巴黎--(美國商業資訊)--Nanobiotix公司(Euronext: NANO / ISIN: FR0011341205)今天宣布，獨立資料監察委員會(IDMC)已審查了先導產品NBTXR3治療肢端晚期軟組織肉瘤的I期研究中首批6例患者的資料。根據安全性資料的審查結果，IDMC一致推薦該研究按研究方案繼續入組患者。該試驗在法國Gustave Roussy研究所展開。
Nanobiotix公司執行長兼共同創辦人Laurent Levy說：「這一里程碑對於NANOBIOTIX公司是相當重要的。這符合我們對本公司NanoXray產品的風險特徵的預期。在我們的IPO取得成功之後，我們很高興向信賴本公司的所有投資人和用戶交付這首個里程碑。我們期冀繼續交付我們的突破性技術，更迅速更高效率地向患者提供這些產品。這起始的一步正在消除我們道路上的風險，為我們向不同適應症拓展臨床開發提供了信心。」
IDMC包括3位獨立的成員，負責該研究入組的所有患者的安全、所採集的資料的品質以及研究設計不斷保持科學效度。IDMC已審查了首批患者的資料，著重於患者的安全性和腫瘤的手術可行性。
該項臨床試驗評估下列終點：
- 主要終點
- NBTXR3在小尺寸和大尺寸腫瘤中的注射可行性及放射治療啟動
- NBTXR3的安全性特徵及放射治療啟動
- 次要終點
- 放射治療啟動NBTXR3後的腫瘤緩解，按癌細胞殺死數量計算
- 放射治療啟動NBTXR3後的腫瘤縮減和癌症手術可行性（採用醫學影像學評估）
- NBTXR3在體內的藥代動力學特徵
首批患者均達到主要終點，所有患者中NBTXR3均安全性良好，可行手術，且能保全肢體。
IDMC的中期安全性分析未見局部或全身毒性，因此該研究得以繼續。根據他們的分析，委員會推薦啟動第二批患者，無需修正研究方案。
Nanobiotix公司醫學總監Dr. Elsa Borghi說：「I期研究第一階段的安全性資料符合我們的預期，證實了我們的非臨床研究結果的良好安全性資料。Nanobiotix公司的使命是滿足高危險的晚期腫瘤患者的醫療需求，這其中的首個里程碑已經達到。我們期待著NBTXR3的下一步，對於它可望對癌症患者提供新的、重要的治療選擇抱有信心。」
該試驗為前瞻性、開放、劑量遞增和單組研究。NBTXR3透過腫瘤內單次注射給藥，繼以標準放射治療作為術前治療。這種術前治療旨在縮小腫瘤或使整個惡性組織盡可能縮減，即切除所有癌細胞。常規治療步驟完成後，患者將接受軟組織肉瘤手術。切除的主體腫瘤組織隨後進行評估，看癌細胞是否被殺死。
適合這種新的治療方式的候選患者是由Gustave Roussy研究所的肉瘤及間質瘤委員會挑選的，該委員會是一個專業性很強的醫學團體，每年治療500多例新診斷的肉瘤患者。
關於 NBTXR3
NBTXR3是Nanobiotix公司的NanoXray後續產品線的先導化合物，是氧化鉿晶體的奈米顆粒劑型，用於腫瘤的局部治療，以提升放射治療的有效性。NBTXR3在歐盟已劃歸III類醫療器材，目前正在歐洲進行I期試驗，以確立NBTXR3在晚期軟組織肉瘤患者中的可行性和安全性。歐洲、亞太區（透過與智擎公司合作）和美國正在準備進一步的臨床試驗，NBTXR3在美國劃歸藥品。
有關該公司NBTXR3臨床研究的進一步資訊，請瀏覽www.clinicaltrials.gov / 備案號RCB 2011-A00342-39。
關於IDMC
獨立資料監察委員會(IDMC)成員包括獨立的腫瘤外科醫師、腫瘤放射治療醫師和統計學家，負責定期查對I期研究的資料。IDMC有權建議Nanobiotix公司按計劃變更研究、暫停患者入組、中止或繼續試驗。IDMC的成員不參與試驗。
關於 NANOBIOTIX- www.nanobiotix.com
Nanobiotix公司是奈米醫學的先驅和領先者，已開發了專注於癌症局部治療的革命性概念。Nanobiotix公司專注於開發NanoXray，這是一些受到專利保護的後續產品，其基礎是奈米微粒活性的物理機制，它與X射線相互作用，可放大透向腫瘤細胞內部的輻射效應。NanoXray產品可提升腫瘤內放射治療的有效性，而不會增加健康組織的損傷。NanoXray產品可與全球幾乎每家醫院都有的現有標準放射治療設備聯合使用。
Nanobiotix公司衍生於布法羅的紐約州立大學(SUNY)，成立於2003年，其原始資金來源於幾家領先的歐洲風險投資公司。公司有30多位員工，總部在法國巴黎。Nanobiotix公司的目標是在主要腫瘤科市場提升其在奈米醫學界的領先地位。其通用後續產品能夠標靶作用於主要的癌症適應症（乳癌、前列腺癌、肺癌），其市場潛力達數十億美元。受惠於其奈米微粒活性的物理機制，Nanobiotix公司創立了一種獨特的商業模式，其風險遠低於典型的藥物開發，使面市所需時間更短、花費更少。
Nanobiotix公司在巴黎NYSE Euronext的規範市場上市 (ISIN Code: FR0011341205, Euronext mnemonic code: NANO, Bloomberg code: NANO:FP).
聲明
本新聞稿及其所含資訊並不構成在任何國家對Nanobiotix公司股份的出售意願或預訂或收購要約或預訂。本新聞稿包含與Nanobiotix公司目標相關的前瞻性表述，其基礎僅僅是對該公司管理階層的當前期望和假設，因此包含風險和不確定因素，這些風險和不確定因素有可能導致Nanobiotix公司無法達成上述前瞻性表述中所表達的目標。
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