维也纳 -- (美国商业资讯) -- MSD在美国和加拿大又名默克(NYSE:MRK)，该公司今天发布了研究新药omarigliptin（每周一次给药的DPP-4抑制剂）治疗2型糖尿病的3期临床开发项目的首批数据。该研究显示，在日本患者中，omarigliptin的有效性和耐受性与MSD的每周一次给药的DPP-4抑制剂捷诺维® （西格列汀）50毫克相等，50毫克是西格列汀在日本的标准起始剂量。1 MSD在欧洲糖尿病研究学会(EASD)第50届年会的口头会议上呈报的上述数据显示，omarigliptin可产生持续的DPP-4抑制。
默克研究实验室糖尿病和内分泌临床研究副总裁Peter Stein, M.D.说：“尽管近年来糖尿病治疗有所进展，但多数2型糖尿病患者无法达到推荐的血糖目标。MSD致力于帮助患者降低糖尿病处治的复杂性。omarigliptin每周一次用药，如果获准，有望提供一个重要的治疗新选择，帮助患者达到血糖目标。”
MSD正在支持omarigliptin的全球临床开发项目，其中包括10项3期临床试验，涉及近8,000例2型糖尿病患者。上述首批呈报的3期数据是omarigliptin在日本报批的枢纽性数据。MSD先前已宣布，计划于2014年底前在日本报批。
关于本研究
本项3期双盲、非劣效性试验比较omarigliptin 25毫克每周一次与西格列汀50毫克每天一次（日本标准起始剂量）及安慰剂的有效性、安全性和耐受性。主要有效性终点是HbA1c* 水平基线至第24周的变化。
基线时，随机分至omarigliptin、西格列汀和安慰剂组的患者（414例）的HbA1c平均水平分别为7.9、8.0和8.1%。各治疗组的空腹血糖(FPG)平均水平也接近。
本研究达到主要目的，结果显示， omarigliptin组第24周的HbA1c水平显著低于基线，与安慰剂有显著差异，但与西格列汀等效。
omarigliptin组基线至第24周HbA1c水平降幅相对于安慰剂为-0.80%，差异有显著性，相对于西格列汀为-0.02%，符合预设的非劣效标准。预设标准基于降幅小于0.3%的95%可信区间(CI)的上限。与安慰剂相比，omarigliptin和西格列汀的空腹和餐后2小时血糖水平基线后也有显著降低。
omarigliptin的不良事件发生率与安慰剂和西格列汀的差异没有临床意义。omarigliptin组发生率大于3%的最常见不良事件是鼻咽炎，其发生率为12.7%，而安慰剂组为30.5%，西格列汀组为11.0%。本研究中，各组有症状的低血糖均少见[omarigliptin (0)、西格列汀(1)、安慰剂(0)]。Omarigliptin组体重变化普遍不明显，基线至第24周的平均变化为0.04千克。1
关于捷诺维® （西格列汀）
捷诺维®适用于2型糖尿病患者的初始治疗，辅助饮食和锻炼以控制血糖，可单用，也可联合二甲双胍或PPARγ 激动剂，当现有治疗方案联合饮食和锻炼无法充分控制血糖，该药也可作为二甲双胍、PPARγ 激动剂、磺脲类、磺脲类+ 二甲双胍或PPARγ 激动剂+二甲双胍方案的增效用药。捷诺维也可联合胰岛素（合并或不合并二甲双胍），辅助饮食和锻炼以控制血糖。
有关西格列汀的部分重要安全性信息
捷诺维禁用于对该药品任何成份超敏的患者。捷诺维不得用于1型糖尿病患者，也不得用于治疗糖尿病酮症酸中毒。
已有上市后研究报道，服用捷诺维的患者可发生急性胰腺炎，包括致死性和非致死性出血性或坏死性胰腺炎。由于这些报道属于自愿性质，所来自的群体人数不确定，一般认为无法可靠估算其频数，也无法确立与药物暴露之间的因果关系。患者应知晓急性胰腺炎的特征性症状：持续的、剧烈的腹痛。捷诺维停药后可观察到胰腺炎缓解。若疑诊胰腺炎，应停用捷诺维和其他可疑的药品。若患者有中度或重度肾功能不全，或罹患需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病，建议调整剂量。
与其他降糖药一样，捷诺维与磺脲类或胰岛素、已知可导致低血糖的药物联用时，磺脲类或胰岛素所致低血糖的发生率高于安慰剂。为降低磺脲类或胰岛素所致低血糖的风险，可考虑降低磺脲类或胰岛素的剂量。
已有上市后研究报道，捷诺维治疗的患者可发生严重超敏反应，包括过敏反应、血管性水肿，以及包括Stevens-Johnson综合征在内的皮肤表皮剥脱性病变。由于这些报道属于自愿性质，所来自的群体人数不确定，一般认为无法可靠估算其频数，也无法确立与药物暴露之间的因果关系。这些反应起病于启用捷诺维治疗后的最初3个月内，部分报道发生于首次给药后。若疑诊超敏反应，应停用捷诺维，评估该事件的其他可能病因，并启用糖尿病的备选治疗。
在单药治疗及与其他药物联用的临床研究中，报告率≥5%且高于安慰剂或其他对照药物的不良体验（无论因果关系评估结果如何）包括低血糖、鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛和外周水肿。
有关进一步的不良体验信息，请参阅产品通告。
临床研究显示，捷诺维在老年人（≥65岁）中的安全性和疗效与<65岁的患者相等。无需按年龄调整剂量。肾功能严重不全的老年人可能需要调整剂量。
启用治疗前，请查询完整处方信息。
关于MSD
现今MSD是全球健康保健的领导者，致力于创造美好的世界。默克公司（Merck & Co., Inc.）总部在美国新泽西州Whitehouse Station，MSD是其商标名。通过处方药、疫苗、生物疗法、消费者医护品和动物健康产品，公司与客户携手，在140多个国家运营并提供创新的健康解决方案。同时，公司通过影响深远的政策、项目和伙伴关系，彰显对提升健康保健可及性的承诺。进一步信息，请访问 www.msd.com。
前瞻性陈述
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风险和不确定因素包括但不限于：行业整体状况和竞争；整体经济因素，包括利率和汇率波动；美国及国际上制药业法规和医疗保健立法的影响；全球医疗保健支出紧缩的趋势；竞争者获得技术进步、新产品和专利；新产品开发的固有挑战，包括获得法规核准；MSD对未来市场形势做出正确判断的能力；制造困难或延迟；国际经济的金融不稳定性和主权风险；对MSD的专利或其他保护创新产品的措施的有效性的依赖；以及卷入诉讼（包括专利诉讼）和/或监管行为。
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捷诺维®是Merck & Co., Inc.子公司Merck Sharp & Dohme Corp.的注册商标。
* HbA1c是2至3个月期间个体平均血糖的估值。
1 Gantz, I et al. Effect of a novel once weekly DPP-4 inhibitor, omarigliptin in patients with type 2 diabetes: a double-blind, placebo- and sitagliptin-controlled, non-inferiority trial.（新型每周一次DPP-4抑制剂omarigliptin在2型糖尿病中的效应：双盲、安慰剂及西格列汀对照、非劣效性试验）。呈报115，2014年9月17日呈报于EASD第50届年会。网址http://www.easd.org/images/easdwebfiles/annualmeeting/50thmeeting/Prog-at-Glance.html。最后访问于2014年9月）
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