英国曼彻斯特市-- (美国商业资讯) -- 继上周美国食品与药品管理局(FDA)颁布指南草案以来,各制药企业正开足马力、扩增癌症疫苗的后期试验。
该指南草案规定,癌症疫苗研究应当"纳入不具残留病变证据的患者",这意味着试验中必须募集健康人士。
Synexus公司是专注于临床试验受试者募集和研究执行的全球最大的跨国公司,拥有自己的专属研究中心,已执行了若干项大样本的癌症疫苗后期临床试验,其拥有经过验证的募集方法,可迅速募集到成千上万的健康人士、并进行随机分组。
癌症疫苗的试验曾经遇到诸多顾虑:受试者无法通过常规的研究者渠道进行募集,募集所花费的时间显著多于现今的状况,癌症试验无法募集到目标病例数的问题加剧了,背上了试验完工总是要延误的恶名,而不断攀升的费用使得申办方的负担加重了。
Synexus公司首席执行官Michael Fort说:"Synexus公司在其17个强大的研究中心网络中所采用的模式,不仅将达到申办方癌症疫苗临床试验进入II期和III期时所面临的募集目标,而且对费用也将进行封顶。在募集健康的试验参与者方面,我们拥有足量的专业技能。我们能够在全球范围内募集到巨量受试者、并进行随机分组,因此,Synexus公司在迅速而经济有效地达成这些数字目标上具有强势地位。"
Fort以Synexus公司近期进行的前列腺研究为例,进一步阐述了该公司的常规成就:"我们曾针对该试验的一百万例候选者进行直邮和广告投放,在10个月里就进行了近5万次电话筛访,结果完成44000次PSA检查和2000次活检。我们在这项试验的7个中心随机分组了1500多例患者。Synexus公司的每一个中心募集的患者数都多于任何其他研究点,速度也快得多。"
Synexus公司可按照研究方案的要求、通过其在英国、中欧及俄罗斯、南非和印度的专属研究中心募集到多种类型的患者。Fort强调,该公司需要在研究的早期阶段就参与进来,以便在研究可行性评估阶段就能确认各个国家的最佳募集程序。
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