成為許多B細胞惡性腫瘤患者的標準治療方式，我們在ASH年會上展示的資料將展示BRUKINSA的長期後續治療如何在慢性淋巴細胞白血病和華氏巨球蛋白血症（WM）患者身上產生深入而持久的反應。BRUKINSA只是一個起點，我們的BTK降解劑BGB-16673和BCL2抑制劑sonrotoclax的管線資料顯示了我們在整個血液學領域的持續領導地位，以及我們為盡可能多的癌症患者帶來創新藥物的承諾。」

報告將強調未曾接受治療和復發/難治性（R/R）患者透過服用BRUKINSA可維持疾病無惡化存活期並加深持久反應

• SEQUOIA三期研究列隊1的五年追蹤結果顯示，BRUKINSA對未曾接受治療的CLL/SLL患者有持續的疾病無惡化存活期優勢，且未發現新的安全性訊號。
• 對未曾接受治療和復發/難治性CLL患者的長期擴展研究結果也顯示，以BRUKINSA作為單一藥物或與奧比努珠單抗聯用的研究性治療都能達到很高的整體與完全反應率。在長達6.5年的中位隨訪期間，反應持續，且未發現新的安全性訊號。
• 來自ASPEN研究三期的針對WM患者進行的擴展研究結果顯示，在長達5.8年的中位隨訪期間，以BRUKINSA作為單一療法的治療效果仍然持久，安全性/耐受性狀況保持良好。
• 一項二期研究的資料顯示，先前對阿卡替尼不耐受的患者能夠安全有效地轉換至BRUKINSA，其中大部分患者都沒有再發生先前對阿卡替尼不耐受的狀況，同時維持或加深反應。

產品線資料顯示多種B細胞惡性腫瘤的早期安全性和療效

• CaDAnCe-101的首次人體1/2期研究報告（兩份口頭報告，一份海報）強調了BTK降解劑BGB-16673在復發/難治性CLL/SLL、WM和惰性非霍奇金淋巴瘤患者中普遍可控的安全性和振奮人心的療效結果。誘導BTK降解的BGB-16673是百濟神州的嵌合式降解活化化合物（CDAC）平台的首個也是最先進的資產。
• BGB-11417-101一期研究的口頭報告顯示，B細胞淋巴瘤2（BCL2）抑制劑sonrotoclax與BRUKINSA聯用，在未曾接受治療的CLL/SLL患者中繼續顯示出良好的療效，且耐受性普遍良好；這種聯用藥物正在接受三期CELESTIAL-TNCLL研究（NCT06073821）的評估。

百濟神州在ASH 2024期間的報告

關於BRUKINSA® (澤布替尼)

BRUKINSA是一種可口服的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，透過最佳化生物利用度、半衰期和選擇性，可徹底而持久地抑制BTK蛋白。與其他獲准的BTK抑制劑相比，BRUKINSA具有區分性的藥代動力學特性，研究顯示可抑制數種疾病相關組織內惡性B細胞的增殖。

BRUKINSA是全球所有BTK抑制劑中標籤範圍最廣的一種，也是唯一可靈活選擇每日一次或兩次用藥的BTK抑制劑。BRUKINSA的全球臨床開發計畫包括在30個國家和地區進行的超過35項試驗，共招募了約6,000名患者。BRUKINSA已在70多個市場獲得核准，全球已有超過100,000名患者接受治療。

BRUKINSA（澤布替尼）在美國的適應症和重要安全資訊

適應症

BRUKINSA是一種激酶抑制劑，適用於治療患有以下疾病的成人病患：

• 慢性淋巴細胞白血病 (CLL) 或小淋巴細胞淋巴瘤 (SLL)。
• 華氏巨球蛋白血症 (WM)。
• 既往至少接受過一次治療的套細胞淋巴瘤 (MCL)。
• 復發或難治性邊緣區淋巴瘤 (MZL)，且已接受至少一種以抗CD20為基礎的療法。
• 復發或難治性濾泡淋巴瘤 (FL) ，聯合奧比努珠單抗經兩線或多線系統治療。

MCL、MZL和FL適應症根據整體反應率和反應持久性加速核准。這些適應症的繼續批准可能取決於確認試驗中臨床效益的驗證和描述。

重要安全資訊

警告與注意事項

出血

接受BRUKINSA治療的血液惡性腫瘤患者曾發生致命及嚴重出血。在臨床試驗中，有3.8%接受BRUKINSA治療的患者曾發生三級或以上出血，包括顱內和胃腸道出血、血尿及血氣胸；其中有0.2%的患者死亡。32%的患者曾發生不同程度的出血，但不包括紫癜和瘀斑。

無論是否同時接受抗血小板或抗凝血治療，均有患者發生出血。BRUKINSA與抗血小板或抗凝血藥物聯用可能會進一步增加出血風險。

請密切注意出血的症狀。如果發生任何程度的顱內出血，請停用BRUKINSA。根據手術類型和出血風險，應考慮手術前後3-7 天停用BRUKINSA的利弊。

感染

接受BRUKINSA治療的血液惡性腫瘤患者曾發生致命及嚴重感染（包括細菌、病毒或真菌感染）及機會性感染。26%的患者曾發生三級或以上的感染，最常見的是肺炎（7.9%），其中3.2%的患者發生致命感染。乙型肝炎病毒（HBV）再活化導致的感染也曾發生。

對於感染風險較高的患者，應依據標準照護，考慮預防單純皰疹病毒、肺孢子菌肺炎及其他感染。需監測和評估患者是否有發燒或其他感染症狀，並給予適當治療。

血細胞減少

基於實驗室測量，接受BRUKINSA治療的患者曾出現三級或四級細胞減少症狀，包括嗜中性白血球低下症（21%）、血小板減少症（8%）以及貧血（8%）。10%的患者出現四級嗜中性白血球低下症，2.5%的患者出現四級血小板減少症。

治療期間需定期監測全血細胞計數，並視需要中斷治療、減少劑量或停止治療。必要時採取生長因子或輸血治療。

第二原發惡性腫瘤

在接受BRUKINSA治療的患者中，有14%曾發生第二原發惡性腫瘤，包括非皮膚癌。最常見的第二原發惡性腫瘤為非黑色素瘤皮膚癌（8%），其次為其他 固態腫瘤（7%，包括黑色素瘤1%），以及血液系統惡性腫瘤（0.7%）。建議患者採取防曬措施，並監測患者是否出現第二原發惡性腫瘤。

心律不整

接受BRUKINSA治療的患者曾發生嚴重的心律不整。據報告，4.4%接受BRUKINSA治療的患者曾出現心房顫動和心房撲動，其中1.9%的患者曾出現三級或以上病例。患有心臟風險因素、高血壓和急性感染的患者可能面临風險增加。據報告，0.3%的患者曾出現三級或以上的室性心律失常。

需監測心律不整的症狀（如心悸、暈眩、昏厥、呼吸困難、胸部不適），適當處理，並考慮繼續BRUKINSA治療的利弊。

肝毒性，包括藥物引起的肝損傷

接受布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑（包括BRUKINSA）治療的患者曾發生肝毒性，包括嚴重、危及生命及可能致命的藥物性肝損傷（DILI）。

需在基線及整個BRUKINSA治療過程中評估膽紅素和轉氨酶。對於服用BRUKINSA後出現肝臟檢測異常的患者，應更頻繁地監測肝臟檢測異常以及肝毒性的臨床症狀和體徵。如果懷疑患有DILI，請暫停BRUKINSA。一旦確診為DILI，請停用BRUKINSA。

胚胎毒性

根據動物實驗結果，若孕婦服用BRUKINSA，可能會對胎兒造成傷害。在器官形成期間，給孕鼠服用澤布替尼會導致胚胎毒性，包括畸形，其暴露量比所報告的患者建議劑量160毫克每日兩次高出5倍。建議女性在服用BRUKINSA期間及最後一次服藥後一週內避免懷孕。建議男性在治療期間及最後一次服藥後的一週內避免生育。如果在懷孕期間服用此藥，或患者在服用此藥期間懷孕，應告知患者此藥對胎兒的潛在危害。

不良反應

在接受BRUKINSA (N=1729) 治療的患者中，最常見的不良反應（≥30%），包括實驗室異常，為中性粒細胞計數減少（51%）、血小板計數減少（41%）、上呼吸道感染（38%）、出血（32%）及肌肉骨骼疼痛（31%）。

藥物相互作用

CYP3A抑制劑：與強效CYP3A抑制劑合用時，請將BRUKINSA劑量減至80毫克每日一次。與中度CYP3A抑制劑合用時，請將BRUKINSA劑量減至80毫克每日兩次。

CYP3A誘導劑：避免與強效或中度CYP3A誘導劑合用。中度CYP3A誘導劑可建議調整劑量。

特定人群

肝功能受損：嚴重肝功能損傷患者服用BRUKINSA的建議劑量為80毫克每日口服兩次。

請參閱完整的 美國處方資訊 ，包括 美國患者資訊 。

關於百濟神州

BeiGene是一家全球性腫瘤公司，致力於發現和開發對全球癌症病患而言更可負擔且易於取得的創新療法。憑藉廣泛的產品組合，我們正透過內部能力及合作加快開發多元化的新型療法研發產品線。我們致力於為更多需要藥物的病患從根本上改善藥物的取得途徑。我們日益壯大的全球團隊由遍布五大洲的1萬多名同事組成。如欲瞭解有關BeiGene的更多資訊，請造訪 www.beigene.com 並在 LinkedIn 、 X （前身為Twitter）、 Facebook 和 Instagram 上關注我們。

前瞻性聲明

本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性陳述，包括有關百濟神州在血液學領域的持續領導地位和致力於為盡可能多的癌症患者提供創新藥物的陳述；百濟神州管線資產的安全性和有效性；以及「關於百濟神州」標題下百濟神州的計畫、承諾、抱負和目標的陳述。由於各類重大因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭，包括百濟神州證明其候選藥物療效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市核准；主管機關的行動可能影響臨床試驗及上市核准的開始、時機和進展；百濟神州的上市藥物和獲准的候選藥物獲得商業成功的能力；百濟神州為其藥物和技術取得和維護智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和其他服務；百濟神州在獲得監管核准和實現藥品商業化方面的經驗有限；百濟神州獲得額外營運資金和完成候選藥物開發以及實現並維持盈利的能力；以及百濟神州在最近的Form 10-Q季度報告中題為「風險因素」的部分進一步討論的風險，與百濟神州隨後向美國證券交易委員會遞交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中的所有資訊反映的是新聞稿發表當日的情況，除非法律要求，否則百濟神州無義務更新此類資訊。

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